Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) класса 2б потенциального риска применения

Компьютерная томография (КТ) и ангиография являются передовыми методами лучевой диагностики, широко применяющимися в современной медицине.
Компьютерные томографы представляют собой высокотехнологичные медицинские изделия, предназначенные для получения послойных изображений внутренних органов и структур человеческого тела.
Ангиографы, в свою очередь, используются для визуализации кровеносных сосудов с целью диагностики и мониторинга различных сосудистых заболеваний.
Принцип действия компьютерных томографов основан на регистрации и компьютерной обработке ослабления рентгеновского излучения при прохождении через тело пациента. Полученные данные преобразуются в цифровые изображения, которые затем могут быть подвергнуты дальнейшей обработке и анализу.
Современные КТ-аппараты обладают широким функционалом, позволяя получать изображения высокого качества в различных плоскостях и проекциях, проводить 3D-реконструкцию, а также выполнять специализированные исследования, такие как перфузионная и кардиоангиографическая КТ.
Ангиографическое оборудование использует рентгеновское излучение для визуализации кровеносных сосудов после введения в них контрастного вещества, что позволяет диагностировать такие заболевания, как атеросклероз, аневризмы, тромбозы, стенозы и другие патологии сосудистой системы.
Современные ангиографические комплексы интегрируют в себя цифровую рентгеновскую установку, систему инъекции контрастного агента, а также программное обеспечение для обработки и анализа полученных изображений.
Компьютерные томографы и ангиографы относятся к классу 2б медицинских изделий потенциального риска применения, что обусловлено использованием ионизирующего излучения и необходимостью обеспечения высокого уровня безопасности при их эксплуатации [5, с. 71-74].
Современные компьютерные томографы и ангиографы представляют собой сложные, многокомпонентные медицинские изделия, состоящие из следующих основных элементов:
- Рентгеновский излучатель (рентгеновская трубка) – источник ионизирующего излучения, необходимого для получения изображений.
- Система коллимации и фокусировки рентгеновского пучка – обеспечивает формирование и направление пучка излучения на пациента.
- Система вращения излучателя и детекторов вокруг пациента – позволяет получать изображения в различных проекциях.
- Система детектирования ослабленного излучения – преобразует рентгеновское излучение в электрические сигналы.
- Система обработки и реконструкции изображений – выполняет математические преобразования для получения окончательного изображения.
- Система управления и визуализации – отвечает за управление работой аппарата, обработку данных и отображение результатов исследования.
- Система позиционирования пациента – обеспечивает точное размещение пациента относительно рентгеновского излучателя.
- Система инъекции контрастного вещества (для ангиографии) – вводит контрастный агент в кровеносные сосуды пациента (Приложение 1).
Принцип работы компьютерных томографов и ангиографов заключается в следующем:
1. Пациент размещается на специальном столе, который перемещает его через гентри (кольцевую конструкцию) аппарата.
2. Рентгеновская трубка вращается вокруг пациента, испуская узконаправленные пучки излучения.
3. Ослабленное излучение регистрируется системой детекторов, расположенных по периметру гентри.
4. Полученные данные передаются в систему обработки, где с помощью математических алгоритмов реконструируется изображение в виде набора поперечных срезов.
5. Изображения могут быть дополнительно обработаны, проанализированы и сохранены для последующего использования врачами-диагностами [7].
Ключевыми отличиями ангиографических комплексов является наличие системы инъекции контрастного вещества, а также специализированного программного обеспечения для визуализации и анализа сосудистой системы.
Получение, обработка и визуализация данных являются ключевыми аспектами функционирования компьютерных томографов и ангиографов. Современные системы используют цифровые методы регистрации и обработки рентгеновских изображений, обеспечивая высокое качество и информативность получаемых результатов.
Система детектирования ослабленного рентгеновского излучения преобразует энергию фотонов в электрические сигналы, которые затем оцифровываются и передаются в систему обработки изображений.
Наиболее распространенными типами детекторов являются сцинтилляционные кристаллы (например, на основе германата висмута) в сочетании с фотодиодами, а также полупроводниковые детекторы на основе кремния.
Полученные цифровые данные подвергаются математической обработке с использованием алгоритмов реконструкции изображений, таких как фильтрованная обратная проекция или итеративные методы.
Для повышения качества изображений применяются различные методы фильтрации, коррекции артефактов и шумоподавления.
Визуализация результатов исследования осуществляется на высококачественных медицинских мониторах, обеспечивающих отображение изображений с высоким разрешением и точной цветопередачей.
Установка компьютерных томографов и ангиографов является ответственным процессом, требующим соблюдения ряда важных требований. Прежде всего, необходимо обеспечить соответствие помещения, где будет размещено оборудование, всем санитарно-гигиеническим и противорадиационным нормам.
Должны быть выполнены работы по подготовке инженерных коммуникаций – электроснабжения, водоснабжения, вентиляции и др. Специалисты, осуществляющие монтаж, должны иметь необходимую квалификацию и пройти соответствующее обучение.
Подключение и настройка аппаратов КТ и ангиографии включает в себя ряд последовательных этапов. Сначала производится распаковка и визуальный осмотр оборудования, проверка комплектности. Затем выполняется механический монтаж, подключение кабелей, заземление и другие необходимые работы.
После этого проводится первичное включение, загрузка программного обеспечения, настройка параметров и режимов работы в соответствии с эксплуатационной документацией. Обязательно проводятся тестовые исследования и проверка работоспособности всех функций.
Техническое обслуживание компьютерных томографов и ангиографов должно осуществляться в строгом соответствии с регламентами, разработанными производителями:
- периодические проверки;
- настройки;
- калибровки;
- замену расходных материалов и других профилактических мероприятий [4].
Особое внимание уделяется состоянию рентгеновской трубки, системы детектирования, механических узлов вращения и позиционирования.
Для поддержания высокого качества диагностических изображений регулярно проводится контроль основных технических характеристик.
В случае возникновения неисправностей специалисты по техническому обслуживанию должны быть готовы оперативно выявить причину и устранить неполадки – замену вышедших из строя элементов, проведение ремонтных работ, а также восстановление работоспособности программного обеспечения.
Правильная установка и размещение компьютерных томографов и ангиографов имеет важное значение для обеспечения их безопасной и эффективной эксплуатации.
Помещения, предназначенные для размещения данного оборудования, должны соответствовать ряду эксплуатационных требований:
- Достаточная площадь для размещения аппарата, а также обеспечения безопасного доступа персонала и перемещения пациентов.
- Наличие необходимых инженерных коммуникаций – электроснабжение, водоснабжение, вентиляция, кондиционирование.
- Соблюдение противорадиационной защиты, включая экранирование стен, пола и потолка.
- Обеспечение оптимальных условий микроклимата – температура, влажность, освещенность.
- Наличие подходящих поверхностей для размещения аппаратуры, устойчивых к механическим воздействиям.
Для проведения работ по установке, подключению и настройке компьютерных томографов и ангиографов необходим комплект специализированных приборов, инструментов и оборудования. В их число входят:
- Различные виды измерительных приборов – мультиметры, осциллографы, анализаторы спектра.
- Наборы слесарно-монтажного инструмента – гаечные ключи, отвертки, плоскогубцы и пр.
- Средства для проверки электрических и механических характеристик – тестеры, индикаторы, динамометры.
- Оборудование для проведения радиометрических и дозиметрических измерений.
- Специальные приспособления для позиционирования, юстировки и калибровки аппаратов.
- Программно-аппаратные комплексы для диагностики и настройки электронных систем [11].
Для обеспечения корректной и безопасной работы компьютерных томографов и ангиографов крайне важно соблюдение регламентированных процедур их регулировки, настройки и проверки работоспособности.
Процесс регулировки и настройки включает в себя:
- Проверку и настройку механических узлов вращения, перемещения стола, позиционирования пациента.
- Калибровку систем коллимации и фокусировки рентгеновского пучка.
- Регулировку параметров работы рентгеновской трубки - напряжение, ток, экспозиция.
- Настройку систем детектирования ослабленного излучения.
- Калибровку и тестирование программного обеспечения.
- Проверку работы вспомогательных систем - инжектора контрастного вещества, системы охлаждения и др.
Особое внимание уделяется контролю основных технических характеристик, влияющих на качество получаемых изображений, таких как пространственное разрешение, контрастная чувствительность, однородность изображения, уровень шумов и артефактов.
По результатам выполненных работ по установке, подключению и настройке компьютерных томографов и ангиографов проводится их приемка в эксплуатацию.