инспектирование производства производителей медико-технического профиля в рамках ПП 136 ПП 135 и 106

ГОСТ Р 52249-2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для добровольной сертификации».
Эти стандарты устанавливают критерии, которым должна соответствовать система управления качеством у производителя медицинских изделий.
Обязательное внедрение СМК. Внедрение СМК обязательно для следующих категорий производителей:
Производителей медицинских изделий потенциальных классов риска 2a (стерильных изделий) и 2b (за исключением процессов проектирования и разработки);
Производителей изделий класса риска 3, включая процессы проектирования и разработки;
Производителей индивидуальных медицинских изделий, предназначенных для имплантации в организм человека.
Добровольное внедрение СМК
Производители медицинских изделий классов риска 1 и 2а (нестерильных) могут внедрять СМК на добровольной основе.
Инспекционная деятельность. Перечень групп и подгрупп медицинских изделий, подлежащих обязательному инспектированию, утвержден приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2020 №639н «Об утверждении перечня групп и подгрупп медицинских изделий, производство которых подлежит инспектированию». Этот перечень определяет категории изделий, которые подлежат регулярным проверкам со стороны контролирующих органов.
Значение для производителей. Введение обязательных требований к СМК имеет важное значение для производителей, поскольку:
Гарантирует соответствие продукции высоким стандартам безопасности и качества;
Повышает доверие потребителей к продукции;
Способствует улучшению внутренних бизнес-процессов и повышению конкурентоспособности компании.
Таким образом, внедрение СМК становится ключевым элементом успешного функционирования предприятий, занимающихся производством медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ № 106 от 4 февраля 2022 года устанавливает правила предоставления межбюджетных трансфертов из федерального бюджета субъектам Российской Федерации в 2022 году. Эти трансферты предназначены для покрытия расходов, связанных с оплатой труда медицинских работников, предоставляющих консультации через телемедицину пациентам с COVID-19, внебольничной пневмонией, ОРВИ и гриппом, проходящим лечение дома.
Основные положения постановления включают следующее:
Целевая направленность трансфертов: Средства выделяются на оплату труда медицинских сотрудников, работающих в системе телемедицины и консультирующих пациентов с указанными заболеваниями.
Условия получения трансфертов: Субъекты РФ должны подать заявку на получение средств. Необходимо предоставить отчетность об использовании ранее выделенных средств.
Порядок расчета объема трансфертов: Объем трансфертов рассчитывается исходя из численности населения субъекта РФ и количества случаев заболеваний, требующих телемедицинского сопровождения.
Контроль за использованием средств: Органы исполнительной власти субъектов РФ обязаны предоставлять отчеты о расходовании полученных средств.
Это постановление направлено на поддержку регионов в период пандемии COVID-19 и обеспечение доступности медицинской помощи населению через современные технологии.

1.2 Основные требования к производителям медико-технической продукции
Типы инспектирования.
Первичное инспектирование: Проводится для государственной регистрации нового медицинского изделия. Основная цель — проверка качества, безопасности и эффективности продукта, а также функционирование системы менеджмента качества (СМК).
Плановое (повторное) инспектирование: Осуществляется для оценки соответствия установленным стандартам управления качеством производства медицинского изделия. Обычно проводится раз в несколько лет для подтверждения того, что производитель продолжает соблюдать все необходимые нормы.
Внеплановое инспектирование: Назначается в случае необходимости внесения изменений в перечень медицинских изделий, при внедрении новой системы управления качеством, либо для подтверждения устранения ранее выявленных нарушений.
Документы для заявки на первичное инспектирование
При подаче заявки на первичное инспектирование производства медицинских изделий необходимо приложить следующие документы:
Справка о численности сотрудников, участвующих в процессах СМК (на бланке организации).
Сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016 (если имеется).
Отчёт о последнем аудите СМК, проведённом сертификационным органом (если есть).
Значение для производителей
Предоставление этих документов подтверждает, что у производителя внедрена и поддерживается эффективная система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ ISO 13485. Это важно для обеспечения высокого уровня качества и безопасности выпускаемых медицинских изделий.
Процесс подачи заявки
Заявку на инспектирование и соответствующий комплект документов следует подавать через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ). Правила подачи заявок и список необходимых данных утверждены Приказом Минздрава России от 09.02.2022 №135.
Документы для заявки на плановое инспектирование
Справка о численности сотрудников:
Подтверждает количество работников, вовлеченных в процессы системы менеджмента качества (СМК). Это помогает оценить ресурсную базу предприятия и способность поддерживать СМК на должном уровне.
Технический файл на медицинские изделия:
Включает документацию, описывающую характеристики и особенности медицинских изделий. Для диагностических изделий in vitro требуются технические файлы, соответствующие специальным требованиям.
Представленные файлы должны быть на русском языке и в формате, позволяющем осуществлять поиск информации.
Отчет о предыдущем инспектировании:
Содержит результаты предыдущего инспектирования, что дает представление о текущем состоянии СМК и возможных изменениях, произошедших с момента последней проверки.
Сертификат соответствия СМК:
Документально подтверждает, что система менеджмента качества соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Это важный элемент, показывающий готовность производителя к производству качественных и безопасных медицинских изделий.
Аудит системы менеджмента качества:
Отчет о проведении аудита системы менеджмента качества показывает, насколько эффективно работает СМК, какие улучшения были внесены и какие проблемы могли возникнуть.
Значение для производителей
Все указанные документы играют ключевую роль в процессе планового инспектирования. Они позволяют подтвердить, что производитель:
Поддерживает эффективную систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485.
Обеспечивает высокое качество и безопасность своих медицинских изделий, следуя всем необходимым техническим регламентам и стандартам.
Своевременно устраняет нарушения и улучшает свои производственные процессы.
Таким образом, предоставление этих документов демонстрирует ответственное отношение производителя к качеству своей продукции и готовность следовать строгим требованиям законодательства в области производства медицинских изделий.
Документы для заявки на внеплановое инспектирование
Справка о численности сотрудников:
Подтверждает количество работников, задействованных в процессах системы менеджмента качества (СМК).
Информация о причинах выпуска недоброкачественных изделий:
Необходима только в том случае, если речь идет о выявленном выпуске некачественного товара. Эта информация поможет выявить причины несоответствия и принять меры по их устранению.
Сертификат соответствия СМК:
Показывает, что система менеджмента качества соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016.
Отчет о последнем аудите СМК:
Демонстрирует состояние системы менеджмента качества на момент последнего аудита.
Основания для внепланового инспектирования
Изменения в производственных площадях или группах изделий:
Когда вносятся изменения в перечень производственных площадок или группы изделий, необходимо провести проверку, чтобы убедиться, что новая конфигурация соответствует требованиям.
Устранение нарушений:
Если в ходе предыдущих проверок были выявлены нарушения, внепланово инспекция может проводиться для подтверждения их устранения.
Выпуск недоброкачественной продукции:
В случае выявления факта выпуска некачественных изделий, инспекторы проводят проверку для выяснения причин и принятия мер по предотвращению повторений.
Внедрение системы управления качеством:
Проверяется, если система управления качеством была внедрена без предварительной оценки ее соответствия требованиям.
Значение для производителей
Внеплановое инспектирование позволяет производителям:
Убедиться в устранении всех выявленных ранее недостатков.
Подтвердить, что внесенные изменения соответствуют требованиям.
Предотвратить возможные риски, связанные с выпуском недоброкачесвенной продукции.
Продолжать поддерживать высокий уровень качества и безопасности медицинских изделий.
Процесс подачи заявки
Как и в случае с плановым инспектированием, заявка на внеплановую проверку подается через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ). Перечень необходимых сведений определяется Приказом Минздрава России от 09.02.2022 №135.
Таким образом, внеплановое инспектирование играет важную роль в обеспечении постоянного соответствия системы менеджмента качества медицинским изделиям и служит инструментом для оперативного реагирования на возникающие проблемы.
Инспектирование площадок по стерилизации. Площадки по стерилизации рассматриваются как полноценные производственные объекты, даже если они работают по контракту (аутсорсинг). Их инспектирование обязательно, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде или включает стерильные компоненты. Информация о таких площадках должна указываться в заявке на инспекцию.
Внедрение системы управления качеством (СУК). Для успешного внедрения СУК производитель обязан:
Разработать документированные требования к управлению рисками на всех стадиях жизненного цикла изделий.
Определить процессы, необходимые для эффективного функционирования СУК, и способы их реализации.
Установить последовательность и взаимосвязь между этими процессами.
Выбрать критерии и методы для обеспечения результативности процессов.
Создать условия для поддержки процессов, включая ресурсы и необходимую информацию.
Осуществлять мониторинг, измерения и анализ процессов.
Принимать меры для достижения запланированных результатов и поддержания эффективности процессов.
Поддержание СУК. Для поддержания СУК необходимо:
Все элементы системы (структура, методики, описания процессов) должны быть задокументированы и поддерживаться в актуальном состоянии.
Значение для производителей
Внедрение и поддержка СУК важны для:
Управления рисками, связанными с производством и применением медицинских изделий.
Обеспечения соответствия продукции требованиям безопасности и качества.
Повышения удовлетворенности потребителей.
Соответствия требованиям регуляторов.
Документация СУК
Документацию СУК можно оформлять на бумажных носителях или в электронном виде. Если она составлена на иностранном языке, необходим её официальный перевод на русский язык.
Переводчик при инспектировании зарубежных площадок. Если инспектируется зарубежная площадка, присутствие дипломированного технического переводчика обязательно. Его квалификация должна быть подтверждена.
Типовые программы инспектирования производства. Существуют четыре варианта типовых программ инспектирования в зависимости от оцениваемых процессов:
Оценка 2 процессов: применяется, если производитель внедрил СУК по ГОСТ ISO 13485, и проектирование и разработка необязательны.
Оценка 3 процессов: используется, если проектирование и разработка обязательны.
Оценка 4 процессов: применима, если у производителя нет сертификата и отчета об аудите, и ему не нужно внедрять процесс проектирования и разработки.
Оценка 5 процессов: аналогична варианту 3, но с необходимостью внедрения проектирования и разработки.
Важность знания типовых программ. Понимание типовых программ помогает производителям лучше подготовиться к инспекции и гарантировать соответствие своей СУК требованиям стандартов и нормативных актов.
Таким образом, правильное управление процессом инспектирования и соблюдение всех требований к СУК критически важно для успешной деятельности производителей медицинских изделий.