Методы оценки качества лекарственных средств, содержащих спирт этиловый

ВВЕДЕНИЕ
Руководствуясь фармакологией и клиническими науками, а также ру-ководствуясь химией, фармацевтические исследования в прошлом играли решающую роль в прогрессе развития фармацевтических препаратов. Вклад химии, фармакологии, микробиологии и биохимии установил стандарт в об-ласти открытия лекарств, когда новые лекарства больше не создаются только воображением химиков, но эти новые лекарства являются результатом обме-на идеями между биологами и химиками.
Процесс разработки лекарственного препарата начинается с инновации молекулы лекарственного препарата, которая показала терапевтическую ценность для борьбы, контроля, проверки или лечения заболеваний. Синтез и характеристика таких молекул, которые также называются активными фармацевтическими ингредиентами, а также их анализ для получения пред-варительных данных о безопасности и терапевтической эффективности явля-ются предпосылками для идентификации кандидатов лекарственных средств для дальнейших детальных исследований
Этиловый спирт является мощным фармакологическим агентом с ши-роким спектром биохимических и нейрофизиологических эффектов, наиболее выраженных в центральной нервной системе, но ни в коем случае не ограни-чиваясь им. Механизмы этих фармакологических воздействий не только пло-хо изучены, но предполагается, что они включают широкий спектр фермен-тативных эффектов в дополнение к физико-химическому воздействию на дру-гие параметры лекарственной активности, такие как проницаемость мембран, электролитная активность и т. д. Следовательно, нет ничего удивительного в том, что этиловый спирт должен как влиять на действие других лекарств, так и подвергаться их воздействию. Эти взаимодействия простираются от анта-гонистических эффектов с взаимной нейтрализацией до простого добавления аналогичных эффектов к реальным потенцирующим взаимодействиям, когда общее действие двух препаратов больше, чем сумма эффектов только двух препаратов. Механизмы этих взаимодействий еще менее хорошо изучены, чем для отдельных лекарственных препаратов [1].
Спирт широко используется в медицине как антисептик и дезинфици-рующее средство. Медицинские салфетки и антибактериальные дезинфици-рующие средства для рук содержат спирт, который помогает предотвратить распространение бактерий в больницах и связанных с ними учреждениях. Спирт также используется для стерилизации кожи перед инъекциями. Боль-ницы и медицинские клиники используют спирт для стерилизации различно-го медицинского оборудования до и после использования. Для этой цели можно использовать этиловый спирт и изопропиловый спирт. Этиловый спирт можно смело использовать в качестве растворителя для различных продуктов, таких как кулинарные экстракты, эфирные масла, настойки и концентраты. Использование пищевого этилового спирта сведет к минимуму примеси, которые могут загрязнить экстракты и настойки. Он также практи-чески не оставляет следов.
Актуальность темы:
Требования, предъявляемые к обеспечению качества спирта этилового, применяемого в фармацевтической промышленности, определяются техно-логией его производства, источником получения (используемым сырьем), материалом первичной упаковки.
Установлено, что российские производители в качестве сырья исполь-зуют в основном зерновые культуры пшеницу и рожь, а также побочный продукт сахарного производства мелассу. В исторической перспективе рас-смотрен процесс совершенствования стандартов качества спирта этилового. Сравнительный анализ требований отечественной и ведущих зарубежных фармакопей к качеству фармацевтической субстанции спирт этиловый 95%, 96% показал необходимость включения в соответствующую фармакопейную статью Государственной фармакопеи Российской Федерации идентификацию субстанции методом ИК-спектрометрии и контроль примесей по величине оптической плотности в УФ-области [2]. Продукты этилового спирта прода-ются по всему миру для использования в фармацевтической и фармацевтиче-ской промышленности, требующей высочайшей степени чистоты.
Сегодня на рынке имеется несколько сортов этилового спирта. Они от-личаются прежде всего количеством присутствующих примесей. Как прави-ло, по мере продвижения вниз по цепочке к этанолу более низкого качества присутствует большее количество примесей.
Основная цель работы – изучить методы оценки качества лекарствен-ных средств, содержащих спирт этиловый
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить современную отечественную и зарубежную научную литерату-ру на тему этанол.
2. Проанализировать теоретические особенности технологии производства этанола и области применения.
3. Описать особенности проведения оценки качества лекарственных средств, содержащих спирт этиловый.
Объект исследования – этиловый спирт.
Предмет исследования - особенности осуществления оценки качества лекарственных средств.

ГЛАВА 1. Этанол – общее понятие и технология получения
1.1 Общая характеристика этанола
Этиловый спирт (C2H5OH) использовался с незапамятных времен в различных напитках и, гораздо позже в истории человечества, в качестве чи-стого жидкого вещества для немедицинских, псевдомедицинских и медицин-ских целей. В свое время он считался важным лекарством от всех болезней: считается, что слово “виски” уходит своими корнями в гэльское «usquebough», что означает “вода жизни” (Ritchie, 1977). В настоящее время признано, что терапевтическая ценность алкоголя ограничивается его ло-кальным внешним употреблением; однако социальное употребление алко-гольных напитков, приводящее в конечном итоге к алкогольной зависимости и сопутствующей хронической интоксикации, а также часто встречающиеся случаи острой интоксикации, требуют детального знания его фармакологии и токсикологии [3].
Этанол - соединение углерода, водорода и кислорода-был описан Ан-туаном Лавуазье, а его химическая формула была определена Николя-Теодором де Соссюром в 1808 году. Пять лет спустя Арчибальд Скотт Ку-пер опубликовал структурную формулу этанола.
Люди использовали такие злаки как кукуруза и рожь чтобы сделать алкоголь в течение многих веков. Когда зерно ферментируется, дрожжи по-требляют свои естественные сахара и превращают их в алкоголь. В зависи-мости от того, как ферментируется зерно, этиловый спирт может быть до-вольно низким, как это имеет место со многими сортами пива, или довольно высоким. Когда ферментированным зернам позволяют достичь высокого со-держания этанола, а затем дистиллируют, в результате получается бесцвет-ная и очень мощная жидкость, которую иногда называют нейтральным спир-том зерна, в отношении ясного цвета.
Иногда бывает трудно получить чистый нейтральный зерновой спирт из-за высокого содержания алкоголя, что может сделать его очень опасным в неопытных руках. В некоторых регионах коммерческая продажа зернового спирта фактически запрещена из-за проблем со здоровьем. Технически эти-ловый спирт токсичен, как известно большинству людей, которые его упо-требляли. В умеренных количествах этиловый спирт может оказывать инте-ресное воздействие на мозг и двигательные функции, многие люди пользуют-ся этими эффектами, и они сознательно культивируют их через прием этано-ла. Однако эта токсичность также означает, что зерновой спирт может быть очень опасным, так как он может быть очень обманчивым. Зерновой спирт легко вызывает необратимое повреждение мозга или печени, а также являет-ся раздражителем кожи, который может вызвать дискомфорт при проглаты-вании.
Существует ряд промышленных применений для зернового спирта и этанола, созданных с помощью других процессов рафинирования. Этанол можно использовать как антисептик, топливо, так и в качестве растворителя. Промышленный этанол не всегда может быть безопасным для питья, так как он часто содержит добавки. Другие промышленные спирты, такие как изо-пропиловый спирт, имеют иную химическую структуру, что делает их небез-опасными для употребления человеком.
Спирт этиловый ректификованный представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не имеющую посторонних запахов и привкусов. Удельный вес этого продукта при 20 ° C составляет 0,78927 г / см3. Этанол, или этиловый спирт, был впервые синтезирован в 1855 году из этилена. Это вещество представляет собой легковоспламеняющуюся жидкость. Когда он горит, образуются вода и углекислый газ. Пары алкоголя вредны для здоро-вья. Предельно допустимая норма его концентрации в воздухе составляет 1 мг / дм3. Температура замерзания составляет -117 ° C, а температура кипения - +78,2 ° C.
Этанол является насыщенным спиртом и, поскольку он содержит толь-ко одну группу OH, относится к категории одноатомных. Наличие гидрок-сильной группы определяет химические свойства вещества, а также реакци-онную слабость этого продукта [4].
При хранении в протекающих емкостях происходит испарение этило-вого спирта, а также всасывается влага из воздуха. Это связано с тем, что этанол является гигроскопичным веществом. Благодаря тому, что этот про-дукт имеет структуру, близкую к воде, его можно смешивать с ней в любом соотношении.
Ректификованный этиловый спирт, полученный в промышленных условиях, имеет слабокислую реакцию. Это достоверный факт. Он содержит незначительное количество органических кислот. Реакция химически чистого этилового спирта нейтральна. Об этом следует помнить.
Основной задачей, стоящей перед производителями алкогольной про-дукции, является производство этилового спирта высшего качества. Госу-дарственные стандарты и другие нормативные документы предъявляют вы-сокие требования, которые влияют на физико-химические и органолептиче-ские показатели. Этиловый спирт получают из различного природного сы-рья.
Производство указанного вещества из сельскохозяйственного сырья представляет собой биотехническое производство, в котором используют микроорганизмы для превращения крахмала в ферментированные сахара, а затем в готовый материал - этанол. Все стадии от приемки зерна до ректифи-кации содержат большое количество химических и механических процессов. Каждый из них влияет на органолептические показатели этилового спирта.
Факторы, влияющие на органолептические показатели
В данном случае это так [5]:
o Санитарное состояние оборудования на производстве (трубопроводы, ис-парительная камера, теплообменники, передаточный бак).
o Качество сырья (вид зерна, условия хранения, состояние, запах и т. д.).
o Используется технологическая схема подготовки сырья (механофермент-ная, традиционная).
o Способ обработки (степень помола, на складе, в производстве).
o Используемые виды дрожжей.
o Процесс брожения (продолжительность, повышение кислотности).
o Используются вспомогательные материалы (антисептики и дезинфициру-ющие средства).
Одним из важнейших факторов является качество используемого сы-рья. Ситуация с ним довольно сложная, так как государственных поставок зерна нет. Поэтому большая часть используемого сырья поставляется пред-приятиям по контрактам. Они заключаются с различными поставщиками по договорным ценам.
На сегодняшний день не существует государственного стандарта или иной нормативно-технической документации, которая бы четко определяла все требования к зерну, используемому для изготовления данного продукта. Однако некоторые из них закреплены в "правилах производства спирта из крахмалсодержащего сырья". Среди них - содержание различных ядовитых примесей (семена, сорняки и др.), заражение вредителями зерновых культур, а также укоренение сорняков.