Применение теста «Растворение» в контроле качества лекарственных средств

ВВЕДЕНИЕ
Фармацевтическая промышленность продолжает оставаться жизненно важным сегментом цикла здравоохранения, проводя исследования и производя продукты, которые поддерживают жизнь и восстанавливают здоровье. Препараты, которые используются для спасения жизни и лечения заболеваний, получают из животных, растений или синтезируются в лабораторных условиях (синтетический препарат). На карту поставлена жизнь, и врачи, которые хотят вылечить его, должны получить качественные лекарства.
Термин контроль качества относится к сумме всех процедур, предпринимаемых для обеспечения идентичности и чистоты конкретного фармацевтического препарата. Такие процедуры могут варьироваться от проведения простых химических экспериментов, определяющих идентичность и скрининг на наличие конкретного фармацевтического вещества (тонкослойная хроматография, инфракрасная спектроскопия и т. д.), до более сложных требований фармакопейных монографий. Деятельность распространяется и на область лабораторий контроля качества (надлежащая практика управления лабораториями, модели, напр. для получения сертификата анализа и перечней лабораторного оборудования, а также схемы внешней оценки. Контроль качества более важен при показаниях к применению радиофармпрепаратов. Потому что нежелательный радионуклеотид может причинить вред пациенту. Современные лекарственные средства для использования человеком должны точно соответствовать стандартам, которые касаются их качественной безопасности и эффективности. Оценка безопасности и эффективности, а также их поддержание на практике зависят от наличия адекватных методов контроля качества продукции. Поэтому стандарты чистоты должны быть строго определены таким образом, чтобы гарантировать, что последовательные партии являются последовательными по составу, независимо от того, поступают ли они от одного и того же или разных производителей. [1].
Актуальность темы: в настоящее время на фармацевтическом рынке РФ доля зарегистрированных дженериков составляет более 80%, поэтому вопросы контроля их качества — актуальная проблема. Качество лекарственных препаратов, а также их взаимозаменяемость можно оценить с помощью теста «Растворение», предназначенного для оценки степени высвобождения действующего вещества из твердых дозированных лекарственных форм, к которым относятся таблетки и капсулы.
Твердые лекарственные формы имеют много преимуществ: удобство использования, точность дозирования, возможность локализации действия лекарственного вещества в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Их эффективность зависит и от скорости растворения лекарственного вещества. Тест «Растворение» позволяет определить, насколько быстро растворится препарат в организме, и теоретически предположить, через какое время начнет проявляться его терапевтическое действие [2].
Исторически сложилось так, что тестирование растворения использовалось в основном в качестве теста контроля качества твердых пероральных лекарственных средств. Действительно, это единственный тест контроля качества, который позволяет измерить количественную скорость высвобождения лекарственного средства из фармацевтического продукта. Совсем недавно этот тест был предложен вместо теста биоэквивалентности.
Основная цель работы – изучить применение теста «Растворение» в контроле качества лекарственных средств.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить современную отечественную и зарубежную научную литературу на тему контроль качества лекарственных средств.
2. Проанализировать методы контроля качества лекарственных средств.
3. Освоить методику проведения теста «Растворения».
Объект исследования: тест «Растворения» лекарственных средств.
Предмет исследования: контроль качества лекарственных средств.
В настоящей работе использовался общетеоретический (изучение медицинской литературы, информационных материалов) метод исследования.
Глава I. Понятие о методах контроля качества лекарственных средств
1. Понятие контроль качества лекарственных средств
Качество — это не случайность, это результат разумных усилий. Качество фармацевтической продукции имеет важное значение для обеспечения максимального уровня удовлетворенности пациента. Наиболее важными критериями качества любого лекарственного средства в лекарственной форме являются его безопасность, эффективность, стабильность, приемлемость для пациента и соответствие нормативным требованиям. Фармакопеи называются лекарственными стандартами. Они обеспечивают стандарты, спецификации и методы испытаний, которые, как ожидается, будут использоваться в фармацевтической промышленности для обеспечения качества фармацевтических препаратов. Кроме того, регулирующие органы постоянно разрабатывают свои требования по обеспечению безопасности, качества и эффективности разработки и производства фармацевтических препаратов с учетом времени. Основным стандартом качества любой фармацевтической продукции являются внутренние и внешние элементы, которые прямо или косвенно влияют на параметры качества фармацевтической продукции. Качество должно быть включено в лекарственный продукт при проектировании продукта и технологического процесса. Важнейшей задачей данной книги является проведение различных тестов контроля качества фармацевтических препаратов в соответствии с фармакопейными стандартами и спецификациями.
Контроль качества — это деятельность, включающая в себя все процессы и процедуры, которые определяют эффективность, безопасность и пригодность того или иного фармацевтического средства со всеми необходимыми свойствами. От сырья к законченному продукту, контроль качества обязательное требование для всех процессов изготавливания и улучшения фармацевтического продукта [1,2,3]. Качество лекарственных средств является одной из основных проблем поставщиков медицинских услуг и пациентов, а также одной из основных проблем общественного здравоохранения в развивающихся странах.
Поскольку размер таблетки связан с весом таблетки, измерения размеров, таких как диаметр, толщина и ширина, необходимы во время и после производства, чтобы избежать возможных проблем, связанных с весом таблетки и равномерностью дозировки. Кроме того, толщина таблетки является параметром, непосредственно связанным с процессом сжатия таблетки [4]. 
Фармацевтическая промышленность находится в центральной точке соединения технологии и предметной экспертизы. С быстро меняющимися временами процессы и операции фармацевтического сектора эволюционируют, повышая точность и сокращая затраты усилий и времени. Однако контроль качества — это очень сложная область, где малейшая ошибка может привести к серьезным последствиям для здоровья. В фармацевтических компаниях ученые и топ-менеджеры смотрят на новейшие технологии, такие как полная оцифровка операций, автоматизация производственных подразделений, а также большие данные и машинное обучение для ведения записей.
Развитие фармацевтики произвело революцию в человеческом здоровье. Эти лекарственные препараты будут служить своей цели только в том случае, если они свободны от примесей и вводятся в соответствующем количестве. Для того чтобы лекарственные препараты служили своей цели, через определенные промежутки времени были разработаны различные химические и инструментальные методы, которые участвуют в оценке лекарственных средств. Эти фармацевтические препараты могут образовывать примеси на различных стадиях их разработки, транспортировки и хранения, что делает фармацевтическое средство рискованным для введения, поэтому они должны быть обнаружены и количественно оценены
2. Методы контроля качества лекарственных средств
Руководствуясь фармакологией и клиническими науками, а также руководствуясь химией, фармацевтические исследования в прошлом играли решающую роль в прогрессе развития фармацевтических препаратов. Вклад