анализ технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля водных растворов

ВВЕДЕНИЕ

Люди употребляют лекарства с доисторических времен. Если раньше люди обращались к альтернативной медицине, которая включала в себя народные рецепты, гомеопатию, иглоукалывание, натуропатию и другие методы, то сегодня многие люди обратились к фармакологии, которая использует клинически проверенные лекарства.
Актуальность исследования. На протяжении тысячелетий эволюция от традиционного рецепта до целой научно-фармацевтической технологии привела к созданию большого количества лекарственных средств. Прилавки аптек стремительно пополняются все новыми и новыми лекарствами. Поэтому, поскольку количество поддельных лекарств также растет, действующее законодательство требует более тщательной проверки качества лекарств.
Употребление некачественных лекарств может нанести ущерб здоровью и жизни людей вплоть до летального исхода, поскольку фармакологические свойства некачественных лекарств отличаются от фармакологических свойств оригинальных препаратов.
Около 90% лекарств, производимых в аптеках, - это средства медицинских учреждений: больниц, стационаров, аптек. Большинство лекарственных средств, выпускаемых для медицинских учреждений, представляют собой водные лекарственные формы (ВЛФ). От качества их производства зависит жизнь и здоровье многих людей. Поэтому качество водных лекарственных форм всегда будет актуальным.
Предмет исследования: технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля водных растворов.
Объект исследования: внутриаптечный контроль водных растворов.
Цель исследования: проанализировать и охарактеризовать технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля водных растворов в современной фармацевтике.
Задачи исследования:
1. Раскрыть понятие и виды водных растворов;
2. Изучить правовое регулирование контроля качества водных растворов;
3. Рассмотреть виды внутриаптечного контроля качества водных растворов;
4. Изучит условия и правила приема водных растворов в аптеках;
5. Провести анализ технологии изготовления и проведения внутриаптечного контроля однокомпонентного водного раствора.
Методы исследования: сравнительный метод, метод дедукции, метод сопоставления, исторический метод.
Информационная база исследования. В работе использованы учебники по теме, учебные пособия, научные статьи, правовые акты, электронные ресурсы.
Структура работы состоит из введения, двух глав (теоретической, аналитической), заключения, списка источников и приложение.

 
1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДНЫХ РАСТВОРОВ
1.1 Понятие и виды водных растворов

Водный раствор — разновидность раствора, в котором растворителем служит вода. Будучи превосходным растворителем, именно вода используется для приготовления большинства растворов в химии.
Ниже представим классификацию водных растворов.

Рисунок 1 – Классификация водных растворов
Вещества, которые плохо растворяются в воде, называют гидрофобными, а хорошо в ней растворяющиеся — гидрофильными. Примером типичного гидрофильного соединения может служить хлорид натрия (поваренная соль).
Если вещество образует водный раствор, который хорошо проводит электрический ток, то он называется сильным электролитом; в противном случае — слабым. Сильные электролиты в растворе почти полностью распадаются на ионы (α→1), а слабые практически не распадаются (α→0).
Вещества, растворяющиеся в воде, но не распадающиеся на ионы (то есть находящие в растворе в молекулярном состоянии), называются неэлектролитами (пример — сахар).
При выполнении расчётов в уравнениях реакций, где взаимодействует один или несколько водных растворов, часто необходимо знать молярную концентрацию растворимого вещества.

1.2 Правовое регулирование контроля качества водных растворов

Государственный контроль качества водных растворов включает меры, направленные на соблюдение требований законодательства Российской Федерации по регулированию поставок лекарственных средств. Все лекарственные средства, импортируемые и производимые в Российской Федерации, а также экспортируемые на территорию Российской Федерации, подлежат контролю качества .
Водные растворы - это продукты, правила разработки, тестирования, производства, хранения, продажи и использования которых требуют особое значение. Поэтому необходимо внедрить строго регламентированную систему контроля за всеми этапами продвижения лекарств, от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством водных растворов в Российской Федерации осуществляется в соответствии со следующими основными нормативными документами :
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2. Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N2300-1 «О защите прав потребителей» (ред. 2 июня 1993, 9 января 1996, 17 декабря 1999, 30 декабря 2001, 22 августа 2004);
3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О технических регламентах»;
4. Постановление Российского национального стандарта от 24.05.02 № 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил сертификации лекарственных средств в системе сертификации ГОСТ Р»»;
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».
Контрольные лаборатории и центры контроля качества лекарств есть в большинстве крупных городов России. Их основная задача - проверка организации продажи лекарств (соблюдения многих правил хранения и продажи лекарств), а также избирательности (а в некоторых регионах и всего) контроля за лекарствами. Согласно данным регионального центра, Росздравнадзор принял решение отказаться от конкретных препаратов.
Федеральное агентство, уполномоченное правительством, является независимым и уникальным в Российской Федерации. Оно несет полную ответственность за осуществление государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств в Российской Федерации. Агентство может создавать территориальные учреждения в субъектах Российской Федерации или передавать им часть своих полномочий по контролю за качеством лекарственных средств .
Федеральное агентство проводит проверку качества, эффективности и безопасности всех лекарственных средств, производимых и импортируемых в Российскую Федерацию. Оно осуществляет национальную регистрацию, подготавливает национальный реестр лекарственных средств, утверждает текст Финансового регламента, готовит список безрецептурных лекарственных средств, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и компаниями-производителями на предмет соблюдения правил.
1.3 Виды внутриаптечного контроля качества водных растворов

Внутриаптечный контроль (ВАК) качества водных растворов включает в себя не только аналитический контроль, но и систему мер, обеспечивающих правильный прием, приготовление и распределение лекарственных средств .
ВАК основан на строгом соблюдении требований фармацевтической системы и системы здравоохранения. В частности, необходимо тщательно соблюдать правила хранения лекарств и технологии их приготовления.
В аптеке должен быть аналитический кабинет или стол для анализа, оснащенный необходимыми приборами, реактивами, рекомендациями и специальными документами. ВАК проводится аналитиками-снабженцами, которые входят в штат крупных аптек .
Технический специалист также отвечает за проверку качества лекарств, для чего на приставном столике или рядом с ним имеется полностью оборудованное рабочее место. Ответственный за аптеку и его заместитель осуществляют контроль качества лекарств. У них должны быть различные вакцины, а в небольших аптеках они сами выполняют функции технологов пищевой промышленности.
Непосредственный контроль за аптекой включает в себя три основных направления :
- контроль качества промышленных лекарственных средств;
- контроль качества очищенной воды;
- контроль качества различных видов лекарственных форм, выпускаемых в аптеках.
Все лекарственные формы, выпускаемые в аптеках, подлежат внутриаптечному контролю. Существует несколько видов контроля, условно разделенных на обязательный и выборочный. Обязательный включает письменный, сенсорный и контроль. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентированы Приказом № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, производимых в аптеках» .
Показатели качества, по которым можно определить качество выпускаемых лекарственных средств, предусмотрены Приказом № 305 от 16.10.97 «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, выпускаемых в аптеках».
В ходе проверки аптечной организации могут быть выявлены некачественные препараты, и доступ к этим препаратам может быть предотвращен с помощью соответствующих организаций по контролю за приемкой. Иногда проверка сводится к простому подсчету поступивших товаров и согласованию их количества с количеством, указанным в счете-фактуре .
Принимая во внимание устаревший приказ № 214 от 16 июля 1997 года и изменения в системе сертификации за последние годы, необходимо уточнить методику, с помощью которой поставщики принимают лекарства.
Адаптивный контроль включает в себя все этапы процесса производства лекарственных средств и осуществляется в двух направлениях:
1. Контроль качества лекарственных средств и других предметов, используемых в процессе производства лекарственных средств:
- соблюдать правила приема и хранения лекарственных средств в аптеках;
- правильно обращаться с фармацевтической посудой и вспомогательными материалами;
- соблюдать санитарные и фармацевтические требования.
2. Контроль качества готовой продукции:
- соблюдать предписания врача и методики приготовления лекарств;
- проводить все видов контроля .
Согласно требованиям, предъявляемым к индивидуальным рецептам или лечебным организациям, все лекарственные средства, производимые в аптеках (включая гомеопатические), в виде готовых деталей, упаковки, а также концентратов и полуфабрикатов, подлежат контролю: в письменной форме.
Письменный контроль включает в себя заполнение паспорта лошади, заполненного на бланке препарата-изготовителя. В паспорте указывается дата, номер рецепта, название препарата на латинице, количество, вес и количество индивидуальных доз, коэффициент водопоглощения и увеличение объема, формула расчета, подпись производителя, упаковка и подтверждение качества препарата.
В случае изготовления лекарственных форм подпись ставится вместе с подписью лица, ответственного за производственную практику. В паспорте и рецепте указывается вес таблетки или суппозитория, количество изотонических и стабильных веществ. Все расчеты производятся до изготовления препарата и заносятся на оборотную сторону паспорта .
Название лекарственного средства и его количество указываются в паспорте в соответствии с технологией изготовления сразу после изготовления. Если лекарственная форма изготовлена и доставлена одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Они хранятся в аптеках в течение 2 месяцев.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, при подготовке аптек и розливе лекарств записи делаются не в паспортах, а в лабораториях и протоколах розлива.
Органолептический контроль включает проверку внешнего вида, цвета, запаха лекарственной формы, однородности смеси (перед разделением дозы), отсутствия механических включений и однородности смеси. Результаты контроля лекарственной формы в течение рабочего дня каждого фармацевта заносятся в соответствующий реестр .
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия: упаковки лекарственного средства - характеру содержащихся в нем ингредиентов; оформления лекарственного средства - требованиям нормативного документа; дозы лекарственного средства в списках А и Б — возрасту пациента; номера на рецепте — лицу, которое выписало препарат.
Оценка качества выпускаемой продукции осуществляется по двум показателям: «удовлетворительно» и «неудовлетворительно» (брак). Признаками некачественного производства препарата являются несоответствия, которые зависят от описания (внешний вид, цвет, запах); прозрачность или цветность (при появлении видимых механических включений); подлинность (клонирование по качеству и объему).
Результаты полного химического контроля заносятся в специальный журнал. После проведения полного химического контроля качества аналитик-поставщик проставляет номер анализа и свою подпись на обратной стороне PPK и рецептуры .
Все журналы должны быть постранично пронумерованы, прошиты, подписаны ответственным лицом аптеки и заверены печатью аптеки. В конце