Подбор оборудования для производства препарата Сермион таблетки, покрытые оболочкой 5 мг производительностью 200кг за серию

ВВЕДЕНИЕ

Ферменты или энзимы (fermentum – «закваска», enzyme – «в дрожжах») – высокомолекулярные соединения белковой природы, являющиеся катализаторами биохимических реакций в живых организмах и вне их. К настоящему времени найдена лишь одна ферментативная реакция небелковой природы, когда молекула РНК катализирует собственное «разрезание» на части.
Биологические технологии или биотехнологии, возникшие на основе достижений человечества в биохимии, призваны обеспечить управляемый синтез необходимых полезных продуктов в самых разных сферах деятельности человека.
Человек многие тысячи лет использовал биотехнологию. Так, люди пекли хлеб, занимались пивоварением, получали кисломолочные продукты, использовали ферментации при получении лекарственных веществ и при переработке отходов. Однако новейшие методы биотехнологии, в том числе и методы генетической инженерии, основывающиеся на успехах биохимии, привели к так называемому «биотехнологическому буму», свидетелями которого в настоящее время являемся и мы. Новейшие технологии современной генетической инженерии позволили существенно усовершенствовать применяемые традиционные биотехнологические процессы и получать разнообразные ценные продукты ранее недоступными и принципиально новыми способами.
Развитие и последующее преобразование биотехнологии обуславливается происшедшими в биологии глубокими переменами последние 25-30 лет. В основе этих событий лежат новые представления о наследственности, приблизившие человечество к познанию биохимических превращений ее «материального субстрата» и проложивших дорогу для новейших промышленных процессов.
Актуальность темы данной работы заключается в том, что на сегодняшний день разработка и внедрение биотехнологии занимает, безусловно, важное место в деятельности большинства развитых стран. Сегодня лидерами биотехнологии являются Япония, Германия и США, имеющие многолетний опыт в области биохимии и биотехнологии, в первую очередь, для сельского хозяйства, пищевой, химической и фармацевтической промышленности. В области производства ферментных препаратов, белка, аминокислот, медикаментов имеют страны Западной Европы (Франция, ФРГ, Великобритания), США и Россия. В этих странах имеется мощный производственный потенциал, интенсивные фундаментальные и прикладные исследования в различных областях биохимии и биотехнологии.
Целью курсового проекта является разработка технологической схемы и подбор оборудования для производства препарата Сермион таблетки, покрытые оболочкой 5 мг производительностью 200кг за серию.
В рамках поставленной цели можно выделить следующие задачи:
 описать готовый продукт, дать общую характеристику препарата и рассмотреть инструкция к препарату «Сермион»;
 описать технологический процесс и принцип работы используемого оборудования;
 составить материальный баланс производства;
 привести спецификацию оборудования;
 привести аппаратурную схему производства.

1 ОПИСАНИЕ ГОТОВГО ПРОДУКТА

1.1 Общая характеристика препарата

Ницерголин (сермион) (рис. 1.1) является гидратированным полусинтетическим производным эрголина (содержит эрголиновое ядро и бромзамещенный остаток никотиновой кислоты).


Рис. 1.1. Структурная формула действующего вещества

Фармакотерапевтическая эффективность этогопрепарата определяется α-адреноблокирующим действием, приводящим к улучшению кровотока, а также прямым воздействием на церебральные нейротрансмиттерные системы – норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую.
Ницерголин применяют для лечения цереброваскулярной недостаточности, когнитивных нарушений у пожилых, включая различные формы деменции, а также ряда других нарушений, преимущественно сосудистого характера.
Препарат был разработан в конце 60-х годов XX века, а в клинической практике он начал использоваться с 70-х годов, вначале в Италии, а затем и в других странах [16, 18]. В настоящее время ницерголин зарегистрирован более чем в 50 странах мира (в Европе, Азии, Латинской Америке).
В клиническом аспекте ницерголин первоначально рассматривался как сосудистый препарат, действующий антагонистически на α1-адренергические рецепторы, и его терапевтическую эффективность связывали с расширением сосудов, снижением сосудистого сопротивления и увеличением артериального кровотока. Поэтому он применялся в основном для лечения деменции, обусловленной сосудисто-мозговой недостаточностью.
Однако дальнейшие исследования показали, что ницерголин обладает гораздо более широким спектром действия – на молекулярном и клеточном уровнях, действуя не только на сосуды, но и форменные элементы крови (тромбоциты) и нейроны.
В настоящее время препарат используется при деменциях различного генеза (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция), цереброваскулярных нарушениях (включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, постинсультные нарушения, мигрень), периферических сосудистых расстройствах (облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей), нарушениях равновесия вестибулярного генеза, при глаукоме, болезни Паркинсона, а также при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
При пероральном приеме препарат имеет линейную фармакокинетику, которая практически не зависит от возраста; он быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
Прием пищи существенного влияния на всасывание ницерголина не оказывает. В отличие от другого производного спорыньи – гидергина, ницерголин, выделяется преимущественно с мочой (80%) в виде метаболитов, и лишь около 20% – с калом. На здоровых добровольцах было показано, что после приема таблетированного препарата его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 3 ч, а период полужизни составляет около 15 ч.
Ницерголин обычно назначается в дозе 30 мг 2 раза в день, продолжительность курса терапии составляет от 2 до 12 месяцев и более. В азиатских странах ницерголин обычно применяется в меньших дозах (впрочем, как и другие препараты аналогичного действия).

1.2 Инструкция к препарату

Форма выпуска, упаковка и состав Сермион®
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.
В 1 таблетке содержится действующее вещество: ницерголин – 5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22,4 мг, магния стеарат – 1,3 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза – 1,3 мг.
Состав сахарной оболочки: сахароза – 33.35 мг, тальк – 10,9 мг, смола акации – 2,7 мг, смола сандарака – 1 мг, магния карбонат – 0,7 мг, титана диоксид (E171) – 0,7 мг, канифоль – 0,6 мг, воск карнаубский – 0,06 мг, сансет желтый (E110) – 0,05 мг.
Упаковка по 15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.
В 1 таблетке содержится действующее вещество: 10 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 94.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 22,4 мг, магния стеарат – 2 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза – 1,3 мг.
Состав сахарной оболочки: сахароза – 33.4 мг, тальк – 10,9 мг, смола акации – 2,7 мг, смола сандарака – 1 мг, магния карбонат – 0,7 мг, титана диоксид (E171) – 0,7 мг, канифоль – 0,6 мг, воск карнаубский – 0,06 мг.
Упаковка по 25 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
В 1 таблетке содержится действующее вещество: 30 мг