Внедрение маркировки лекарственных препаратов в сфере обращения лекарственных средств

5. Документы, доказывающие исполнение запретов и ограничений. В частности лекарственные средства входят в единый перечень продукции, ко-торую подлежит подтверждению соответствия в форме декларации соответ-ствия. Декларация о соответствии принимается при наличии у производителя протокола испытаний и измерений, проведенных в аккредитованной испыта-тельной лаборатории ;
6. Документы, указывающие исполнение ограничений касательно при-менения специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер;
7. Документ, свидетельствующий о стране происхождения товара;
8. Документы, по которым был утвержден классификационный код то-вара по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (далее ЕТН ВЭД ЕАЭС);
9. Документы, доказывающие оплату таможенных платежей;
10. Документы, свидетельствующие о получение льгот по уплате тамо-женных платежей;
11. Документы, удостоверяющие задекларированную таможенную сто-имость продукции и выбранный метод определения такой стоимости;
12. Паспорт сделки;
13. Документ о регистрации и национальной принадлежности транс-портного средства международной перевозки (при таможенной процедуре таможенного транзита).
Стоит уточнить, что при импорте лекарственных препаратов на терри-торию РФ в таможенные органы наряду с документами, указанными выше, представляются дополнительно следующие документы:
1. Сертификат производителя лекарств, удостоверяющий соответствие ввозимого товара требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее от-сутствия, нормативной документации или нормативного документа;
2. Разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии фармацевтической продукции .
Обратим внимание, что таможенные органы проверяют правильность заявленных сведений в таможенной декларации, касающиеся обеспечения безопасности импортируемой продукции (в частности графы 8, 31, 33 и 44).
Лекарственные препараты, ввоз которых ограничен, помещаются под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств.
Сведения о таких препаратах, содержащиеся в соответствующем госу-дарственном реестре, вносятся в декларацию на товары.
При помещении фармацевтической продукции под другие таможенные процедуры такая информация в таможенные органы не предоставляется .
Для ввоза лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, обязательно нали-чие соответствующей лицензии, которая предъявляется таможенным орга-нам. Нужно отметить, что подача такого документа требуется при таможен-ных процедурах выпуск для внутреннего потребления и экспорт. При тамо-женном транзите при перевозке от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию ЕАЭС до внутреннего таможенного органа, а в случаях от внутреннего таможенного органа до таможенного органа в месте убытия с таможенной территории ЕАЭС.
В ином случае при данной процедуре для перевозки от таможенного органа в месте прибытия на таможенную территорию ЕАЭС до таможенного органа в месте убытия с таможенной территории ЕАЭС, в таможенные орга-ны нужно подать заверенную копию разрешения компетентного органа гос-ударства-экспортера, либо официальное уведомление такого органа, гово-рящее, что разрешение не нужно.
Помещение под иные таможенные процедуры не допустимо .
В ТН ВЭД ЕАЭС лекарственные средства относятся к 30 группе, а именно к товарным позициям 3003 и 3004.
В товарную позицию 3003 включены лекарственные средства, приме-няемые для внутреннего или наружного употребления или для профилактики заболеваний человека или животных. Такие средства получают смешиванием двух или более компонентов. Однако расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи они включают-ся в товарную позицию 3004.
В товарную позицию 3004 включены лекарственные средства, расфа-сованные в виде дозированных лекарственных форм, например, таблетки, ампулы, капсулы, капли или пастилки, в виде порошка, предназначенные в терапевтических или профилактических целях.
В зависимости от классификационного кода применяются ввозные та-моженные пошлины в размерах от 3 до 7,5 %. Вывозными таможенными пошлинами не облагаются.
С сентября 2015 года ставки ввозных таможенных пошлин были изме-нены в сторону уменьшения, в среднем они снизились на 2 % . Данные изме-нения были связаны с повышением курса доллара США и евро, чтобы не происходило резкого спада ввоза импортной продукции и субстанций, а также в связи с вступлением России в ВТО.
Спиртосодержащие лекарственные средства не являются подакцизными товарами, если прошли государственную регистрацию в уполномоченном на том органе и внесены в соответствующий Государственный реестр .
Подтверждение статуса товаров как неподакцизных, ввозимых в РФ, предоставляется таможенными органами только при представлении декла-рантом в момент декларирования копии регистрационного удостоверения о государственной регистрации декларируемого товара в качестве лекарствен-ного средства.
Согласно Налоговому Кодексу РФ лекарственные средства облагаются НДС в размере 10 % .
Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекар-ственные средства не подлежат ввозу в РФ. Такая продукция подлежит изъя-тию и уничтожению в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачествен-ных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» .
Лица, ввозившие такие товары, несут ответственность в соответствии с законодательством ЕАЭС и (или) законодательством РФ.
Стоит отметить, что не так давно, с января 2015 года в Уголовном Ко-дексе РФ и Кодексе об административных правонарушениях РФ появились статьи, касающиеся фальсификации лекарственных средств. Это ст. 235.1 и 6.33 соответственно.
Подводя итог, можно сказать, что основной проблемой фармацевтиче-ской отрасли в России является ее импортозависимость. В настоящее время в условиях девальвации рубля, ввоз зарубежных лекарственных средств сни-зился на 35 %. С одной стороны, это хорошо т.к. может поспособствовать активизации деятельности отечественных производителей лекарственных средств, но с другой стороны – исчезновение иностранных лекарств, анало-гов которых не производят в РФ. С целью развития фармацевтической от-расли действует федеральная целевая программа «ФАРМА-2020». И соглас-но ей, национальная фармацевтическая отрасль должна преодолеть им-портозависимость, увеличить экспорт лекарственных препаратов, построить новые инновационные предприятия по производству новых лекарственных средств и другие задачи.
Еще одной проблемой фармацевтической отрасли можно назвать фаль-сифицированные и контрафактные лекарственные средства. Такие товары ввозятся как из-за границы, так и производятся национальными производи-телями, и продаются на территории РФ. И в общем объеме изъятых серий лекарственных средств за последний год увеличились более чем на 50 % по сравнению с предыдущим годом. Для разрешения данной проблемы Рос-здравнадзор, как исполнительный орган контроля в области обращения ле-карственных препаратов, проводит экспертизы. И в последние годы все большей популярностью пользуются экспертизы с использованием неразру-шающего метода. Также для эффективного