Доклад по фармакологии на тему Осуществление поиска информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов.

Введение
Актуальность исследования: Контроль качества лекарственных препаратов — ключевой элемент обеспечения безопасности пациентов. В 2023 году Росздравнадзор изъял из оборота более 120 серий лекарств из-за нарушений требований ГОСТ и фальсификации. Своевременное выявление забракованных партий предотвращает риски для здоровья населения и минимизирует экономические потери.
Цель доклада: анализ методов поиска информации о забракованных сериях лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства.
Задачи исследования:
1.Изучить нормативно-правовую базу, регулирующую изъятие лекарств.
2.Определить перечень официальных источников информации.
3.Описать алгоритмы проверки серийных номеров.
4.Объект исследования: система контроля качества лекарственных средств в РФ.
Предмет исследования: механизмы выявления и публикации данных о забракованных партиях.
Методы исследования:
1.Анализ нормативных документов (ФЗ №61, приказы Минздрава);
2.Изучение электронных баз данных (система «Честный ЗНАК», ресурсы Росздравнадзора).
Структура доклада: включает 5 разделов, посвященных правовым аспектам, технологиям маркировки, практическим рекомендациям и перспективам развития системы контроля.
Источниковая база:
1.Официальные сайты Росздравнадзора и ФГИС «Маркировка»;
2.Научные публикации по фармаконадзору (журнал «Ведомости НЦЭСМП», 2023).




























1.Нормативно-правовая база
Основные законодательные акты
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является основополагающим документом, регулирующим:
1.Разработку и доклинические исследования
2.Клинические испытания
3.Экспертизу и госрегистрацию
4.Стандартизацию и производство
5.Хранение и перевозку
6.Ввоз и вывоз лекарственных средств
Основные положения закона:
1.Формирование единой государственной фармакопеи
2.Установление правил государственной регистрации
3.Определение порядка контроля качества
4.Регламентация обращения лекарственных средств
5.Установление ответственности за нарушения
Важные изменения в законодательстве:
Регистрация лекарственных препаратов теперь бессрочна (кроме первой регистрации - 5 лет)
Расширен перечень препаратов, не подлежащих госрегистрации
Введены новые правила контроля качества
Ужесточены требования к маркировке
Подзаконные нормативные акты:
Приказы Минздрава России
Постановления Правительства РФ
Методические рекомендации Росздравнадзора
Технические регламенты
Международные стандарты:
Правила GMP (Good Manufacturing Practice)
Правила GCP (Good Clinical Practice)
Правила GDP (Good Distribution Practice)
Правила GSP (Good Storage Practice)
Ответственность за нарушения:
Административная ответственность (штрафы)
Уголовная ответственность (лишение свободы)
Отзыв лицензий
Запрет на осуществление деятельности
Контроль за соблюдением законодательства осуществляют:
Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
Таможенные органы
Органы внутренних дел
Прокуратура
Важные дополнения:
Закон предусматривает создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов
Введены правила электронной маркировки
Установлены требования к информационной открытости
Регламентирован порядок отзыва препаратов с рынка
Порядок приостановки реализации:
Выявление несоответствия качества
Обнаружение фальсификации
Нарушение условий хранения
Истечение срока годности
выявление серьезных побочных эффектов
Права и обязанности участников: