Курсовая работа по Фармацевтика на тему Препараты дженерикт на современном фармацевтическом рынке

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность работы обоснована тем, что, несмотря на возросшее производство лекарственных
средств основной фармакотерапевтической группой в России, потребность в качественных
лекарственных средствах с правильной биодоступностью и безопасностью до сих пор полностью
не достигнута, особенно в лекарствах нового поколения, относящихся к жизненно важным и
важным лекарственным средствам (Первый Всероссийский съезд медицинских работников, 2006).
В условиях ограниченности государственных средств на здравоохранение во всем мире все
большее внимание уделяется использованию непатентованных лекарственных средств. В
развитых странах уже давно убеждены, что использование дженериков должно поощряться на
государственном уровне (необходимое уважение патентных прав производителей оригинальных
препаратов). Наличие на рынке непатентованных лекарственных средств дает потребителям
(специалистам и пациентам) реальную возможность использовать самые современные
лекарственные средства, которые ранее не были доступны из-за высокой стоимости.
Кроме того, дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на
фармацевтическом рынке. Они стимулируют его не только ценой, но и продвигают
инновационные препараты, которые защищены от конкуренции за дженерики в течение всего
времени патентования. Важно также, чтобы производители оригинальных лекарственных средств
стремились улучшить уже зарегистрированные лекарственные средства. Таким образом,
расширение ассортимента ЛП происходит также в значительной степени за счет введения
препаратов в виде нового лекарственного средства (поретаблет, лечебные пластыри и др.) или
новые дозировки (например, Но-шпа Форте и др.).
Разработка отечественных дженериков по основным фармакотерапевтическим группам
эффективности, безопасности и высокого качества отвечает задачам, поставленным
стратегической программой импортозамещения Правительства Российской Федерации.
При разработке лекарственных средств важную роль играют вспомогательные вещества, выбор
которых для каждой лекарственной формы должен быть обоснован оценкой физических,
химических и технических характеристик, изучением их влияния на эффективность, безопасность
и стабильность лекарственных средств.
Внедрение и практическое применение непатентованных лекарственных средств на российском
рынке требует оценки их биоэквивалентности. При предварительной оценке относительной
биодоступности реплицирующих препаратов в настоящее время рекомендуются тесты in vitro с
использованием теста" растворение ".
3
Выбор условий испытаний позволяет не только оценить качество лекарственной формы, но и
контролировать стабильность технологии ее производства.
Таким образом, обеспечение качества выпускаемых дженериков путем совершенствования их
стандартизации и контроля на основе использования валидированных методов анализа для
выравнивания и агрегирования является актуальной проблемой (федеральный закон РФ "о
техническом регулировании").
Целью данной работы является анализ дженериков и их место в лекарственном обеспечении.
Для достижения этой цели необходимо решить следующие задачи:
- различие между понятиями оригинальной медицины и дженерической медицины;
- обосновать правила, регулирующие разработку непатентованных лекарственных средств;
- определяет требования к регистрации непатентованных лекарственных средств;
- освещает преимущества и роль непатентованных лекарственных средств на российском
фармацевтическом рынке;
- обобщите представленную работу и сделайте из нее выводы.
Предмет и объект исследования. Основное внимание в исследовании уделяется проблемам,
формам и аналитическим методам применения дженериков на современных фармацевтических
рынках.
Объект исследования-российский фармацевтический рынок.
Теоретико-методологической основой исследования явилось научное исследование российских и
зарубежных ученых, промышленных методов и регуляторных агентов, обширные знания
российских фармацевтических компаний.
Базой данных исследования послужили нормативные и нормативные документы Российской
Федерации, статистические данные Госкомстата РФ по здравоохранению и другие источники
статистических данных, концепции, программы и основные направления развития национальной
экономики, материалы научных конференций, публикации экономических, фармацевтических и
научно-исследовательских журналов.
Новизна исследования состоит в следующем:
В идеале дженерик должен состоять из тех же компонентов, доставлять в организм то же
количество лекарств и оказывать такое же положительное воздействие на пациента, как и
оригинальный препарат.
Если эти три параметра совпадают, то данные клинических испытаний для проверки
эффективности оригинала могут быть применены к генералу. К сожалению, Россия контролирует
только один из трех видов эквивалентности, упомянутых в документах Всемирной Организации
Здравоохранения.
Практическая значимость заключается в том, что для проверки терапевтической эквивалентности
производитель дженериков должен провести независимое клиническое исследование на том же
уровне доказательности, что и исходное лекарственное средство. Это не слишкомперспективно,
поскольку нет никакой гарантии, что дженерик столь же эффективен, как и оригинал; клиническое
испытание влияет на стоимость препарата, но не лишает дженерик его главного преимущества, а
как минимум усложняет конкуренцию с оригиналом.
4
Работа состоит из введения, двух глав, в том числе четырех параграфов, заключения, списка
используемой литературы.
ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ АНАЛИЗА ПРЕПАРАТОВ – ДЖЕНЕРИКОВ НА СОВРЕМЕННОМ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
1.1. Оригинальные лекарственные препараты и их копии: проблема выбора
Под оригинальными лекарственными препаратами понимаются "впервые синтезированные и
завершенные все время до клинических и клинических испытаний активные ингредиенты,
защищенные патентом на определенный период времени" [2]. Разработка нового препарата
является трудоемкой, трудоемкой (доклинические исследования и клинические испытания
препарата занимают в среднем 8,5 лет) и дорогостоящей (затраты на создание одного препарата
достигают 600 миллионов долларов США). Чтобы найти новый препарат, необходимо
синтезировать 3-10 000 новых соединений. Более 90% синтетических препаратов, появившихся за
5
последние 20 лет, были созданы за счет средств частных фармацевтических компаний, и только
около 2% получили развитие благодаря государственному финансированию. В течение первых
пяти лет компания-разработчик имеет исключительные права на производство и продажу этого
препарата. Единственным недостатком оригинальных лекарственных средств является их высокая
стоимость, где 20% стоимости приходится на синтез нового препарата и 80% - на его последующее
экспериментальное и клиническое исследование [3]. Однако во многих странах с низкой
покупательной способностью стоимость оригинальных препаратов ограничивает масштабное
внедрение вторичной профилактики ССЗ. Использование дженериков отчасти помогает решить
эту проблему. Дженерик - это тиражируемое лекарственное средство (т. е. его копия),
содержащее то же действующее вещество, что и оригинальное лекарственное средство, которое
было размещено на рынке после истечения срока патентной защиты оригинального
лекарственного средства [2, с. 4-5],