Управление рисками в медицинской организации

ВВЕДЕНИЕ

Риск-менеджмент или риск-менеджмент получил развитие как новое научно-практическое направление в конце ХХ века в экономически развитых странах в различных областях человеческой деятельности, в том числе в здравоохранении. Успех управленческой деятельности в здравоохранении во многом определяется уровнем развития основных направлений менеджмента, включая планирование, управление, контроль и корректировку. Особое место занимает сравнительно новое направление в управлении современным здравоохранением – риск-менеджмент или риск-менеджмент. Деятельность организации в сфере здравоохранения невозможна без рисков для медицинского персонала и пациентов. В современном здравоохранении существуют многочисленные медицинские, организационные, управленческие, психоэмоциональные, экономические и другие риски, которые могут привести к нежелательным последствиям. Однако в этой сфере риски приобретают несколько иной смысл, чем в любой организации любой другой сферы деятельности. С точки зрения здравоохранения риск можно охарактеризовать как вероятность того, что произойдет нежелательное событие или возникнет эффект, опасный для здоровья пациента или безопасности медицинского работника. Характерной особенностью случайного возникновения события является невозможность точно определить время и место его возникновения.
Цель курсовой работы – изучение управления рисками в медицинской организации.




1. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

1.1. Управление рисками в медицинской организации, установленными стандартом ГОСТ 14971

Международный стандарт ISO 14971:2007 был разработан техническим комитетом ISO/TC 210 «Управление качеством и связанные с ним общие аспекты медицинского оборудования» и подкомитетом IEC/PC 62A «Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике». Приложение H «Руководство по управлению рисками медицинских изделий для диагностики in vitro» было подготовлено техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro» [5].
Настоящий стандарт рекомендован в качестве основы для внедрения производителями эффективного управления всеми рисками, связанными с использованием медицинских изделий. Требования, содержащиеся в этом стандарте, являются основой для использования производителями практического опыта, интуитивного понимания и способности принимать правильные решения для устранения вышеуказанных рисков. Этот стандарт предназначен непосредственно для производителей медицинских изделий и систем, которые применяют принципы управления рисками, изложенные в этом стандарте. Деятельность с участием отдельных лиц, организаций или государственных учреждений может подвергнуть те или иные стороны опасностям, которые могут привести к причинению вреда или травм. Управление рисками представляет собой сложную проблему, поскольку каждая участвующая сторона может иметь разное представление о вероятности причинения вреда и потенциальном вреде в случае возникновения опасности [7].
Понятие риска состоит из двух компонентов:
а) вероятность возникновения ущерба;
б) последствия возникновения ущерба, т.е. час его тяжесть.
Эта концепция особенно важна в контексте медицинских устройств, поскольку в ней участвует большое количество сторон, включая медицинский персонал, организации здравоохранения, регулирующие органы, промышленность, пациентов и других пользователей.
По сравнению с предыдущей редакцией основная часть этого стандарта была расширена, но акцент сделан на приложениях. Дополнения включают Приложение F, которое содержит план управления рисками, Приложение I, касающееся биологических опасностей, Приложение J, касающееся безопасности, и Приложение J, касающееся остаточных рисков. Значительно расширено приложение по управлению рисками для устройств для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт определяет процедуру идентификации производителем опасностей, связанных с медицинскими изделиями, в том числе медицинскими изделиями для диагностики in vitro, а также процедуры определения, оценки и управления рисками, а также мониторинга эффективности такого управления. Требования настоящего стандарта распространяются на все фазы жизненного цикла медицинских изделий.
Производитель должен установить, документировать и поддерживать непрерывный процесс выявления опасностей, связанных с медицинским изделием, выявления и оценки связанных с ним рисков, управления этими рисками и мониторинга эффективности этого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия [10].
Этот процесс должен включать в себя следующие элементы:
- анализ рисков;
- оценка риска;
- управление рисками;
- Информация о производстве и постпродакшене.
Высшее руководство должно продемонстрировать свою приверженность процессу управления рисками путем:
- предоставляет необходимые ресурсы;
- использует квалифицированный персонал для управления рисками [11].
Высшее руководство должно:
- Разработать и задокументировать политику определения критериев принятия рисков. Эта политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных правилах и соответствующих международных стандартах и учитывают имеющуюся информацию, такую как современное состояние и потребности заинтересованных сторон,
- Проверяйте пригодность процесса управления рисками через запланированные промежутки времени, чтобы обеспечить постоянную эффективность процесса и документировать все принятые решения и действия. Если у производителя существует существующая система менеджмента качества, эта проверка может быть частью проверки его системы менеджмента качества.
Персонал, выполняющий задачи по управлению рисками, должен обладать знаниями и опытом, позволяющими им выполнять эти задачи. Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых медицинских изделий (или аналогичных устройств), опыт их использования и знание используемых технологий и методов управления рисками. Необходимо вести учет необходимой квалификации персонала.
Действия по управлению рисками должны быть запланированы. Следовательно, в соответствии с процессом управления рисками производитель должен создать и документировать план управления рисками для рассматриваемого медицинского изделия. План управления рисками должен быть частью файла управления рисками [10].
Этот план должен включать как минимум следующее:
а) объем планируемых мероприятий по управлению рисками, включая идентификацию и описание медицинского изделия, а также фазы его жизненного цикла, к которым относится каждый элемент плана;
б) распределение ответственности и полномочий;
в) требования к проверке деятельности по управлению рисками;
г) критерии приемлемости рисков, основанные на политике изготовителя по определению допустимых рисков, включая случаи, когда вероятность причинения вреда не может быть определена;
д) деятельность по проверке;
Производитель должен создать и поддерживать файл управления рисками для рассматриваемого медицинского изделия. В дополнение к требованиям других разделов настоящего международного стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность отслеживания каждой идентифицированной опасности посредством:
- анализ рисков;
- оценка риска;
- Внедрение и анализ мер по контролю рисков. - Оценка принятия всех остаточных рисков.
Производитель должен документировать все предполагаемое использование и разумно предсказуемое неправильное использование соответствующего медицинского изделия. Производитель также должен идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и, если применимо, их предельно допустимые значения. Эти документы должны храниться в файле управления рисками.
Производитель должен подготовить список известных или прогнозируемых опасностей, связанных с рассматриваемым медицинским изделием как в нормальном, так и в неисправном состоянии. Этот список должен храниться в файле управления рисками.
Любой оставшийся остаточный риск после реализации мер по контролю риска должен быть оценен по критериям, изложенным в плане управления рисками. Результаты этой оценки должны быть записаны в файле управления рисками [5].
Если остаточный риск оценивается как неприемлемый по установленным критериям, необходимо применять дополнительные меры контроля риска. Если остаточные риски оценены как приемлемые, производитель должен решить, о каких остаточных рисках необходимо сообщить и какую информацию необходимо включить в эксплуатационную документацию, чтобы привлечь внимание к остаточным рискам.
Если остаточный риск считается неприемлемым в соответствии с критериями, установленными в плане управления рисками, и дальнейший контроль риска нецелесообразен, производитель может собрать и проанализировать доступные данные и литературу, чтобы определить, перевешивают ли преимущества предполагаемого использования медицинского изделия остаточный риск.
Если собранные доказательства указывают на то, что польза от предполагаемого использования медицинского изделия не перевешивает остаточный риск, риск считается неприемлемым. Если польза от предполагаемого использования медицинского изделия превышает остаточный риск, требования могут быть реализованы. Если существует риск, когда польза от медицинского изделия превышает риск, производитель должен решить, какую информацию о безопасности необходимо предоставить, чтобы сообщить об остаточном риске. Результаты оценки должны быть зафиксированы в файле управления рисками [8].

1.2. Общие методы управления рисками в медицинской организации