Контроль качества лекарственных средств группы аминокислот

Введение
Актуальность выбранной темы заключается в том, что организация приемочного контроля лекарственных средств в аптечных учреждениях в настоящее время приобрела большое значение в связи с проникновением на отечественный рынок некачественных лекарств. При проверках аптечных организаций выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной. Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств.
В современных условиях фармацевтического рынка, к препаратам предъявляются все более высокие требования к качеству. Во избежание попадания на стеллажи, а впоследствии и к обычному потребителю фальсификата или лекарственных препаратов от недобросовестных производителей, важность контроля встает достаточно остро.
Ежегодно фармацевтический рынок пополняется всё большим количеством новых лекарственных препаратов, обязательным требованием для реализации которых является подтверждение их качества по показателям: «подлинность», «количественное определение», «чистота», согласно нормативной документации.
Аминокислоты широко используются в современной фармакологии.
Они не только являются структурными элементами белков и других эндогенных соединений, но и имеют большое функциональное значение. Некоторые из них действуют как нейротрансмиттеры. Фенилаланин и тирозин являются предшественниками в биосинтезе дофамина, норэпинефрина, адреналина; триптофан, предшественник серотонина; гистидин - предшественник гистамина. Некоторые аминокислоты (глутамин, метионин, глицин и др.) Нашли самостоятельное применение в качестве лекарственных средств. Расширяется ассортимент новых препаратов, синтезируемых из аминокислот (Даларгин, Каптоприл, Тимоген и др.). Специальное значение имеют смеси аминокислот, используемые в качестве средств для парентерального питания.
Объект исследования – аминокислоты.
Предмет исследования – лекарственные средства группы аминокислот.
Цель исследования – определить контроль качества лекарственных средств группы аминокислот.
Задачи исследования:
 рассмотреть государственный контроль качества лекарственных средств;
 изучить аминокислоты и их применение;
 определить методы получения аминокислот;
 рассмотреть внутриаптечный контроль;
 определить систему внутриаптечного контроля качества лекарственных средств;
 дать анализ лекарственных средств заводского производства;
 рассмотреть хранение и применение.
Работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы и приложения.
1. Теоретические аспекты контроля качества лекарственных средств группы аминокислот
1.1 Государственный контроль качества лекарственных средств
Контроль качества лекарственных средств – одна из гарантий безопасности медикаментов, которые покупатели приобретают в аптечных организациях. Контроль качества лекарственных средств является одним из направлений государственного надзора медицинской и фармацевтической деятельности. За организацию контроля качества лекарственных средств отвечает Росздравнадзор в соответствии с постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года. Проводится такой контроль в виде периодических проверок. Перечень нормативных актов, касающихся качества лекарств, к которым отнесены:
1. Законы и подзаконные акта, в которых перечислены требования к качеству медикаментов на разных этапах из создания и использования. Особое внимание в этих документах уделено качеству на этапах производства препаратов.
2. Информационные письма ведомства, в которых названы те медикаменты, которые следует изымать из свободного оборота, например, фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства.
3. Аналитические и справочные материалы, которые составляются по итогам мониторингов и проверок .
Контроль качества лекарственных препаратов проводится в рамках государственного надзора, основные положения такого надзора перечислены в постановлении Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 года.
В частности, такой контроль включает в себя ряд направлений: выдача разрешений на производство лекарственных препаратов для применения в медицинских и иных целях; федеральный надзор в сфере оборота медикаментов; выборочные проверки аптечных организаций и фармацевтических компаний в рамках контроля. Федеральный надзор в сфере оборота медикаментов включает в себя: Контроль качества лекарственных средств, проводимый в виде организованных проверок. Контролю подлежат медикаменты, находящиеся в гражданском обороте, целью контроля является установление их качества государственным требованиям. Организация проверок соблюдения требований к обороту медикаментов. Изъятие контрафактных и поддельных лекарств из оборота, выдача предписаний лицам и субъектам, которыми были допущены нарушения .
Контроль качества лекарственных средств может проводиться разными способами и методами. Узнать о возможности проведения исследований в отношении медикаментов можно и в самой лаборатории – для этого в адрес конкретного юридического лица направляется официальный запрос, по которому может быть получена запрашиваемая информация. В рамках внутриаптечного контроля качества любая организация может получить разъяснения о должном качестве приобретенного медикамента и у его производителя. Контактная информация производителя обычно указывается в инструкции к лекарственному средству. Одним из документов, который аптечная организация обязана предоставить по запросу потребителя, является сертификат соответствия. Медикаменты внесены в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 года. То есть это непродовольственные товары, которые при надлежащем качестве не подлежат обмену на другие аналогичные препараты. Это значит, что покупатель может вернуть в аптеку лекарства только в том случае, если они окажутся некачественными.
Качеству лекарственных средств (ЛС) уделяется серьезное внимание на государственном уровне, ведь речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Систему контроля качества возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России. Нормы качества ЛС указаны в государственных стандартах и фармакопейных статьях предприятия на конкретное лекарственное средство.
Контроль качества ЛС включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск.
Цель контроля качества заключается в том, чтобы не допустить к реализации продукцию, не соответствующую установленным требованиям – регистрационному досье, протоколу клинических исследований и спецификации на продукцию .
Решение задач по контролю качества обеспечивает фармацевтический анализ, который проводится посредством применения различных методов исследования: физических, физико-химических, химических и биологических.
Условия и способы проведения фармакологического анализа регламентированы Государственной фармакопеей РФ.
Физические и физико-химические методы требуют применения соответствующих приборов и инструментов, поэтому они также называются приборными или инструментальными. Физические методы основаны на измерении физических показателей – прозрачности, степени мутности, цветности, влажности, температуры плавления, затвердевания, кипения и так далее. Физико-химические – измеряют физические показатели анализируемой системы, которые изменяются в результате химических реакций. К таким методам относятся оптические, электрохимические, хроматографические.
При химической оценке анализ основан на протекании химических реакций. Биологический метод контроля качества лекарственных средств применяется, когда с помощью физических и химических методов невозможно сделать заключение о доброкачественности препарата, или эти методы недостаточно чувствительны для определения малых количеств высокоактивных веществ.
В таком случае проводят испытания на животных, отдельных изолированных органах и группах клеток, а также на определенных штаммах микроорганизмов путем сравнения действия испытуемых и стандартных образцов. Благодаря использованию живых организмов в результате исследования можно получить прямую информацию о биологической активности разнообразных веществ.
В структуре каждого производителя лекарственных препаратов должно быть организовано подразделение контроля качества, включая лабораторию. Руководитель этой структуры должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, поскольку он несет ответственность за весь комплекс работ по выстраиванию эффективной системы контроля качества на предприятии в соответствии с действующим законодательством .
К персоналу, который задействован в контроле качества ЛС, предъявляются следующие требования:
 наличие высшего образования по профилю деятельности,
 регулярное повышение квалификации, включая прохождение курсов повышения квалификации не реже одного раза в пять лет.
Данные требования отражены в профессиональных стандартах для специалистов по промышленной фармации в области контроля качества ЛС (Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации № 429н и № 431н).
1.2 Аминокислоты и их применение
Аминокислоты – это органические составляющие белков, их мономеры. По структуре эти соединения состоят из карбоксильных и аминных групп, а также радикала. Большая часть организма построена из различных белков, поэтому без аминокислот людям обойтись нельзя, особенно спортсменам, ведь эти соединения являются строительными кирпичиками почти во всех клетках и органах. Мышцы состоят из миофибрилл, а они в свою очередь из нитей белков: актина и миозина. При наращивании мышечной массы атлету нужен материал для его мускулов, которым как раз выступают различные аминокислоты.
Эти соединения делятся на протеиногенные и непротеиногенные. Первые – это 20 аминокислот, которые кодируются нашей ДНК и составляют структуру белков. Вторые – это все остальные, которых в природе насчитывается больше двух сотен. Они участвуют в метаболизме, но функций у них гораздо меньше. Те 20 основных аминокислот, из которых строятся белки тоже можно разделить на несколько групп: заменимые (зеленые), незаменимые (розовые) и условно-заменимые (включены в зеленые). Те, которые не могут в полном объеме вырабатываться организмом, рекомендуется принимать с пищей и с БАДами (Приложение 1) .
Функции аминокислот:
 участвуют в регенерации мышц, связок, суставов;
 регулируют обмен веществ;
 любой строительный процесс идет с их помощью;
 отвечают за деление клеток, функционирование рецепторов, транспорт веществ, работу иммунитета;
 все функции белков, так как они это длинная и сложная цепь аминокислот.
В смеси или отдельно аминокислоты применяют в медицине при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе при нарушениях обмена веществ и заболеваниях органов пищеварения, при некоторых заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях органов дыхания (γ-аминомасляная и глутаминовая кислоты, метионин, глицин, аспаргин, ацетилцистеин и др.).
Аминокислоты находят широкое применение в качестве добавок к кормам для домашних и сельскохозяйственных животных. Например, лизином, триптофаном, треонином и метионином обогащают корма сельскохозяйственных животных.
Аминокислоты используются при изготовлении биологически активных добавок (БАД) к пище, например, так называемые "протеиновые коктейли". Добавление натриевой соли глутаминовой кислоты (глутамата натрия) придает ряду продуктов мясной вкус, поэтому добавляется к колбасам, консервам и т.д.
Аминокислоты широко используются для производства красителей, в парфюмерной промышленности, в производстве моющих средств, синтетических волокон (капрона), пленки и т. д.