Проблемы внедрения информационных систем для разработки состава твердых лекарственных форм на современном фармацевтическом предприятия

Аннотация.
В статье определены значения и роль информационных систем. Критериями оценки качества оптимизации на всех стадиях разработки являются технологические параметры, которые характеризуют главные свойства итоговых промежуточных продуктов, critical process parameter (CPP).
Проанализирована схема интеллектуальной системы управления этапом разработки состава готовой лекарственной продукции.
Чтобы управлять исследованиями изучены два алгоритма: первый применяется при выборе наилучших технологических параметров для всех стадий, и второй применяется при подборе вспомогательных веществ.
Детально рассмотрено построение на базе регрессионной модели алгоритма подбора деталей всех процессов, которые участвуют в получении наилучшего состава готовой лекарственной продукции.
Проанализировано построение баз данных вспомогательных веществ, которая входит в структуру интеллектуальной системы управления. Построены схемы, которые показывают главные наборы связей и сущностей между ними. Кроме этого, приведены ко-какие фрагменты программного кода, который подкрепляет теорию проводимого исследования.
Ключевые слова: информационная модель, системный анализ, информационные системы, фармацевтическая разработка, информационная поддержка, критерий, система управления, базы данных, твердые лекарственные формы, лекарственный препарат.
Annotation.
The article defines the meaning and role of information systems. The criteria for evaluating the quality of optimization at all stages of development are technological parameters that characterize the main properties of the obtained intermediate products, the critical process parameter (CPP).
The scheme of an intelligent control system for the stage of developing the composition of finished medicinal products is considered.
Two algorithms are proposed for research management: one is used when choosing the optimal technological parameters for each stage, and the second when selecting excipients.
The construction on the basis of a regression model of an algorithm for selecting the parameters of all processes that are involved in obtaining the optimal composition of finished medicinal products is considered in detail.
The construction of a database of excipients, which is included in the structure of an intelligent control system, is considered. Diagrams are constructed that show the main sets of relationships and entities between them. In addition, some fragments of the program code are given, which reinforces the theory of the study.
Одно из главных направлений использования компьютерных технологий в информационном 21 веке крупных образовательных, производственных и научных открытий, которые дают возможность внедрять их информационные ресурсы, является создание единых информационных систем (ЕИС), которые становятся базой единой информационной среды соответствующей отрасли или объединения.
Разработка любого лекарственного препарата всегда требует колосальных финансовых затрат, в основном превышающих 150 млн. долларов, и большого количества времени – 5–7 лет. Жизненный цикл создания лекарственного препарата состоит из множества стадий, в которых принимают участвуют десятки исследователей: биохимики, медики, химики, математики, технологи, компьютерщики. И сотни людей участвуют на этапах клинических и доклинических испытаний разработанного лекарственного препарата. Созданию информационных систем на стадии клинических исследований исторически обычно отводилось большое внимание и отдавалось предпочтение, поэтому, именно на него направлялись финансовые и материальные ресурсы [1].
Помимо этого, по информации из иностранных литературных источников, для большего количества стадий жизненного цикла производства и разработки лекарственных препаратов внедрены и разработаны системы управления товарного качества для доклинических исследований – GLP, хранение лекарственных препаратов − GSP, клинических исследований − GCP, разработки лекарственных препаратов – GMP, отпуска в аптеки – GPP, дистрибьюции – GDP. В связи с этим, почти во всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов присутствуют системы управления качеством, помимо стадии фармацевтического создания, из-за того, что их методическому и информационному обеспечению уделялось очень мало времени. Но сейчас появился абсолютно новый подход, который дает шанс на решение этой проблемы. Суть нового подхода заключается в использовании на стадии создания лекарственных препаратов принципа QbD (quality by design, «качество, которое запланировано при разработке») [2, 3], а это в будущем даст возможность сформулировать базу для создания систем управления качеством для этапа разработки состава лекарственных препаратов и с помощью системного подхода решать весомую проблему создания ЕИС на всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов.
На рисунке 1 описана информационная модель создания состава твердой лекарственной формы лекарственных препаратов от молекулярного моделирования до промышленного и опытного производства. Информационная модель создана в нотации IDEF0 и дает возможность определить информационные связи стадии разработки.