Контрольная работа по Биотехнология на тему биотехнология

Практическое задание
Задание 1.
Подходящими под описания вакцинами являются комплексные вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка. Такие вакцины могут содержать клетки Bordetella pertussis (коклюшная палочка), в таком случае вакцина будет клеточной – АКДС, которая имеет в своем составе дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и инактивированную суспензию клеток Bordetella pertussis, согласно фармакопейной статье ФС.3.3.1.0010.15. Примером вакцины, которая содержит вместо клеток анатоксин является «Инфанрикс» ®, в состав которой входят дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный и пертактин.
Схема производства для этих вакцин является одинаковой до определенного этапа:

Особенностью производства клеточной вакцины является использование именно клеточной массы Bordetella pertussis после ее отделения от жидкости, для последующей инактивации, суспендирования и соединением с сорбированными на гидроксиде алюминия анатоксинами. В то время как при производстве бесклеточной вакцины используется анатоксин, содержащийся в культуральной жидкости.
Задание 2.
Для проведения глубинной фильтрации (в промышленном масштабе) необходимы:
• Фильтрующая система (возможно, со сменными одноразовыми или многоразовыми стерилизуемыми картриджами);
• Насос. В зависимости от размера фильтрующей системы можно использовать от перистальтического (для небольших лабораторных объемов) до промышленного;
• Стерильные емкости, соединенные с системой, в которые будет проводиться фильтрация жидкости;
• CIP и SIP мойки, обеспечивающие чистоту и стерильность оборудования;
• Бактерицидные облучатели;
• Обвязка системы (трубы, крепежи, краны подачи материала, датчики давления в системе и т.д.).
Подготовительные работы:
1. Подготовка документации, разработка схемы процесса.
2. Подключение и сборка системы фильтрации вместе со всей обвязкой.
3. Деконтоминация помещения при помощи облучателей.
4. Проведение CIP и SIP процедур.
Согласно правилам GMP, для проведения глубинной фильтрации необходима следующая регистрирующая документация:
• Записи - свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований;
• Сертификаты анализа - документы (паспорта, аналитические листки, другие документы), содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации. Используются при контроле качества (например, для оценки степени эффективности проведенной фильтрации);
• Отчеты - документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями.