Фрагмент для ознакомления
1
Содержание
Введение.................................................................................................................. 3
Глава 1. Теоретико-нормативные основы и эволюция производственного контроля в ЛПУ........ …………………………………………………………….7
1.1. Производственный контроль как элемент системы управления рисками в здравоохранении: сущность, цели, принципы……………………………….. 7
1.2. Эволюция нормативно-правовой базы производственного контроля в ЛПУ (2020-2024 гг.) …………………………………………………………….9
1.3. Программа производственного контроля как ядро системы и ее интеграция с иными системами менеджмента ЛПУ ……………………….13
Глава 2. Содержание, методы и практика осуществления производственного контроля в ЛПУ………………………………………………………………...18
2.1. Объекты производственного контроля: приоритеты и специфика в различных подразделениях ЛПУ………………………………………………18
2.2. Организация лабораторно-инструментального обеспечения и статистический анализ данных ПК …………………………………………..21
2.3. Документирование результатов ПК и тенденции к цифровизации.......... 24
2.4. Кадровое обеспечение ПК: распределение ответственности и компетенции..................................................................................................... 25
Глава 3. Анализ системы производственного контроля в условиях типового стационара и комплексная программа ее совершенствования………………28
3.1. Характеристика модели и SWOT-анализ системы ПК............................. 28
3.2. Выявление ключевых проблем на основе анализа модели..................... 29
3.3. Комплексная программа совершенствования системы ПК: дорожная карт ……………………………………………………………………………………31
3.4. Оценка экономической эффективности предлагаемых мер ……………33
Заключение........................................................................................................ 37
Список использованных источников...............................................................41
Приложения ......................................................................................................... 46
Приложение А. Примерная структура Программы производственного контроля для лечебно-профилактического учреждения (фрагмент, ключевые разделы) ....... ……………………………………………………………………46
Фрагмент для ознакомления
2
Лабораторный и инструментальный контроль является единственным способом получения объективных, измеримых доказательств соблюдения санитарных норм. Его организация должна быть четко прописана в Программе ПК. Объективность ПК обеспечивается только корректными измерениями.
Периодичность и точки контроля: Определяются для каждого объекта контроля на основе требований СП 1.1.1058-01, и других профильных нормативов. Например:
Воздух операционных на бактериальную обсемененность. Воздух в операционной - ежемесячно; стерильность изделий - ежеквартально; параметры микроклимата - при вводе в эксплуатацию и далее ежегодно [4, 7].- не реже 1 раза в месяц.
Стерильность изделий медицинского назначения – не реже 1 раза в квартал.
Контроль эффективности дезинфекции высокого уровня (ДВУ) гибких эндоскопов – не реже 1 раза в квартал.
Измерение параметров микроклимата и освещенности – не реже 1 раза в год, а в новых или реконструированных помещениях – в обязательном порядке перед вводом в эксплуатацию [7].
Точки отбора проб (контрольные точки) должны быть определены в плане-графике. Они выбираются не случайно, а на основе оценки рисков: наиболее критичные зоны (операционное поле, лоток со стерильным материалом), места частого контакта (дверные ручки, выключатели, поверхности вокруг раковины), зоны с повышенной нагрузкой (реанимация, отделение гемодиализа).
Требования к лабораториям:
Для получения протоколов, имеющих доказательную силу, исследования должны проводить аккредитованные испытательные лаборатории (ИЛ). Собственная лаборатория ЛПУ может использоваться только для оперативного (внутреннего) контроля. Отбор проб может производиться персоналом ЛПУ, обученным и аттестованным по соответствующим методикам (МУК).
Контроль стерилизации: Обязательное использование химических индикаторов (ИК) в каждой укладке и биологических индикаторов (БИ) не реже 1 раза в месяц для паровых и 1 раза в квартал для воздушных стерилизаторов [13].
Лабораторные исследования в рамках ПК должны проводиться аккредитованными испытательными лабораториями (ИЛ) в соответствии с областью их аккредитации. Использование неаккредитованных подразделений (например, бактериологической лаборатории самого ЛПУ) допустимо только для оперативного текущего контроля (например, ежедневный мониторинг работы стерилизаторов химическими индикаторами), но не для получения официальных протоколов, имеющих доказательную силу при проверках. Работа с аккредитованной ИЛ фиксируется договором [4].
Контроль качества дезинфекции и стерилизации осуществляется комплексно:
Химические индикаторы (ИК) - используются в каждой укладке при каждой стерилизации для контроля достижения критических параметров (температура, время, наличие пара).
Биологические индикаторы (БИ) - используются не реже 1 раза в месяц (для стерилизаторов паровых) и ежеквартально (для воздушных) для прямого подтверждения гибели тест-культур микроорганизмов.
Химические тест-системы для контроля концентрации рабочих растворов дезинфектантов – применяются ежедневно при их приготовлении.
Статистическая обработка данных: Для перехода от констатации к управлению необходимо:
Построение контрольных карт (карт Шухарта) для ключевых параметров (например, уровень обсемененности воздуха в операционной). Позволяет визуализировать процесс, отделить случайную вариабельность от системных сбоев [40].
Трендовый анализ данных по ВБИ, результатам смывов, нарушениям. Позволяет оценить эффективность корректирующих действий.
Корреляционный анализ для выявления взаимосвязей (например, между учащением нарушений гигиены рук и ростом числа инфекций в области хирургического вмешательства).
2.3. Документирование результатов ПК и тенденции к цифровизации
Документы ПК - это доказательная база и основа для анализа.
Первичные документы: Журналы (учета дезмероприятий, контроля стерилизаторов, движения отходов, медосмотров), протоколы лабораторных исследований, акты отбора проб.
Аналитические документы: Сводки ответственного лица, предписания внутреннего контроля, аналитические записки по результатам расследований случаев ВБИ.
Тенденция к цифровизации. Все более актуальным становится ведение электронных журналов и баз данных, позволяющих оперативно анализировать динамику показателей, строить графики, выявлять тенденции и автоматически формировать отчетность. Это значительно повышает эффективность системы ПК [1]. Цифровизация - ключевой тренент: Ведение электронных журналов, баз данных по прививкам и медосмотрам (с функцией оповещения), электронных архивов протоколов позволяет:
Резко повысить оперативность сбора и анализа данных.
Автоматически формировать отчеты и графики.
Осуществлять дистанционный контроль.
Интегрировать данные ПК в общую информационную систему больницы (HIS, EHS-системы).
Оперативные (первичные) учетные документы:
Журналы: учета дезинфекционных мероприятий; контроля работы стерилизаторов (с занесением параметров каждого цикла и результатов ИК/БИ); учета бактериологических исследований; учета прохождения ПМО персоналом; учета движения медицинских отходов.
Протоколы лабораторных исследований и измерений, выданные аккредитованной ИЛ. Протокол должен иметь номер, дату, печать лаборатории и подпись ответственного лица.
Акты отбора проб (при проведении отбора проб силами сторонней лаборатории).
Аналитические и отчетные документы:
Ежемесячные/квартальные сводки ответственного за ПК о выявленных нарушениях и принятых мерах.
Предписания (уведомления) внутреннего контроля, направляемые руководителям структурных подразделений для устранения выявленных недостатков.
Аналитические записки по результатам эпидемиологических расследований случаев ВБИ или профессиональных заболеваний.
2.4. Кадровое обеспечение ПК: распределение ответственности и компетенции
Успех ПК напрямую зависит от четкого распределения ответственности и уровня компетенций вовлеченного персонала. Эффективность ПК на 90% определяется человеческим фактором.
1. Руководитель ЛПУ (главный врач): несет персональную ответственность за организацию и полноту осуществления ПК в учреждении. Его обязанности: утверждение Программы ПК, издание приказов о назначении ответственных, обеспечение необходимых ресурсов (финансовых, кадровых, материально-технических), контроль за исполнением программы и принятие управленческих решений по ее результатам [3, 14].
2. Ответственное должностное лицо (врач-эпидемиолог/помощник): «Мотор» системы. Квалификация: высшее образование по специальности «Медико-профилактическое дело», регулярное повышение квалификации. Профессиональный стандарт (Приказ Минтруда № 768н) детально описывает требуемые трудовые функции [41]. В его функции входит:
Разработка и актуализация Программы ПК.
Организация и координация выполнения плана-графика контроля.
Взаимодействие с аккредитованными лабораториями.
Сбор, анализ и обобщение данных ПК.
Подготовка отчетов и аналитических материалов для руководства.
Проведение инструктажей и обучение персонала по вопросам, входящим в сферу ПК.
Фрагмент для ознакомления
3
1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 24.04.2024) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2. Онищенко Г.Г., Зайцева Н.В., Май И.В. Стратегические направления обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в современных условиях // Гигиена и санитария. - 2022. - Т. 101, № 12. - С. 1400-1407.
3. Брико Н.И., Фельдблюм И.В. Эпидемиологический надзор за внутрибольничными инфекциями в новых условиях // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. - 2023. - Т. 22, № 2. - С. 4-12.
4. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (с изменениями № 1, 2, 3).
5. Приказ Роспотребнадзора от 18.06.2021 № 69 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора».
6. СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта...» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4).
7. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4).
8. Приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н (ред. от 15.11.2023) «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников...».
9. МР 3.5.5.0113-20 «Применение ультрафиолетового излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях организаций, осуществляющих медицинскую деятельность» (утв. Роспотребнадзором 30.06.2020).
10. Методические рекомендации МР 2.1.0237-22 «Оценка профессионального риска нарушения здоровья работников от воздействия факторов производственной среды и трудового процесса в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность» (утв. Роспотребнадзором 30.09.2022).
11. Письмо Роспотребнадзора от 24.02.2023 № 02/4163-2023-27 «О направлении типовой программы производственного контроля».
12. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (в ред. изменений № 1).
13. ГОСТ Р 58352-2019 (ЕН 285:2006) «Стерилизация. Стерилизаторы паровые. Требования».
14. Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н «Об утверждении Правил проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
15. Рахманина А.Ю., Савилов Е.Д., Генчиков Л.А. Актуальные проблемы организации производственного контроля в медицинских организациях // Здравоохранение Российской Федерации. - 2021. - Т. 65, № 3. - С. 251-257.
16. Ковалева Е.П., Шкарин В.В., Акимкин В.Г. Управление рисками в системе эпидемиологической безопасности стационара // Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. - 2022. - Т. 11, № 3. - С. 93-100.
17. Методические указания МУ 3.5.1.3437-17 «Дезинфектология. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения. Организация контроля».
18. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (в части действующих положений).
19. Письмо Минздрава России от 18.08.2021 № 30-4/И/2-12965 «О направлении методических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
20. Акимкин В.Г., Брусина Е.Б. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи: новые вызовы и решения. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 288 с.
21. Фельдблюм И.В., Зуева Л.П., Иванова М.А. Эпидемиологический надзор и профилактика внутрибольничных инфекций: руководство. - СПб.: Фолиант, 2022. - 496 с.
22. Об утверждении Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю): Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.
23. ГОСТ Р ИСО 15189-2021 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».
24. Р 4.2.3307-22 «Рекомендации по проведению санитарно-эпидемиологической оценки обоснования безопасности новой продукции, технологий».
25. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2023 году: Государственный доклад. – М.: Роспотребнадзор, 2024. - 300 с.
26. Шкарин В.В., Акимкин В.Г., Брусина Е.Б. Оценка эффективности и экономической целесообразности программ эпидемиологического надзора в стационарах // Эпидемиология и инфекционные болезни. - 2021. - № 3. - С. 56-62.
27. История санитарно-эпидемиологической службы России в документах и лицах / Под ред. Г.Г. Онищенко. - М.: Медицина, 2021. - 480 с.
28. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 786н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
29. Приказ Минздрава России от 29.03.2019 № 173н «Об утверждении Правил организации работы отделения (кабинета) анестезиологии-реаниматологии».
30. Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 655н «Об утверждении Правил организации работы отделения (кабинета) рентгенологии».
31. Санитарные правила и нормативы для объектов Федерального медико-биологического агентства (актуальные редакции СП и СанПиН ФМБА России).
32. Трудовой кодекс Российской Федерации (глава 34 «Требования охраны труда»).
33. Приказ Минтруда России от 29.10.2021 № 438н «Об утверждении Правил по охране труда при работе в медицинских организациях».
34. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования».
35. МУ 2.1.3.3945-20 «Контроль эффективности работы систем чистых помещений в медицинских организациях».
36. ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».
37. Клинические рекомендации «Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи в отделениях реанимации и интенсивной терапии», 2023.
38. СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения».
39. Правила надлежащей аптечной практики (ПНАП) лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 14.08.2020 № 803н).
40. Montgomery D.C. Introduction to Statistical Quality Control. – 8th ed. – Wiley, 2019.
41. Профессиональный стандарт «Специалист в области санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в медицинских организациях» (утв. Приказом Минтруда № 768н от 09.11.2021).
42. Козлов Р.С., Дехнич А.В. Фармакоэкономика нозокомиальных инфекций в России. – Смоленск: Маджента, 2022. – 176 с.
43. Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «диетология»».
44. СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах».
45. Р 2.2.2006-05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда».
46. Руководство ВОЗ по гигиене рук в здравоохранении (резюме). Пер. на рус. яз. - Женева: ВОЗ, 2021.
47. CDC Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities, 2023.
48. ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
49. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (глава 6).
50. Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на период до 2030 года (утв. распоряжением Правительства РФ от 28.12.2022 № 4400-р).
