Определение качества лекарственных средств дженериков . Дженерик и эквивалентное лекарственное вещество

Введение
Качество – это совокупность характеристик объекта, связанных с его способностью удовлетворять заявленные и неявные потребности. Обеспечение качества лекарственных средств является главной задачей государства. Этого требуют Федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей». Оценить технический уровень производства и качество лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) ("Всемирная организация здравоохранения" - ВОЗ установила "Систему сертификации качества фармацевтической продукции в международной торговле", действующая редакция которой принята в 1992 г.
В связи с ограниченностью бюджетов здравоохранения использование не патентованных лекарственных средств привлекло внимание всего мира. В развитых странах хорошо известно, что использование дженериков необходимо поощрять на национальном уровне (при соблюдении патентных прав компании-производителя).С появлением на рынке дженериков у потребителей (специалистов и пациентов) появляется реальная возможность использовать самые современные препараты, которые ранее были недоступны из-за их высокой стоимости. Кроме того, дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке. Дженерики стимулируют конкуренцию не только с точки зрения цены, но и с точки зрения разработки инновационных препаратов, которые защищены от конкуренции дженериков в течение срока действия патента. Важно также, что производители оригинальных лекарственных средств стремятся улучшить уже зарегистрированные препараты. Таким образом, расширение ассортимента лекарственных средств во многом определяется внедрением новых лекарственных форм (например, лимфолизированных таблеток, лечебных пластырей) и новых лекарственных форм лекарственных средств, например,
1. Заключение лекарственных и вспомогательных веществ в оболочку для защиты от преждевременного всасывания;
2. применение биодеградируемой системы доставки лекарственного вещества, состоящих из комплекса действующего лекарственного вещества и вспомогательных веществ, способных к биодеградации с заданной скоростью;
3. использование трансдермальных систем доставки лекарственных веществ, действие которых основано на всасывании через кожу;
4. Связывание лекарственных веществ с моноклональными антителами;
5. Инкапсулирование белков, вакцин и других средств в липосомы, при расположении их между двумя фосфолипидными слоями системы;
6. Применение лекарственных веществ путем введения в эритроциты;
7. Разработка электротранспортных и оральных осмотических систем доставки лекарственных веществ;
Развитие отечественного производства эффективных, безопасных и высококачественных дженерических лекарственных препаратов важнейших фармакотерапевтических групп соответствует целям стратегической программы импортозамещения правительства РФ.
Вспомогательные вещества играют важную роль в разработке лекарственных препаратов, и выбор вспомогательных веществ для каждого применения должен быть обоснован оценкой их физико-химических и технических свойств и изучением их влияния на эффективность, безопасность и стабильность лекарственного препарата.
Внедрение дженериков в производство и их коммерциализация на российском рынке требует оценки их биоэквивалентности. Для оценки относительной биодоступности дженериков в настоящее время рекомендуется проводить испытания in vitro с использованием метода "растворения"[20]. Выбор условий испытания позволяет в полном объеме оценить качество лекарственной формы и проверить стабильность технологии производства. Таким образом, обеспечение качества выпускаемых дженериков путём совершенствования их стандартизации и контроля на основе использования валидированных аналитических методик с целью гармонизации и унификации является актуальной проблемой (Федеральный закон РФ «О техническом регулировании»).
Целью данной работы является:
- изучить правила разработки и требования к регистрации препаратов-дженериков.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- разграничить понятия оригинальный препарат и препарат-дженерик;
- обосновать правила разработки воспроизведенных препаратов;
- определить требования к регистрации препаратов-дженериков;
- выделить преимущества и место препаратов-дженериков на фармацевтическом рынке России;
- обобщить и сделать выводы по представленной работе.
1. Определения оригинального препарата и препарата-дженерика.
Оригинальные лекарства-это лекарства, которые были синтезированы впервые и прошли полный цикл всех экспериментальных и клинических испытаний, метод синтеза и оригинальность химической формулы действующего вещества которых защищены патентом на определенный срок. Компания, которая первой синтезирует новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает исключительное право на его производство и продажу. Срок действия патента обычно составляет 20 лет.
После истечения срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, получившая лицензию в соответствии с необходимыми условиями, может получить право на производство собственного лекарства. Действующим веществом, которого будет является то же самое вещество, что и в оригинальном препарате. Фактически, это уже не оригинальный препарат, а скопированный препарат или препарат-дженерик [8].
Что же такое дженерическое лекарство? Согласно определению Европейской федерации фармацевтических ассоциаций, дженерический препарат-это воспроизведение лекарственного средства, совместимое с запатентованным препаратом, которое вводится (и продается) после истечения срока патентной защиты. Дженерические лекарства являются копиями оригинального препарата, срок патентной защиты которого истек, и производятся в соответствии с действующими законодательными положениями и стандартами качества. Производство дженерических лекарств обходится гораздо дешевле, чем производство эталонного препарата. Поэтому цена на джгенерические препараты всегда значительно дешевле. В частности, средняя розничная цена высококачественных дженерических препаратов российских компаний в несколько раз ниже цены на брендовые препараты. При производстве дженерических препаратов компания стремится выпускать лекарства такого же хорошего качества (за исключением цены), как и оригинальные" с соблюдением международной надлежащей производственной практики (GMP), которая является одним из основных факторов. Стандартные операционные процедуры также разрабатываются в соответствии со стандартами GMP и являются обязательной частью этих стандартов [2]. При оценке дженерических препаратов следует иметь ввиду следующее:
- Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
- Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).
- Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.
1.1 Дженерик и эквивалентное лекарственное вещество.
Термин "воспроизведенные лекарственные средства- дженерики" часто ошибочно заменяют термином "эквивалентность лекарственных средств". В действительности этот термин не имеет смысла, поскольку не существует такого понятия, как "эквивалентность лекарственных средств". Существуют различные виды эквивалентности-фармацевтическая, биологическая и терапевтическая, которые можно различать.
Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов.
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные действующие вещества, ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и применения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ.
Фармакологическая эквивалентность лекарственных средств определяется сходством их составляющих, а для оценки биоэквивалентности необходимо сравнить схемы всасывания и распределения лекарственных средств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила формулировку "два фармацевтических препарата считаются биоэквивалентными, если они фармакологически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и обеспечивают адекватную эффективность и безопасность при приеме в одинаковой дозе".
Биоэквивалентность принята в Европе и США: два фармацевтических препарата считаются биоэквивалентными, если они фармакологически эквивалентны или являются заменителями и их биодоступность (скорость и степень всасывания) после одной и той же молекулярной дозы одинакова, по этому их эффективность и безопасность в принципе одинаковы.
Биоэквивалентные лекарственные препараты - это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
Таким образом, оценка эквивалентности лекарственного препарата заключается не только в оценке молекулярной идентичности активного ингредиента. Требование продемонстрировать эквивалентность лекарственного средства затрагивает такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), инструкции по применению лекарственного средства и маркировка.
Фармацевтическая эквивалентность также оценивается на основе физико-химических свойств действующего вещества (например, дисперсность, полиморфизм), свойств вспомогательных веществ, особенностей технического процесса, условий хранения и упаковки (стекло, пластик, бумага и т.д.). Рекомендации ВОЗ в отношении эталонных препаратов сводятся к следующему.
1. Биоэквивалентность дженерического лекарственного препарата должна определяться по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Если его нет на внутреннем рынке, лекарственный препарат должен быть получен из списка (первичный рынок), который, по мнению производителя, наилучшим образом соответствует требованиям качества, безопасности, эффективности и маркировки.
2. Если действующее вещество недоступно, в качестве эталона может выступать известный на национальном рынке лекарственный препарат, при условии, что его качество, безопасность и эффективность были проверены.