Перспективы развития технологий современных упаковок лекарственных форм

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. Научно-техническая революция поставила перед фармацевтической технологией ряд новых теоретических и практических вопросов, решение которых позволяет качественно изменить подход к созданию лекарственных препаратов. Уже не лекарственное вещество, а препарат (с рассмотрением сложных взаимоотношений между всеми его компонентами и их совокупного влияния на эффективность биологически активного агента) стал объектом изучения и окончательной оценки. Особая роль при этом отводится лекарственной форме. Лишь те лекарственные формы могут считаться рациональными, которые способны обеспечить оптимальное действие лекарственного вещества, его биологическую доступность. К современным лекарственным формам могут быть отнесены и традиционные (например, таблетки, суппозитории, мази и др.), если они обеспечивают рациональную фармакотерапию.
На сегодняшний день сфера упаковки лекарственных форм переживает значительный сдвиг. Обязательным условием для каждой фармацевтической компании является не только знание и понимание потребностей своих клиентов в контексте медицины, но и понимание модели их поведения. Данный фактор приобретает особую важность при разработке внешнего вида и общего ощущения, получаемого при виде безрецептурного лекарственного средства. Даже если дело касается рецептурных лекарственных средств, фармацевтические компании столкнулись с целым рядом проблем при разработке удобной для использования упаковки, характеризующейся инновационной природой и обладающей стабильной рентабельностью. Буквально несколько лет назад большинство инновационных решений в контексте упаковки лекарственных форм касались вопросов эксплуатационной безопасности и приведения продукции в соответствие с установленными нормами. Удобность использования не рассматривалась фармацевтическими компаниями в качестве фактора, обеспечивающего дополнительную рентабельность. Тем не менее, эта тенденция стала постепенно меняться; технология упаковки лекарственных средств постепенно переходит в русло создания более тесных и дружественных отношений с потребителем, переставая при этом быть лишь средством взаимосвязи, предназначенным исключительно для предоставления обязательных инструктивных сведений о продукции.
Цель исследования – изучить и проанализировать перспективы развития технологий современных упаковок лекарственных форм.
Задачи исследования:
1) изучить перспективы развития технологий современных упаковок лекарственных форм;
2) рассмотреть современные подходы к разработке оральных лекарственных средств в полиэтиленовой упаковке;
3) проанализировать обоснование выбора первичной упаковки для таблеток.
Объект исследования – современные упаковки лекарственных форм.
Предмет исследования – перспективы развития технологий.
Работа по структуре состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованной литературы.

 
ГЛАВА 1. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТЕХНОЛОГИЙ СОВРЕМЕННЫХ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1.1 Упаковка лекарственных форм: требования и конструктивные особенности

Сравнительно большое количество лекарственных форм, применяющихся в современной фармации, говорит о необходимости предварительной их систематизации. В основу классификации могут быть положены разные признаки и свойства лекарственных форм: агрегатное состояние, тип дисперсной системы, способы введения в организм, признак дозирования, место производства.
Классификация по агрегатному состоянию. Все лекарственные формы можно разделить на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие (полутвердые) и газообразные .
Классификация по агрегатному состоянию наиболее старая. Однако при всем своем несовершенстве она удобна для первичного разделения материала. С агрегатным состоянием связана и возможность придания лекарственной форме определенных внешних очертаний, например, шарообразной формы пилюль, дисковидной формы таблеток, конической или иной формы свечей и т. д.
Дисперсологическая классификация. По этой классификации все лекарственные формы разделяются на три группы: свободные всесторонне дисперсные системы; спумоиды; связнодисперсные системы.
Классификация в зависимости от способов введения. Различают энтеральный и парентеральный способы введения.
Классификация по признаку дозирования. Лекарственные формы могут быть классифицированы и по тому, отпускаются ли они в дозированном виде или нет. Самостоятельного значения эта классификация не имеет, но в сочетании с другими часто необходима.
Классификация по месту производства. Лекарственные формы можно разделить на формы аптечного и формы заводского производства. Такая классификация лучше всего характеризует современное состояние и дифференциацию, наблюдающиеся в номенклатуре и производстве лекарственных форм. В настоящее время лекарственными формами исключительно аптечного производства остались только настои и отвары (включая слизистые извлечения) и пилюли. Большая часть лекарственных форм приготавливается как в условиях аптеки, так и заводов. И наконец, имеются лекарственные формы исключительно заводского производства (таблетки, гранулы, драже, спансулы, пластыри, горчичники, медицинские карандаши, глазные пленки, эмулированные и капсулированные лекарственные формы) .
Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль, особенно при изготовлении стерильных лекарственных форм (ЛФ). Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Существует первичная упаковка, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство, а также вторичная или внешняя упаковка (картонные или пластиковые коробки, боксы, полеты), обеспечивающая удобство хранения, транспортировки и использования. Для ЛП принципиально важна качественная первичная упаковка. Поговорим об этом подробнее.
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Сформулируем основные 4 типа требований, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки:
- конструктивные требования к первичной упаковке;
- требования к материалам;
- специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления;
- общие требования к упаковке.
Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды, от механических воздействий;
- герметичность и стабильность;
- защиту от микробного загрязнения;
- дозированное или поштучное извлечение ЛП;
- эстетичный внешний вид и удобство использования;
- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должны иметь отклонений от геометрических размеров;
- элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании .
Материалы первичной упаковки не должны содержать:
- тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
- красителей, не разрешенных к применению;
- канцерогенных и токсичных компонентов;
- постороннего запаха;
- микробной обсемененности выше установленных норм.
Нельзя допускать:
- повреждения защитных покрытий;
- наличия механических загрязнений;
- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;