Инъекционные растворы в ампулах.

ЗАДАНИЕ №1: ответьте на вопросы по пунктам
Рекомендуемая литература для выполнения задания:
Промышленная технология лекарств: (учебник в 2-х томах)/ В.И.Чуешов с соавт. – Х.: МТК-Книга, 2002
1.1 Общая характеристика инфузионных растворов
o Дайте определение понятию инфузионные растворы.
Жидкие растворы, предназначенные для введения в организм через кровеносный сосуд, называются инфузионными растворами.
o Приведите основную классификацию инфузионных растворов и приведите примеры препаратов различных классификационных групп.
По основным характеристикам инфузионных сред, выделяют несколько групп растворов. В разных классификациях существует от 4 до 6 групп. Но более приемлемой выглядит так называемая "рабочая" классификация. Здесь, все инфузионные растворы разделены следующим образом.
- кристаллоиды;
- коллоиды;
- препараты компонентов крови.
В ее основе лежит принадлежность к неорганическим и органическим веществам, а также обладание или нет онкотическими свойствами, что поределает их свойства и показания для применения.
o Обоснуйте особые требования предъявляемые к качеству инфузионных растворов. (изотоничность, изогидричность, изоионичность плазме крови).
Изотоничность – способность растворов иметь осмотическое давление, равное осмотическому давлению жидкостей организма (плазмы крови, слезной жидкости, лимфы и т.д.).
Изоионичность – свойство инъекционных растворов содержать определенные ионы в соотношении и количествах, типичных для сыворотки крови. Проэтому в состав инфузионных растворов входят ионы К+, Са2+, Mg2+, Na+, Cl – SO42–, PO43– и др. В настоящее время производятся плазмозамещающие растворы, имеющие в своем составе до 40 микроэлементов, выполняющие важную физиологическую роль.
Изогидричность – способность сохранять постоянство концентраций водородных ионов, равное рН плазмы крови. В крови это постоянство достигается присутствием буферов (регуляторов реакции) в виде карбонатной и фосфатной систем, а также белковых систем, которые по природе являются амфолитами и в зависимости от рН среды могут удерживать и водородные и гидроксильные ионы. Эти ситемы принимают на себя регулируют все воздействия, направленные на изменение реакции среды. Изогидричность физиологических растворов достигается введением натрия гидрокарбоната, натрия гидрофосфата и натрия ацетата.
o Охарактеризуйте понятия осмоляльность и осмолярность растворов для инфузионного применения.
o Осмолярность – сумма концентраций катионов анионов и неэлектролитов, т.е. всех кинетически активных частиц в 1л. раствора. Она выражается в миллиосмолях на литр (мосм/л). Осмоляльность – концентрация тех же частиц, растворенных в килограмме воды, выражающаяся в миллиосмолях на килограмм (мосм/кг).
o В чем заключаются особенности фильтрования инфузионных растворов.
Процесс фильтрования через бактериальные фильтры, при котором микроорганизмы удаляются из раствора, тем самым обеспечивается его стерильность и апирогенность. Стерильная фильтрация достигается использованием глубинных и мембранных фильтров.
1.2 Упаковка инфузионных растворов
o Кратко опишите традиционный способ и виды упаковки и укупорки инфузионных растворов.
Традиционной упаковкой для инфузионных растворов в нашей стране являются стеклянные бутылки.
Однако стекло неиндифферентно к инъекционным растворам, ингредиенты которых взаимодействуют с этим материалом, что вызывает разрушение и переход его составных частей в жидкую фазу.
Таким образом, имеет место деструкция внутреннего слоя стекла с образованием пленки, способной при хранении отслаиваться, образуя механические включения, которые недопустимы в растворах для инъекций.
Следует также отметить высокую хрупкость стекла, его относительно большой вес, а также необходимость проведения цикла дополнительных операций перед использованием стеклянных бутылей (мойка, сушка, стерилизация и т.д.).
Олефиновые мягкие контейнеры изготавливаются методом термической контактной сварки. Мягкие контейнеры из ПВХ
o Представьте технологическую схему производства инфузионных растворов.
Основными технологическими стадиями являются:
ВР 1. Подготовка производства.
ВР 1.1. Приготовление дез. р-ров.
ВР 1.2. Подготовка оборудования.
ВР 1.3. Подготовка персонала.
ВР 2. Подготовка воды и лекпрепаратов:
ВР 2.1. Получение воды.
ВР 2.2. Отмеривание ингредиентов.
ВР 3. Подготовка флаконов.
ВР 3.1. Мойка.
ВР 3.2. Стерилизация.
ТП 4. Получение раствора
ТП 4.1. Растворение.
ТП 4.2. Фильтрование.
ТП 4.3. Розлив во флаконы
ТП 4.4. Стерилизация
УМО 5. Фасовка и упаковка флаконов.
УМО 5.1. Упаковка в коробки.
УМО 5.2. Маркировка.
1.3 контроль качества инфузионных растворов