Технология изготовления и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм на базе производственной практике

Введение
Актуальность работы. Известно, что среди всех органов чувств самым бесценным является орган зрения. Человек получает 90 % информации об окружающем мире за счет зрения. Офтальмологические лекарственные формы (далее ЛФ) имеют свою специфику состава, изготовления и использования. В медицинской практике используются самые разнообразные лекарственные средства (далее ЛС) для создания местного эффекта в диагностических и терапевтических целях, для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях. Это расширение или сужение зрачка, инфекционные и воспалительные процессы и т.д.
Давно существуют глазные лекарственные средства (далее ГЛС), которые используются для нанесения ЛС на слизистую оболочку глаза. Она является самой чувствительной из всех слизистых оболочек нашего организма и резко реагирует на внешние раздражители. К офтальмологическим средствам предъявляют серьезные требования, как и к инъекционным растворам. Они должны иметь точную концентрацию веществ, и быть изотоническими, стерильными и стабильными, иметь пролонгированное действие, буферные свойства и должны быть максимально очищены от микробных и механических загрязнений. Широко применяется простая и эффективная ЛФ – это ГК (далее ГК). В рецептуре аптек ГК занимают от 5 % до 15 %. А в состав ГК входят от двух и более лекарственных веществ. Необходимость приготовления ГК в аптечных условиях существует до сих пор по нескольким важным причинам: сложные составы прописей ГК, технологические трудности при промышленном производстве и ограниченный ассортимент ГЛС отечественного заводского производства. На сегодняшний момент, насчитывается более 100 лекарственных средств и их разнообразных сочетаний, которые применяются в глазной практике. Необходимость в обновлении технологии изготовления и внутриаптечного контроля ГК остается востребованной.
В 2012 году В.В. Путин обратил свое внимание на контроль за качеством лекарств. И постановил соответствующим органам обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение изготовления качественных ЛС. Чтобы этого достигнуть, необходимо строго выполнять технологии изготовления ЛФ, соблюдать санитарный режим, соблюдать фармацевтический порядок, правильно организовывать внутриаптечный контроль правил и сроков хранения и отпуска всех ЛС.
Объект исследования – глазные капли.
Предмет исследования – ЦМК фармацевтических технологий.
Цель исследования – рассмотреть технология изготовления и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм на базе производственной практике.
Задачи исследования:
 изучить характеристику глазных капель;
 определить требования, предъявляемые к глазным каплям;
 изучить изготовление и контроль качества глазных капель;
 рассмотреть показатели качества глазных капель;
 дать характеристику аптеки «Фармация» города Ухта;
 определить изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ;
 охарактеризовать изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов;
 рассмотреть контроль качества.
Методы исследования – систематизация информации по данному вопросу, метод наблюдения, сравнительный анализ, системный метод, метод качественного описания, методы качественного и количественного анализа.
Работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы и приложения.
1. Теоретические аспекты технологии изготовления и внутриаптечный контроль глазных лекарственных форм
1.1 Характеристика глазных капель
В современном мире на глаза оказывается повышенная нагрузка из-за использования компьютеров, смартфонов, планшетов и телевизоров. Негативное воздействие оказывает и ультрафиолет. Снижение остроты зрения существенно ухудшает качество жизни человека.
Сегодня ухудшение зрения наблюдается не только у пожилых людей, но и у граждан трудоспособного возраста. Ухудшение зрительной функции может вызываться различными причинами: инфекционными заболеваниями; повышенной нагрузкой; недостатком витаминов и питательных веществ; возрастными изменениями в организме; наследственностью.
Для проведения профилактики и предупреждения необратимых изменений в зрительном нерве сегодня аптеки предлагают большое количество разнообразных глазных препаратов. Обзор популярных аптечных средств поможет выбрать глазные капли людям разного возраста. Глазные капли считаются самым эффективным способом профилактического ухода и терапии за органом зрения. Они быстро проникают в слизистую и обеспечивают. Однако, при использовании таких препаратов, следует обращать внимание на ряд важных факторов: назначение; состав; побочные эффекты; противопоказания к применению.
Следует обращать внимание на то, что такие препараты могут иметь различное назначение. Есть составы для питания и устранения эффекта сухости глаза, есть средства от покраснения и воспаления, витаминные составы и капли против бактериальных инфекций, содержащих антибиотики. Выбирать такие лекарства нужно очень тщательно, предварительно проконсультировавшись с врачом. Также стоит помнить о том, что при покупке таких аптечных средств нужно учитывать ряд важных факторов, без которых сложно выбрать.
Важным является освещение ряда вопросов, которые играют решающую роль при выборе таких лекарственных препаратов. Их следует внимательно изучить, прежде чем покупать глазные капли. Только учет этих моментов обеспечит эффективное действие препаратов и обеспечит сохранность зрения.
Капли – это жидкая лекарственная форма, предназначенная для наружного или внутреннего применения, которая дозируется каплями и может быть представлена истинными растворами, коллоидными растворами, суспензиями или эмульсиями. В практической офтальмологии для лечения глазных заболеваний применяют инстилляции растворов, закладывание в конъюнктивальный мешок мазей, глазных пленок, таблеток, инъекционное введение, а так же с помощью контактных линз и электрофореза [25].
Согласно ГФ XIV (ОФС.1.4.1.0002.18 «Глазные лекарственные формы») глазные капли – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.
Глазные капли выпускаются в форме маслянистых и водных растворов, содержащих: активные вещества; антибиотики; витамины и микроэлементы.
Только офтальмолог может порекомендовать, какие капли для глаз лучше подойдут в том или ином случае. Каждый вид такого аптечного препарата направлен на борьбу против определенной причины снижения остроты зрения, выявить которую сможет только врач. Поэтому, прежде чем выбирать глазные капли, нужно пройти обследование у офтальмолога и выявить факторы, которые ухудшают зрение. Бесконтрольно применять такие препараты нельзя, даже те, которые отпускаются без рецепта. Врач поставит диагноз и порекомендует тот или иной аптечный препарат. На средства, в состав которых входит антибиотик, может потребоваться рецепт, так как они не отпускаются без него в аптеках, продающих лекарства по более низким ценам [20].
Перечисленным путям введения офтальмологических лекарственных препаратов соответствует и многообразие лекарственных форм по различным классификационным признакам. Классификация глазных лекарственных форм по агрегатному состоянию представлено в таблице 1 [15].
Из твердых глазных лекарственных форм наиболее часто применяют глазные пленки. Они представляют собой стерильные полимерные пленки, растворимые в слезной жидкости и содержащие лекарственные вещества в определенных дозах. В офтальмологии их используют с целью замены частых инстилляций водных глазных капель и пролонгирования действия лекарственных веществ за счет удлинения времени контакта пленки с поверхностью тканей конъюнктивального мешка. Они представляют собой твердые пластинки овальной формы длиной 6 – 9 мм, шириной 3 – 4,5 мм, толщиной 0,35 мм, массой 0,015 грамм с ровными краями [25].
Из мягких лекарственных форм, применяемых в офтальмологии большим спросом пользуются мази.
Мази – это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Состав глазных мазей разнообразен и применяются они путем закладывания за веко. Их используют для дезинфекции, обезболивания, расширения или сужения зрачка, понижения внутриглазного давления. Газообразной лекарственной формой, используемой в глазной практике являются аэрозоли. Аэрозоли (глазные спреи) – растворы для впрыскиваний, которые наносятся на глаз бесконтактным способом. Аэрозольные частицы хорошо адсорбируются на слизистой оболочке, обеспечивает быстрое впитывание лекарственного вещества [7].
Также следует учитывать и то, что лечить такими наружными средствами можно заболевания глаз только на ранней их стадии. Чем раньше человек обратиться к специалисту в связи с ухудшением своего зрения, тем эффективнее будут действовать такие препараты, которые подберет для него офтальмолог. На поздних стадиях заболевания такие препараты уже не помогают, в этом случае не обойтись уже без оперативного вмешательства. Поэтому при первых проявлениях дискомфорта в глазах нужно обращаться за помощью к врачам.
1.2 Требования, предъявляемые к глазным каплям
Глазные капли (ГК) являются наиболее распространенной лекарственной офтальмологической формой.
Эта лекарственная форма (ЛФ) представляет собой стерильный раствор с высокой степенью очистки от инородных частиц, содержащий одно или несколько действующих веществ и предназначенный для инстилляции в конъюнктивальный мешок, на конъюнктиву глаза или на глазное яблоко.
Фармацевтическая промышленность выпускает ГК с витаминами, солями алкалоидов, антибиотиками, цинка сульфатом, натрия сульфацилом и другими ингредиентами в различной первичной упаковке (одноразовые тюбик-капельницы, стеклянные флаконы, пластиковые флакон-капельницы, оригинальные контейнеры). Качество ГК оценивается по основным показателям: изотоничность, вязкость, изогидричность, стерильность, прозрачность, отсутствие механических включений и др. Поскольку ныне действующая Государственная фармакопея России не содержит общей фармакопейной статьи на глазные капли, то следует ориентироваться на международные требования, в частности Европейскую фармакопею 7.0 издания и Фармакопею США USP 29/NF 24. [4]