Фрагмент для ознакомления
2
Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.
Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в табл. 2. ОФС 1.1.0005.15
Определите массу объединенной пробы для:
№ Наименование ЛРС Масса объединенной пробы, г
1 Цветки липы цельные 500
2 Шиповника плоды цельные 2000
3 Алтея корни цельные 1000
4 Листья мяты перечной цельные 500
Формирование проб для проведения испытаний
(Метод квартования) - Метод заключается в тщательном перемешивании объединенной пробы, распределении ее ровным слоем в виде квадрата, делении квадрата по диагоналям на четыре части. Две противоположные части удаляют. Оставшиеся две части вновь перемешивают и повторяют процедуру до получения пробы необходимой массы.
Вид пробы проба для определения микробиологической чистоты Средняя проба: Предназначена для анализа микробиологической чистоты и должна представлять собой репрезентативную часть объединенной пробы.
Аналитическая проба: Выделяется из средней пробы (или, если микробиологический анализ не проводится, непосредственно из объединенной) и делится на уменьшенные аналитические пробы. Используется для проведения анализов, предусмотренных нормативной документацией на конкретный вид лекарственного растительного сырья (ЛРС).
Уменьшенная аналитическая проба: Выделяется из аналитической пробы и используется для проведения конкретного вида анализа. Масса определяется в соответствии с требованиями методик анализа (например, для определения влажности, зольности и т.д.) и указана в соответствующих таблицах нормативной документации (Таблица 3).
Контрольная проба (арбитражная или дубликат): Предназначена для арбитражного анализа в случае возникновения разногласий в результатах испытаний. Может использоваться для подтверждения/опровержения несоответствия качества ЛРС. Отбирается и хранится в соответствии с установленными правилами. Параметры: необходимо отбирать от каждой серии лекарственного растительного сырья с целью определения подлинности, доброкачественности и количественного содержания действующих веществ.
Масса m – 50 г
(исключение - цельные корни и корневища – 100 г, чага – 200 г)
m – 50 г m – (указать массу) в соответствии с указаниями табл. 3 m – 50 г m – 50 г
Задание по таблице 3 ОФС 1.1.0005.15:
Определите массу средней пробы для:
№ наименование ЛРС масса средней пробы, г
1 Цветки липы цельные 50
2 Шиповника плоды цельные 50
3 Алтея корни цельные 100
4 Листья мяты перечной цельные 50
Формирование аналитических проб
средняя проба
Аналитические пробы для определения:
1 2 3
внешних признаков, измельченности, и содержания примесей - ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»
влажности - ОФС.1.5.3.0007.15 «Определение влажности лекарственного растительного сырья»
золы - ОФС.1.2.2.2.0013.15 «Зола общая», ОФС.1.5.3.0005.15 «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и количественное определение - частные статьи на ЛРС, ОФС.1.5.3.0006.15 «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» ОФС.1.5.3.0007.15 «Определение влажности лекарственного растительного сырья» Зола:
ОФС.1.2.2.2.0013.15 «Зола общая»
ОФС.1.5.3.0005.15 «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»
Количественное определение:
частные статьи на ЛРС
ОФС.1.5.3.0006.15 «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»
Задание по таблице 4 ОФС 1.1.0005.15:
№ наименование ЛРС масса аналитической пробы, г, для определения:
Влажность Зола Экстрактивные вещ
1 Цветки липы цельные 30 3 3
2 Шиповника плоды цельные 30 3 3
3 Алтея корни цельные 30 3 3
4 Листья мяты перечной цельные 30 3 3
Определение влажности лекарственного растительного сырья
Проба для определения влажности анализируется в соответствии ОФС.1.5.3.0007.15.
Под влажностью понимают потерю в массе при высушивании за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Влажность (W) лекарственного растительного сырья/препарата в процентах вычисляют по формуле:
Определение микробиологической чистоты
Проба для определения микробиологической чистоты анализируется в соответствии с ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».
Определение содержания радионуклидов
Проба для проведения радиационного контроля анализируется в соответствии с ОФС.1.5.3.0001.15 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов».
Определение содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка
Проба для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка анализируется в соответствии с ОФС.1.5.3.0009.15 «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Определение степени зараженности вредителями запасов
Проба для определения степени зараженности вредителями запасов чистоты анализируется в соответствии с ОФС.1.5.3.0002.15 «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Степень зараженности определяют по таблице:
Задачи:
1. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья «трава пустырника цельная» в количестве 35 мест общей массой 700 кг.
1) Провести теоретический прием партии сырья.
2) Отобрать объединенную, среднюю и аналитические пробы, предназначенные для различных испытаний.
3) Каким фармакологическим действием обладает данный вид сырья? Приведите примеры лекарственных препаратов, в состав которых входит данный вид сырья.
2. На склад поступила партия лекарственного сырья «кора дуба цельная» в количестве 84 места общей массой 2520 кг.
1) В пробе для определения зараженности лекарственного растительного сырья обнаружено 2 клеща. Сделайте вывод о качестве ЛРС; пути его применения.
2) Каким фармакологическим действием обладает данный вид сырья? Приведите примеры лекарственных препаратов, в состав которых входит данный вид сырья.
3. На склад поступила партия лекарственного растительного сырья - корень алтея цельный в количестве 9 мест, общей массой 180 кг.
1) В пробе для определения зараженности лекарственного растительного сырья обнаружено 3 точильщика. Сделайте вывод о качестве ЛРС; пути его применения.
2) Каким фармакологическим действием обладает данный вид сырья? Приведите примеры лекарственных препаратов, в состав которых входит данный вид сырья.
4. На склад поступила партия «плоды черники».
1) Сделать расчеты по определению влажности сырья «плоды черники» по следующим результатам анализа:
♦ масса сырья 5,00
♦ масса бюксы с навеской 28,57
♦ масса бюксы с навеской после высушивания 27,99
2) Каким фармакологическим действием обладает данный вид сырья? Приведите примеры синтетических лекарственных препаратов, обладающих аналогичным действием.
5. На склад поступила партия «мяты перечной листья».
1) Сделать расчеты по определению влажности сырья «плоды черники» по следующим результатам анализа:
♦ масса сырья 5,00
♦ масса бюксы с навеской 31,55
♦ масса бюксы с навеской после высушивания 30,86
2) Каким фармакологическим действием обладает данный вид сырья? Приведите примеры лекарственных препаратов, в состав которых входит данный вид сырья.
Задача 1: Трава пустырника цельная
1. Теоретический прием партии сырья:
○ Проверяем наличие документов: сертификат качества (соответствия) или декларация о соответствии, товарно-транспортная накладная.
○ Проверяем соответствие данных в документах (наименование сырья, количество мест, масса) фактическим данным.
○ Оцениваем состояние тары: целостность упаковки, отсутствие следов загрязнения, повреждений.
○ При соответствии оформляем приходный ордер.
2. Отбор проб:
○ Объединенная проба:
■ Согласно ОФС 1.1.0010.15 "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов", для партии в 35 мест отбираем пробы из мест.
■ Из каждого места отбираем примерно равное количество сырья, чтобы суммарный объем объединенной пробы составлял около 3% от массы партии, но не менее 2 кг. Таким образом 700 *0,03=21кг.
○ Средняя проба:
■ Объединенную пробу тщательно перемешиваем.
■ Методом квартования (или другим способом, обеспечивающим репрезентативность) выделяем среднюю пробу массой около 2 кг.
○ Аналитические пробы:
■ Из средней пробы выделяем аналитические пробы для различных испытаний:
■ Для определения подлинности, измельченности и содержания примесей: около 50 г.
■ Для определения влажности: около 30 г.
■ Для определения золы общей: около 3 г.
■ Для определения содержания действующих веществ (если необходимо): количество определяется методикой анализа.
3. Фармакологическое действие и препараты:
○ Фармакологическое действие: Седативное (успокаивающее), гипотензивное (снижает артериальное давление), кардиотоническое (улучшает работу сердца).
○ Примеры препаратов:
■ Настойка пустырника
■ Экстракт пустырника жидкий
■ Таблетки "Пустырника экстракт"
■ Седативные сборы (например, Фитосед)
■ В составе комбинированных препаратов (например, "Ново-Пассит", "Персен")
Задача 2: Кора дуба цельная
1. Оценка зараженности:
○ Обнаружение 2 клещей в пробе указывает на зараженность лекарственного растительного сырья вредителями запасов.
○ Вывод: ЛРС не соответствует требованиям нормативной документации по показателю "Зараженность вредителями запасов".
○ Пути применения: Согласно требованиям, при обнаружении зараженности ЛРС не подлежит использованию для производства лекарственных средств для внутреннего применения. После проведения мероприятий по дезинсекции (фумигации) и подтверждения отсутствия вредителей - может быть использована для приготовления экстрактов для наружного применения.
