Обеспечение качества и доступности лекарственных средств

ВВЕДЕНИЕ

Обеспечение качества фармацевтических препаратов с самого начала входило в сферу компетенции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Статья 2 Устава ВОЗ предусматривает установление глобальных стандартов, что является одной из функций ВОЗ, которая должна "разрабатывать, устанавливать и пропагандировать международные стандарты качества пищевых, биологических, фармацевтических и подобных продуктов". Все правительства отчисляют значительную долю бюджета здравоохранения на лекарственные средства. Эта доля, как правило, наиболее высока в развивающихся странах, где она может превышать 40%. Если нет гарантии, что лекарственные средства соответствуют приоритетным нуждам здравоохранения и отвечают приемлемым стандартам качества, безопасности и эффективности, это вредит репутации любой службы здравоохранения. В развитых странах значительные административные и технические усилия направляются на то, чтобы пациенты получали эффективные лекарства хорошего качества. При этом в целях достижения здоровья для всех чрезвычайно важно, чтобы надежная система контроля лекарственных средств стала доступной для каждой страны.
Существование и функционирование всеобъемлющей законодательно закрепленной системы регулирования производства и применения лекарственных средств является предпосылкой действенности всеобщей системы обеспечения качества лекарственных средств.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА И ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В настоящее время одним из ведущих способов удовлетворения потребности населения в лекарственных средствах (ЛС) является поддержка и мониторинг качества лекарственного обеспечения, которое предопределяет доступность как медицинской, так и фармацевтической помощи. В условиях современной экономической ситуации, складывающейся на отечественном фармацевтическом рынке, в целях обеспечения потребителей продукцией надлежащего уровня качества, организации, осуществляющие деятельность по обращению ЛС на различных этапах, находятся в поиске перспективных направлений и способов повышений конкурентоспособности. Достижение этой цели является возможным благодаря разработке и внедрению новой системы мониторинга качества и безопасности ЛС, в основу которой будет положена концепция управления качеством обращения ЛС, а также она будет соответствовать требованиям законодательных актов.
Безусловно, роль государственной системы качества ЛС приобретает особый статус, что связано со значительным ростом фармацевтического рынка, увеличением объемов нелегальной и фальсифицированной продукции, информатизацией общества, а также созданием условий межнациональной торговли. Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что полномочиями по государственному надзору в сфере обращения ЛС наделены федеральные органы исполнительной власти. Фактически, своевременное обнаружение и предупреждение реализации фармацевтической продукции ненадлежащего качества осуществляется силами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, контрольно-аналитических лабораторий региональных центров контроля качества ЛС и иными фармацевтическими организациями, осуществляющими деятельность на всех этапах обращения ЛС.
Необходимость радикального решения относительно присутствия недоброкачественных ЛС на региональных фармацевтических рынках, прежде всего, возникает как следствие недостаточного обеспечения информационного обмена между участниками обращения ЛС, низкой степени управления системой качества как медицинских, так и фармацевтических организаций, отсутствием отлаженных систем управления качеством в каждом сегменте фармацевтического рынка, недостаточно эффективного взаимодействия между службами контроля качества и координации их работы Федеральным Центром, низким уровнем информированности населения по вопросам выявления и предупреждения реализации фальсифицированных и ненадлежащего качества ЛС. В совокупности изложенные факторы присутствия некачественных ЛС обуславливают актуальность совершенствования территориальных систем управления качеством ЛС на всех этапах обращения.
Результаты исследований в области совершенствования системы управления качеством на различных стадиях обращения ЛС таких ведущих ученых, как В.Л. Багирова, Л. В. Мошкова, Е.В. Неволина, С. Г. Сбоева, Р.У. Хабриева, Е.Е. Чупандина, Р.И. Ягудина, стали основой для разработки теоретических и методических подходов к внедрению систем управления качеством ЛС в отдельные сегменты фармацевтического рынка, а также к реформированию контрольно-разрешительной системы на федеральном уровне.
Однако в рамках существующей до настоящего времени проблемы оптимизации системы управления и контроля качества обращения ЛС на уровне регионов остается большое число вопросов, которым до сих пор не было уделено должного внимания.