Оценка жизнеспособности микроорганизмов в лекарственной форме (стерильность, МБЧ) методов проточной цитометрии

Введение

Лекарственными препаратами называются вещества и (или) их смеси, обладающие определенными физико-химическими свойствами, выпускаемые в определенной форме и обеспечивающие целебное воздействие на организм. На основании фармакологического действия лекарственных препаратов, его формой, концентрацией и химического состава, в которой он выпускается, действие лекарственного средства определяет функции клеток и тканей человека, органов с систем. Важнейшей задачей фармакологического и фармакопейного анализов квалифицированное заключение о надлежащем качестве лекарственной субстанции, готовой лекарственной формы, испытание на подлинность и доброкачественность. Еще в древни времена, найдены первые сведения о лекарствах, которые нашел и опубликовал немецкий ученый Г.Эберс, 1874 году [2, 4, 5]. Также древнегреческие ученые Гиппократ (460–377 гг. до н. э.) и Теофраста (372–287 гг. до н. э.) в своих трудах описали лекарственные средства, в лечебных целях использовались минералы, продукты животного происхождения, растения. Постепенно знания о них накапливались и совершенствовались, а в дальнейшем многие лекарственные вещества стали получать химическим путем. В России в 1778 г. был создан справочник о лечебных препаратах, их действия при различных заболеваниях [3, 4, 5]. Уже в XIX век (середина) была создана новая наука – фармакология, которая изучает как состав лекарственных веществ, так и действие лекарственных форм (препаратов) на организм человека. Основной задачей фармакологии является изобретение и разработка новых препаратов, способы их применения, лечебный эффект. Все лекарственные препараты, для удобства исходя, из химического состава и действия на организм разбиты по классификациям и по клинико-фармакологическим группам (анальгезирующие, гормоны, иммунотропные, и др.). С помощью тщательного изучения лекарственных препаратов, проводят клинические испытания, эксперименты вначале на лабораторных животных, определяют действие лекарственного препарата, после этого вырабатывают схемы лечения. В случае выявления положительных или отрицательных результатов препараты выпускают в производство. В современной медицинской практике используется большое количество средств, получаемых благодаря жизнедеятельности микроорганизмов. Сюда относятся витамины, ферменты, генно-инженерные гормоны и интерфероны, препараты тканевой инженерии, заменители крови (альбумин, иммуноглобулин человека) [3, 5]. Нерекомбинантные препараты (ботулотоксины, пищеварительные ферменты, урофоллитропины, гепарины), антибиотики. Традиционные и новые высокоэффективные, различные по структуре и механизму действия природные и химически модифицированные лекарственные препараты, в создании которых участвовали микроорганизмы, применяются для лечения различных заболеваний. На примере биопрепаратов (вакцины, гетерологичные иммуноглобулины и иммуносыворотки, диагностикумы и аллергены); разберем особенности биологических лекарственных препаратов, аспекты контроля качества, всего процесса производства, в том числе с применением нового метода проточной цитометрии. На основании документов общей фармакопейной статьи, утвержденной уполномоченным федеративным органом исполнительной власти. Для оценки жизнеспособности микроорганизмов в лекарственной форме (стерильность, МБЧ) используется метод проточной цитометрии. Сам метод основан на быстром анализе всех промежуточных этапах производства до получения финального продукта. Мониторинг в биологическом производстве, является сложным процессом, при котором изучение физико-химических, генетических факторов, параметров(pH), это и биологические процессы, ферментативные, позволяют оптимизировать, улучшить сам процесс производства [4, 5, 6].



Лекарственная форма
Лекарственной формой является состояние лекарственного препарата, (таблетки, мази, сиропы, суппозитории, растворы и пр.), предназначенные для людей или животных, для лечения, предотвращения, реабилитации с помощью применения биотехнологий.