Использование лекарственных препаратов и материалов в стоматологии в условиях дефицита официальных поставок. Правовые нормы и возможные риски пациент-клиника в связи с применением несертифицированных препаратов

Почему нужно покупать стоматологические материалы и оборудование у официальных дилеров?
1 раздел
Здоровье полости рта является одним из составляющих полноценного функционирования организма человека. Ежедневно население страны обращается к специалистам для решения проблем, связанных с кариесом, парадантозом, эстетическими несовершенствами зубного ряда, а также с другими вопросами. Однако для оказания помощи важны не только умения и квалификация врача, а также надежность стоматологического оборудования и качество материалов. К сожалению, в связи с политической ситуацией и наложенным санкциям в России наблюдается дефицит стоматологических материалов, комплектующих для оборудования, а также лекарственных препаратов. В первые о проблеме открыто объявили еще в середине прошлого года, когда наблюдался дефицит препаратов для анальгезии, например, «Убистезин» производителем которого является Германия, он не доступен к покупке и в настоящее время. Помимо полного исчезновения препаратов наблюдается увеличение сроков доставки и стоимости оставшихся. На цену напрямую влияет состояние валютного рынка, из-за увеличения курса иностранных валют, стоимость первоначальной закупки материалов повышается, соответственно дистрибьютер увеличивает цену для дальнейшей реализации. Рассмотрим обезболивающие препараты «Ультракаин» и «Ультракаин форте», в настоящее время, увеличился срок их доставки, а также произошло увеличение стоимости. Наблюдается нехватка цемента «Витремер», который применяется для лечения у взрослых и детей, аналогов которого, на данный момент времени, в России нет.
Производство стоматологических материалов в Российской федерации малочисленно, чаще всего не хватает субстанций. Однако, из новостных сообщений следует, что планируется налаживание производства олигомеров, которые в комплексе с стеклом необходимы для изготовления композитных материалов.
Также наблюдаются проблемы с борами и фрезами, так как на отечественном рынке представлено мало доступных производителей. Детская стоматология также страдает из-за проблем с импортными товарами, основной удар пришёлся на металлические коронки. Все выше перечисленные факторы, подталкиваются к поиску альтернативных путей доставки, а именно увеличению доли параллельного импорта, а также изменения стран-импортеров – увеличивается доля поставок с Китая, Индии, Кореи и Бразилии. Действительно, данные товары имеют меньшую стоимость, по сравнению, с европейскими товарами, однако могут уступать по качеству.
В погоне за привычными материалами происходит обращение к ненадежным дистрибьютерам, которые могут предоставить необходимую продукцию, но не всегда с наличием сертификатов и надлежащей документации. Соответственно не может быть и речи о полной безопасности использования таких товаров. Помимо этого, часто происходит реализация контрафактной продукции недобросовестными дилерами, что также не гарантирует безопасности использования.
Нарушение законодательства о сертификации продуктов может привести к штрафам и судебным искам со стороны пациентов или государственных органов, например, за продажу товара, ненадлежащего стандартам качества (Статья 14.4 ч.1 КоАП РФ). Предусмотрена следующая мера - наложение штрафа:
• для физических лиц: от 1000 до 2000 рублей;
• для должностных лиц: от 3000 до 10 000 рублей;
• для ИП: от 10 000 до 20 000 рублей;
• для юридических лиц: от 20 000 до 30 000 рублей.
Нарушение регламента изготовления продукции производителем стоматологических товаров, в следствии чего возник вред здоровью пациентов. (Статья 14.43 ч.2 КоАП РФ) предусмотрено следующее:
• для физических лиц: от 2000 до 4000 рублей + возможна конфискация товара + возмещение ущерба;
• для должностных лиц: от 20 000 до 30 000 рублей;
• для ИП: от 30 000 до 40 000 рублей + возможна конфискация товара + возмещение ущерба;
• для юридических лиц: от 300 000 до 600 000 рублей + возможна конфискация товара + возмещение ущерба.
- Подделка медицинских препаратов, в том числе используемых в стоматологии, является уголовным преступлением, и виновные могут быть привлечены к уголовной ответственности. (УК РФ статья 327.2 и статься 238.1), предусмотрены следующие наказания:
• штраф в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период от одного года до двух лет
• принудительные работы на срок до трех лет, либо лишение свободы на тот же срок.
Сертификация продуктов является важным механизмом контроля качества и безопасности медицинских изделий и препаратов, а также обеспечивает соответствие их требованиям законодательства (Был отменен: Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36 (ред. от 03.09.2003) "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2002 N 3556).
После получения сертификата продукта, его производитель должен регулярно проходить проверки и аудиты для подтверждения соответствия требованиям сертификата (глава 6. ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»).
В процесс сертификации могут быть включены различные этапы, такие как испытания продукта на соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности, анализ документации, проверка производственного процесса и системы управления качеством (Глава 7. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Некоторые продукты, такие как медицинские изделия класса III, могут требовать более строгой сертификации, включая клинические испытания на людях (Глава 7. ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»).
- Сертификаты могут иметь ограниченный срок действия и должны быть периодически обновляться (Статья 29 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»).
- Наличие сертификата может повысить доверие потребителей и увеличить спрос на продукт (ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
- Отсутствие сертификата может привести к запрету продажи продукта на рынке или штрафам за нарушение законодательства (Статья 14.43 ч.1 КоАП РФ).
- Сертификация является важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских продуктов для пациентов и здравоохранения в целом (Был отменен: Постановление Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36 (ред. от 03.09.2003) "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2002 N 3556).
Хотелось бы описать резонансный случай о несертифицированных китайских коронках, которые по заявлению индийский исследователей, способствуют развитию рака. Зубные коронки, изготовленные из оксида циркония, в наши дни берут верх над тенденцией присутствия радиоактивных веществ, вызывающих рак. Известно, что биомедицинские и зубные имплантаты, изготовленные различными китайскими компаниями-производителями, используют в процессе некоторые радиоактивные соединения, которые при длительном использовании создают риск возникновения рака во рту. Это все несертифицированные китайские товары. Глядя на спрос, китайские компании продают несертифицированный диоксид циркония, содержащий радиоактивные элементы, в Индию и на субконтинент по самой низкой цене. Цена сертифицированного стоматологического материала по сравнению с несертифицированным китайским в десять раз дешевле, а иногда и в 15 раз. Именно поэтому необходимо приобретать стоматологические товары и оборудование только у официальных дилеров. Эта разница в цене привлекает наших стоматологов и стоматологические лаборатории к использованию такого радиоактивного материала.
Заключение
В медицине проблема распространения контрафактной продукции стоит особенно остро. Стоматология в данной ситуации не стоит в стороне. Сегодня для отрасли не на последнем месте стоит борьба с заполнением рынка стоматологического оборудования, препаратов, имплантатов, материалов и компонентов для изготовления зубных протезов подделками фальсификатами.