Контроль иммунобиологических препаратов в лаборатории. Метод электрофореза

Введение

Актуальность темы в том, что иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. Широкое применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), направленных на профилактику, лечение и диагностику инфекционных заболеваний, определило повышение требований к их эффективности и безопасности.
Контроль качества Iibp не может быть осуществлен без стандартных образцов. Стандартные образцы могут быть использованы в качестве сравнительных показателей или для внутрилабораторного контроля качества в аналитических лабораториях. В отсутствие стандартов процедура сертификации стандартных образцов становится непростой задачей, и основой для создания стандартных образцов становится сама процедура измерения. Сертификация должна проводиться с использованием проверенных методов, поскольку только при таких условиях могут быть правильно установлены сертификационные характеристики стандартного образца и доверительный интервал результатов анализа, полученных в процессе использования.
В связи с этим актуальна разработка методов верификации и сертификации стандартных образцов МИБП, а также методологической основы контроля качества МИБП с использованием современных химических, иммунохимических и молекулярно-биологических методов.


1. Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов

1.1 Иммунологические методы исследования в лабораторной практике

Серологические реакции различаются по своей способности обнаруживать отдельные категории антител. Например, реакция агглютинации хороша для обнаружения антител к lgM, но она менее чувствительна к обнаружению антител к lgG. Реакции связывания комплемента и гемолиза, требующие участия комплемента, не обнаруживают антител, которые не присоединены к комплементу, например, антитела lgA и антитела lgE. Реакция вирусной нейтрализации включает только антитела против антигенной детерминанты на поверхности вириона, связанной с патогенностью. Чувствительность иммунологических методов превосходит чувствительность всех других методов исследования антигенов и антител. В частности, радиоиммунологические анализы и иммуноферментные анализы позволяют определять присутствие белков в нанометрах или даже пико[2].
Используя предложенный способ, определите группу и проверьте безопасность крови (гепатит В и ВИЧ-инфекция). При пересадке тканей и органов иммунологические методы позволяют методами тестирования определять совместимость тканей и подавлять совместимость. В судебной медицине реакция Кастеллани используется для определения видовой специфичности белков, а реакция агглютинации - для определения группы крови. Иммунологические методы широко используются в лабораторной диагностике инфекционных заболеваний. Этиология заболевания также основана на увеличении содержания антител к патогену в сыворотке крови в период реабилитации по сравнению с образцами первых нескольких дней заболевания. На основе этого исследования был изучен иммунитет населения, связанный с крупномасштабными инфекциями (такими как грипп), и оценена эффективность профилактической вакцинации.
Типы реакций на иммунологические методы исследования
По их механизму и с учетом результатов изученные иммунологические методы можно разделить на 5 типов реакций.
1. Реакция, основанная на явлении агглютинации.
Агглютинация — это когда клетка или отдельная частица - носитель антигена - связывается с антигеном с помощью иммунной сыворотки.
Реакция бактериальной агглютинации с использованием соответствующей антибактериальной сыворотки является одной из простейших серологических реакций. Суспензию бактерий добавляли к различным разведениям тестируемой сыворотки, и после определенного времени контакта t37° регистрировали наибольшее разведение агглютинации сыворотки. Реакция агглютинации бактерий используется для диагностики многих инфекционных заболеваний: бруцеллеза, туляремии, брюшного и паратифозного тифа, бациллозной дизентерии и сыпного тифа.


1.2 Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов

Государственный надзор за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется согласно комментируемой статье уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ) и Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ в порядке, установленном Правительством РФ [1].
Согласно ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.
При этом федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:


Заключение

Таким образом, согласно действующей редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», биологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.
Развитию иммунологических методов способствует продуцирование моноклональных антител, продуцируемых гибридомами, полученными путем слияния иммунно функционирующих В-лимфоцитов и клеток миеломы мыши. Моноклональные антитела содержат только химически однородную популяцию антител, которые дополняют детерминанту специфичности антигена, что позволяет тонко дифференцировать белки. Развитие методов иммунологических исследований развивалось не только в направлении повышения чистоты реагентов (антигенов и антител), но и в направлении создания автоматизированных систем настройки реакций и учета их приборов.
Иммунобиофармацевтические препараты - это лекарственные средства, используемые для формирования активного или пассивного иммунитета, или для диагностики наличия иммунитета, или для диагностики специфических приобретенных изменений в иммунном ответе на аллергические вещества. В различных официальных источниках эти препараты также называются аббревиатурой MIBP–медицинские иммунобиологические препараты. Работа с этой группой препаратов характеризуется перемещением по товарной цепочке и обязательным соблюдением температурной системы. Для обеспечения необходимой температуры используется специальное холодильное оборудование, для контроля отклонения температуры используются термические индикаторы, а также ведутся записи в дневнике приема и потребления вакцины.