Российские стандарты в фармацевтическом производстве

Введение
Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся в мире отраслей производства. Она является локомотивом развития НИОКР в наиболее развитых странах, имея к тому же еще и высокую социальную значимость. Ведь лекарственная безопасность – это стратегическая безопасность любого государства. К сожалению, на сегодняшний день российская фармацевтика не способна полностью обеспечить потребности отечественного рынка ни по объёмам, ни по качеству изготавливаемой продукции.
С 1 января 2014 года в России действует Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов.
Для исправления текущего положения в рамках общей стратегии импортозамещения, а также государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 года запланирован целый комплекс мер по качественному преобразованию фармацевтической отрасли. Так, доля отечественных препаратов должна составлять половину всех лекарств на российском рынке.
В настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке наблюдается значительный рост: открываются новые предприятия, расширяется производство, происходит модернизация фармацевтических площадок в соответствии с принципами GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»).
В России требования GMP отражены в Правилах надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) [3], и являются обязательными.
Цель исследования:
Объект исследования:
Задачи исследования:
1. Рассмотреть современные концепции фармацевтической системы качества.
2. Выделить требования стандарта GMP – основной показатель качества.
3. Рассмотреть ситуацию в России и ЕАЭС и взгляд в будущее. Классификация несоответствий требованиям GMP.
Методы исследования: теоретический анализ литературы по теме исследования.
 
Глава 1. Особенности совместного применения стандартов GMP и ИСО 9001 на фармацевтическом предприятии
1.1. Современная концепция фармацевтической системы качества
Одним из документов системы менеджмента качества (СМК) фармацевтического предприятия, который необходимо разработать для соответствия вышеуказанным требованиям, является обзор качества продукции.
Обзор качества содержит всестороннюю информацию о произведенных сериях лекарственного средства и разрабатывается с целью подтверждения стабильности процессов, для выявления отрицательных тенденций, а также служит эффективным инструментом улучшения функционирования процессов и повышения качества готового продукта.
В соответствии с [1], под лекарственным средством понимаются фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. В рамках данной статьи рассмотрим вопросы составления обзора качества применительно к лекарственным препаратам.
Фармацевтическая промышленность на сегодняшней день является актуальной. Данная отрасль использует стандарты в области качества на всех этапах жизненного цикла, то есть при разработке, производстве и контроле лекарственных препаратов. Производство лекарственных средств должно осуществляться таким образом, чтобы предприятие могло гарантировать, что качество готовой продукции соответствует своему назначению, а именно требованиям клинических исследований и минимизировать риск для потенциальных потребителей [16].
Но к сожалению, многие руководители предприятий начинают задумываться о системе менеджмента качества спустя определенный промежуток времени, то есть когда у них ничего не получается или качество их продукции не совсем соответствует заявленным требованиям. В связи с этим некоторые производители, а особенно фармацевтические предприятия, которые только что появились на рынке в замешательстве перед тем, в какой мере и в каких случаях требования нормативных документов таких как GMP и ИСО 9001 должны быть учтены, и могут ли они применятся совместно?
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов [12].
Стандарт GMP ориентирован не только на качество готовой продукции, но и на организацию производства лекарственных препаратов. Данный нормативный документ это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных средств. Стандарт содержит набор обязательных, а не добровольных правил производства медицинской продукции, основными целями которого является обеспечение высокого качества биофармпрепаратов, гарантирование безопасности применения, сохранение заявленных свойств на всем протяжении срока годности, Исходя из этого вытекают основные плюсы стандарта GMP:
- наличие системы качества;
- жесткий контроль за соблюдением правил;
- обеспечение высокого качества продукции;
- ответственность и полномочия четко определены;
- все производственные процессы строго регламентированы.
Несмотря на наличие многочисленных плюсов данный стандарт имеет и отрицательные моменты. Для того, чтобы сегодня российские предприятия перешли на систему норм и правил стандарта GMP требуются большие финансовые вложения [3], в результате чего себестоимость лекарственных препаратов существенно возрастает, а их реализация усложняется.
Современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH. ICH (International Conference of Harmonization) - Международная конференция по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека. Современный подход ICH состоит в том, что качество закладывается и проверяется во время конструирования препаратов, обеспечивается на этапе технологического процесса производства, анализируется и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Данная концепция поддерживается тремя руководствами - ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками по качеству» и ICH Q10 «Фармацевтическая система качества».
Фармацевтическая система качества нуждается в постоянном совершенствовании процессов и качества продукции, которое реализуется как раз за счет следующих основных элементов системы качества:
- анализ со стороны высшего руководства;
- система мониторинга процессов и качества продукции;
- система управления изменениями;
- система корректирующих и предупреждающих действий;
Анализируя руководство по качеству ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» можно заметить, что данное руководство основано на подходах и содержит элементы международного стандарта ISO 9001:15. Основные элементы системы качества ICH Q10 и ISO 9001 похожи, их только отличает отсутствие в фармацевтической системе качества понятия представителя руководства по качеству[7].