Лицензирование фармацевтической деятельности.

Введение

Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию (ФО). Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных ФО.
Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке.
Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.
Актуальность данной проблемы обусловлена тем, что фармацевтическая деятельность на сегодняшний день является одним из важнейших направлений современного бизнеса. Развитие технологий и рост массового потребления лекарственных средств позволяет создавать на их основе аптеки нового поколения, которые имеют возможность более эффективно и полно обеспечивать потребности широкого круга людей.
Объект исследования – общественные отношения, возникающие и развивающиеся в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности.
Предмет данной курсовой работы - правовые нормы, выражающие содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности.
Целью курсовой работы является рассмотрение порядка лицензирования фармацевтической деятельности, основных понятий, общей характеристики, требований, предъявляемых к соискателю лицензии и их углубленный анализ.
В соответствии с целями, задачами курсовой работы являются:
 рассмотреть общие положения о лицензировании;
 проанализировать становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России;
 выявить содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности;
 рассмотреть вопросы организации контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности;
 проанализировать проблему юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.
Нормативная база исследования представлена нормативно-правовыми актами: законами (федеральные законы, касающиеся лицензирования), подзаконными актами (Указы Президента, Постановления Правительства). Для применения актуальных нормативно-правовых актов в целях написания курсовой работы была использована справочно-правовая система «Консультант Плюс».
Работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.


1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности

1.1. Общие положения о лицензировании

Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии.
Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» .
Фармацевтическая деятельность включает в себя:
Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения.
К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.
Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения.
Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.
Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.
Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:
 иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
 если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
 если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
 если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
 работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период.

1.2. Нормативное регулирование лицензирования производства лекарств и фармацевтической деятельности

На фармацевтическом рынке вправе работать только лишь те предприниматели, которые получили в установленном порядке лицензию на производство лекарственных средств или на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконными актами Правительства РФ.
В соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686, лицензирование производства лекарств осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а ветеринарных препаратов - Россельхознадзор. Лицензии включают в себя работы по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций и лекарственных средств различных видов и групп .