Разработка технологического регламента на жидкую лекарственную форму для внутреннего применения состава: раствор кислоты аскорбиновой 1% - 80 мл для ребенка 6 месяцев (внутриаптечный контроль качества)

ВВЕДЕНИЕ
Несмотря на большой ассортимент готовых лекарственных препаратов экстемпоральная рецептура не потеряла своего значения. Это связано с отсутствием промышленных аналогов для некоторых лекарственных препаратов, возможности учета индивидуальных особенностей пациента (масса тела, тяжесть заболевания, аллергические реакции и т.д.) при изготовлении лекарственной формы, меньшая стоимость по сравнению с аналогами, производимыми на фармацевтических предприятиях.
Большой удельный вес в экстемпоральной рецептуре аптек занимают жидкие лекарственные формы.
Актуальность курсовой работы состоит в том, что для изготовления лекарственных форм необходима документация проведения технологического процесса, обеспечивающего получение лекарственных средств с показателями качества, отвечающими требованиями нормативно-правовых актов.
Объектом исследования являются жидкие лекарственные формы.
Исследование жидких лекарственных форм будет осуществляться через процесс изготовления и проведения внутриаптечного контроля.
Цель исследования – разработать проект технологического регламента на жидкую лекарственную форму.
Для достижения поставленной цели необходимо:
• провести анализ литературы по теме курсовой работы;
• изготовить и проанализировать жидкую лекарственную форму;
• разобрать и оформить проект технологического регламента на жидкую лекарственную форму.
Методы исследования в курсовой работе:
• теоретические – изучение специальной литературы по проблеме изготовления и анализа твёрдых лекарственных форм;
• эмпирические – изучение опыта по проблеме и анализ результатов деятельности.

1 ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
1.1. Общая характеристика и технология изготовления жидких лекарственных форм
Жидкие лекарственные формы это форма отпуска лекарств, получаемых путем смешивания или растворения действующих веществ в воде, спирте, маслах и других растворителях, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала. По своей физико-химической природе все жидкие лекарственные формы являются свободными всесторонне дисперсными системами, в которых лекарственные вещества равномерно распределены в жидкой дисперсионной среде.
В зависимости от степени измельчения дисперсной фазы и характера связи ее с дисперсионной средой (растворителем) различают следующие физико-химические системы: истинные растворы низко и высокомолекулярных соединений, коллоидные растворы (золи), суспензии и эмульсии.
Отдельные лекарственные формы, представляют собой комбинированные дисперсные системы сочетание основных типов дисперсных систем (настои и отвары, экстракты и др.). Применяя соответствующие технологические приемы (растворение, пептизацию, суспендирование или эмульгирование), входящее лекарственное вещество (твердое, жидкое, газообразное) может быть доведено до большей или меньшей степени дисперсности: от ионов и молекул до грубых частиц, различимых под микроскопом или невооруженным глазом. Это имеет большое значение для оказания лечебного воздействия лекарственного вещества на организм, что неоднократно подтверждено биофармацевтическими исследованиями.
Широкое применение жидких лекарственных форм обусловлено тем, что они имеют целый ряд преимуществ перед другими лекарственными формами: разнообразие способов назначения; снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ (бромидов, иодидов); простота и удобство применения, особенно в педиатрии и гериатрической практике; возможность маскировки неприятного вкуса; при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме; мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств; некоторые лекарственные вещества: магния оксид, кальция карбонат, уголь, белая глина, висмута нитрат основной лучше всего проявляют адсорбционное действие в виде тонких суспензий.
Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения занимают до 60 % всей экстемпоральной рецептуры. С биофармацевтической точки зрения они обладают высокой биологической доступностью. Вместе с тем, жидкие лекарственные формы имеют и некоторые недостатки: растворы плохо сохраняются, так как вещества в растворенном виде легче подвергаются процессам гидролиза, окисления, чем в сухом виде; растворы являются благоприятной средой для развития микроорганизмов, отсюда малый срок хранения жидких лекарственных форм более 3 суток до 10 суток; менее удобны при транспортировке, требуют большего времени для приготовления и специальной упаковки; по точности дозирования жидкие лекарства уступают твердым лекарственным формам. Для устранения этих недостатков некоторые лекарственные формы, применяемые в жидком виде, готовятся на заводах в виде дозированных форм (таблеток, сухих микстур, порошков), которые растворяют в воде сами больные перед употреблением.
Классификация жидких лекарственных форм
1. По типу дисперсных систем (таблица 1):
Таблица 1 – Классификация жидких лекарственных форм по типу дисперсных систем
Характеристика системы Дисперсная фаза Размер частиц дисперсной фазы Примеры лекарственных форм
Истинные растворы низкомолекулярных соединений Ионы, молекулы 1 нм Растворы глюкозы, натрия хлорида, магния сульфата
Истинные растворы ВМС Молекулы 1-100 нм Растворы пепсина, желатина
Коллоидные растворы Мицеллы 1-100 нм Растворы колларгола, протаргола
Суспензии Частицы твердых веществ 0,1-50 мкм Суспензия серы, магния оксида
Эмульсии Частицы жидкостей 1-150 мкм Эмульсии касторового, персикового масел
Комбинированные системы Настои, отвары, слизи

2. По способу применения
- Для внутреннего применения – микстуры, капли;
- Для наружного применения – втирания, примочки, клизмы, капли;
- Для инъекционного применения – растворы.
3. По дисперсионной среде:
Водные;
Неводные: спиртовые, глицериновые, смешанные, масляные, полимерные.
4. По используемой аппаратуре:
- Аптечного изготовления;
- Заводского изготовления.
5. По способу приготовления:
- Приготавливаемые массо-объемным способом (водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ, капли для внутреннего применения, суспензии с содержанием твердой фазы до 3%);
- Приготавливаемые по объему (растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием);
- Приготавливаемые по массе (растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, эмульсии, суспензии с твердой фазой в количестве 3% и более, гомеопатические жидкие лекарственные средства).
Массо-объемным методом изготавливаются водные и во¬дно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств, микстуры, капли, концентраты для приготовления растворов, разведения стандартных фармакопейных раство¬ров, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе.
Методом по массе изготавливаются растворы порошко¬образных и жидких лекарственных средств в вязких и лету¬чих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации и гомеопатические лекарственные формы.
Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стан¬дартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).
По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и иное).
По массе дозируются жирные и минеральные масла, гли¬церин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды) силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березо¬вый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
Если в рецепте или требовании не указан растворитель, ис¬пользуется вода очищенная. При указании в рецепте или тре¬бовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата «вода»