АНАЛИЗ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОСНОВНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ОРГАНИЗАЦИИ

В декабре 2010 года к Учреждению был присоединен Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
В 2012 году в связи с реструктуризацией Минздравсоцразвития России было утверждено новое название организации – Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).
В настоящее время основными видами деятельности Центра являются:
• Экспертиза лекарственных средств с целью получения разрешения на проведение клинических исследований и решения о государственной регистрации.
• Научная деятельность с целью совершенствования методического обеспечения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
• Деятельность в качестве аккредитованного органа сертификации по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Образовательная деятельность с целью повышения профессиональной компетентности субъектов сферы обращения лекарственных средств.
Экспертиза лекарств требует от сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» знаний в сфере химии, биологии, фармакологии, токсикологии, медицины, российского законодательства об обращении лекарственных средств и понимания международного опыта в этой индустрии. Поэтому в центре работают специалисты с профильными знаниями и соответствующим этому образованием. Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» проходят ежегодное дополнительное обучение для повышения квалификации, чтобы быть компетентными при проведении экспертизы лексредств по высокотехнологичным разработкам.
Лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» оснащены современным парком оборудования для лабораторной экспертизы качества. Центр ежегодно обновляет парк. Это позволяет учреждению проводить лабораторную экспертизу инновационных препаратов, созданных на основании современных биомедицинских технологий, в том числе клеточных технологий. В модернизацию и обновление лабораторного парка в 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» инвестировало 193 млн. рублей.
ФГБУ «НЦЭСМП» – независимая от разработчиков и производителей, финансируемая государством организация. Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентирует основной принцип центра в экспертизе: ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лексредств только для Минздрава России при получении государственного задания.
Экспертное заключение центра является основанием для принятия решения Минздравом России об одобрении клинических исследований и регистрации лекарства в России.
Государственная задача определила миссию ФГБУ «НЦЭСМП»: содействовать обеспечению населения России качественными и эффективными лекарственными средствами, отвечающими требованиям фармацевтической и биологической безопасности, и гарантировать поступление в российскую систему здравоохранения эффективных, безопасных, качественных лекарственных препаратов российского и зарубежного производства.
ФГБУ «НЦЭСМП» допускает к экспертизе лекарственных средств только аттестованных Минздравом России экспертов. Эксперты обязаны раз в пять лет переподтверждать свою квалификацию и проходить аттестацию (включающую тесты, интервью на профессиональные знания) специальной комиссии Минздрава России. Экспертом может стать специалист с медицинским, биологическим, химическим или фармацевтическим образованием. То, как команда ФГБУ «НЦЭСМП» выполняет работу, во многом определяет качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, получающих доступ в российскую систему здравоохранения. Сотрудники центра в каждом из направлений своей работы – экспертизе лекарственных средств, сертификации иммунобиологических препаратов, научной и образовательной деятельности – руководствуются принципом пользы для российского населения.
Знания сотрудников и техническая оснащенность позволяют ФГБУ «НЦЭСМП» улучшать собственные подходы к экспертизе лекарств посредством научных исследований в этом направлении, выполнять различные государственные задания Минздрава России по сопутствующим экспертизе лекарств темам, развивать и повышать профессионализм участников сферы обращения лекарственных средств путем проведения образовательных программ.
ФГБУ «НЦЭСМП», помимо экспертизы лекарственных средств, занимается:
• сертификацией иммунобиологических препаратов
• оценкой безопасности лекарственных средств
• определением взаимозаменяемости лекарственных препаратов
• разработкой фармакопейных статей
• экспертно-аналитическим сопровождением государственного реестра
• образовательной деятельностью по программам дополнительного профессионального образования с целью повышения профессиональной компетентности субъектов сферы обращения лекарственных средств: по государственному регулированию обращения лекарственных средств, правилам GMP, GLP, GCP
• научной деятельностью: ведет научно-исследовательские разработки, издает научные журналы, монографии, сотрудники публикуют методические статьи, чтобы сделать экспертизу лекарственных средств оптимальной
• реализацией отраслевых стандартных образцов фармацевтических субстанций и штаммов микроорганизмов
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по международным правилам. Центр по собственной инициативе прошел проверку инспекторов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского директората по качеству (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM). Лаборатории испытательных центров ФГБУ «НЦЭСМП» преквалифицированы этими международными организациями.
Семь лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» (испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств) носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». Эти лаборатории проводят испытания лекарственных средств с соблюдением рекомендованных ВОЗ стандартов качества и могут привлекаться для проведения испытаний лекарственных средств для целей ООН. В России всего две организации имеют преквалифицированные ВОЗ лаборатории контроля качества. ФГБУ «НЦЭСМП» – одна из них
Еще 4 лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» аттестованы EDQM. Аттестация подтверждает соответствие работы лабораторий европейским стандартам. Центр – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы EDQM.
Центр представляет Россию в программе ВОЗ по безопасности лекарственных средств. Россия участвует в программе ВОЗ по безопасности лекарств с 1997 года. В течение этого времени подразделение ФГБУ «НЦЭСМП» – Центр экспертизы безопасности лекарственных средств – уполномочено регулярно (допустимый перерыв – не более 3 месяцев) представлять сведения о случаях нежелательных реакций на лекарственные препараты в России (ICSR) в международный центр мониторинга ВОЗ (UMC).
При создании фармакопейных статей сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» тесно взаимодействуют с коллегами, работающими над Международной фармакопеей Всемирной организации здравоохранения, региональной Европейской фармакопеей, национальными фармакопеями США, Великобритании, Франции, Японии, Украины, Белоруссии, Казахстана и других стран. Такое сотрудничество позволяет гармонизировать российские требования к качеству лекарственных препаратов с международными требованиями.
Центр участвует в работе Евразийского экономического союза по части формирования единого рынка лекарственных средств.
В России ФГБУ «НЦЭСМП» совместно с ведущими медицинскими вузами – МГУ им М.В. Ломоносова, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и НИИ страны участвует в разработке и реализации научных направлений, определяющих вектор будущего развития фармацевтической и медицинской индустрий.
Центр при партнерстве с МГУ им. М.В. Ломоносова в рамках реализации федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технического комплекса России на 2014-2020 годы» с 2014 года по настоящее время выполняет составную часть прикладных научных исследований и экспериментальных разработок по теме «Разработка технологической платформы и методических