Контрольная работа по метрологии на тему Эквивалентность

1. Доля воспроизведенных ЛС на фармацевтическом рынке РФ составляет:

Важной тенденцией развития современного фармрынка является высокая степень насыщения его базовых сегментов за счет внедрения в практику воспроизведенных лекарственных препаратов. Таким образом, количественный рост ассортимента обеспечивается не инновационными брендами, а препаратами-дженериками (воспроизведенными лекарственными средствами), представляющими собой аналоги патентованных лекарственных средств, выпускаемые другими производителями после окончания действия патента.
Воспроизведенные лекарственные средства выросли в стоимостном объеме на 8,3%, в упаковках – на 4,1% в 2017 г по сравнению с 2016 годом. Анализ товарной структуры отечественного фармрынка позволяет сделать вывод, что он является дженериковым, так как доля воспроизведенных в общем объеме российских и импортных лекарственных препаратов составляет около 90%.
За первые одиннадцать месяцев 2018 года доля оригинальных препаратов снизилась на 0,7% в рублях и на 0,6% в упаковках в сравнении с предыдущим годом. При этом преобладание группы воспроизведенных лекарственных средств значительно – 62,8% в стоимостном и 84,6% в натуральном выражении.

2. Размерность константа скорости реакций нулевого порядка в SI:

Кинетическое уравнение имеет следующий вид: V0=k0
Скорость реакции нулевого порядка постоянна во времени и не зависит от концентраций реагирующих веществ. Нулевой порядок характерен, например, для гетерогенных реакций в том случае, если скорость диффузии реагентов к поверхности раздела фаз меньше скорости их химического превращения.

3. По фармакопейным тестам «подлинность» и «количественное определение» для воспроизведенных лекарственных средств можно охарактеризовать:

Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ.
Требования к производству воспроизведенных и оригинальных фармацевтических продуктов абсолютно одинаковые и соответствуют принципам и правилам надлежащей производственной практики GMP (требования ВОЗ к производству, регламентирующие жесткие стандарты в отношении помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и многого другого, соблюдение которых предполагает в конечном итоге высокое качество продукции). Однако процедура регистрации воспроизведенных лекарственных средств стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.
Воспроизведенное лекарственное средство должно быть биоэквивалентно (фармацевтически идентично) оригиналу, а значит, иметь сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
Количественный анализ совокупность химических, физико-химических и физических методов определения количественного соотношения компонентов, входящих в состав анализируемого вещества.
Для количественною определения действующего вещества субстанции используют физико-химические и химические методы анализа.
Физико-химические и химические методы анализа для определения содержания действующего вещества в субстанции следует применять в сочетании с современными физико-химическими методами анализа, используемыми для идентификации субстанции и контроля примесей (инфракрасная спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография и др.).
В случае солей обычно достаточно анализа только одного из ионов ‒ предпочтительно фармакологически активного.
Содержание действующего вещества дается в пересчете на сухое вещество, если определяется потеря в массе при высушивании, в пересчете на безводное вещество, если определяется вода, в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество, если определяется вода, и остаточные органические растворители.
Воспроизведенное лекарственное средство выходит на фармацевтический рынок при соблюдении двух условий: доказаны эквивалентность воспроизведенного и оригинального лекарственного средства по качественному и количественному составу (фармацевтическая эквивалентность) и биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность)

4. Расшифруйте следующие понятия