Профилактическое обслуживание медицинских устройств

Медицинское оборудование, независимо от своего предназначения и сложности конструкции, представляет собой сложную вычислительную систему, с множественной цепью сосредоточенных сигналов и импульсов.
События фиксируются, записываются, а многочисленные потоки сигналов остаются без «внимания», не сообщая о себе, либо они воспринимаются, как явления штатной работы системы, но носят в себе характер «ложного» с предпосылками постепенной деградации и разрушения целиком узла или его элемента. В учреждениях нашей страны существует проблема учета технического состояния медицинского оборудования. В некоторых больницах специалистами инженерной службы ведутся журналы технического обслуживания, но заполняются они несвоевременно, находятся на хранении в течение некоторого периода времени, по истечении которого подлежат уничтожению (т.е. при необходимости невозможно проследить историю неисправностей конкретного аппарата).
Существует много способов повышения надежности функционирования медицинской техники и поддержания ее технически исправного состояния, начиная с профилактического обслуживания и заканчивая созданием дуплексных вычислительных систем и систем с реконфигурацией. Осуществление этих мероприятий требует больших затрат, причем они в значительной степени зависят от того, насколько рационально организованы указанные меры.
Профилактическое обслуживание (ПО) медицинских устройств — это систематический процесс, направленный на поддержание работоспособности, надежности и безопасности оборудования, используемого в медицинской практике. Это важный аспект управления медицинскими технологиями, который помогает предотвратить поломки, снизить риск ошибок и обеспечить высокое качество медицинского обслуживания.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает не только производство, изготовление, но и применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренной нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.
Согласно национальному стандарту РФ ГОСТ 58451-2019 «Обслуживание техническое. Изделия медицинские» , в медицинской организации техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах. В тоже время в национальном стандарте указано, что «медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, но не обеспеченные техническим обслуживанием, должны быть выведены из эксплуатации». Следует обратить внимание, что в данном стандарте сказано о том, что медицинская организация обязана вести учет выполненных работ по ТО медицинских изделий.
В межгосударственном стандарте ГОСТ Р 57501-2017 понятие «техническое обслуживание» – это комплекс, регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией, мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности, исправности медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному производителем.
Проведенный анализ литературы позволил установить, что в настоящее время, в различных источниках встречается два основных варианта обеспечения технического обслуживания оборудования в медицинской организации.
Первый вариант – заключение договора с организацией, имеющей лицензию на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 года № 2129 . Как правило, договор заключается на один год и, по истечению срока, заключается новый. Медицинская организация сама решает, продолжить ли сотрудничество с этой же организацией или найти другую.