Фрагмент для ознакомления
1
Оглавление
Введение 2
1. Организационно-экономическая характеристика организации, специализирующейся на производстве медицинской техники. Основные требования 4
2. Человеческие ресурсы предприятия. Менеджмент ресурсов. Штатное расписание. Ответственность руководства. 5
3. Производственный и технологический процессы, основные принципы организации. Типы, формы и методы организации производства медицинской техники. 8
4. Организация научно-исследовательских работ и конструкторской подготовки производства. Требования к конструкторской документации. 9
5. Метрологическая экспертиза конструкторской документации. 9
6. Электробезопасность выпускаемого оборудования. Общие технические требования и методы испытаний. Пожаро-взрывобезопасность выпускаемого оборудования. 9
7. Перечень нормативных документов, регламентирующих производство медтехники 9
8. Основные положения систем менеджмента качества (СМК) 10
9. Обоснование необходимости СМК. 10
10. Требования к системе менеджмента качества 10
11. Политика и цели в области качества. Стандарты, Концепция и реализация ГОСТ ISO 9000-2011, ГОСТ ISO 13485-2117 и ГОСТ ISO 9001-2015 10
12. Управление качеством. Планирование и регулирование качества, его влияние на долговременные связи с клиентами. 12
13. Оценка показателей качества выполняемых работ. 12
14. Практика совершенствования СМК. 12
15. Техническое обслуживание медицинской техники, выпускаемой производителем. Сервисная документация. 12
16. Монтаж, наладка, контроль технического состояния и ремонт выпускаемой медицинской техники. 13
Заключение 14
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 15
Фрагмент для ознакомления
2
Введение
Производство медицинской техники, инструментов и продукции сферы медицины - строго регламентированная отрасль промышленности. Заводы медицинского оборудования в России обязаны соответствовать многочисленному ряду производственных стандартов и отвечать требованиям квалификации персонала. Свыше 100 российских предприятий ведут выпуск инструментов и оборудования для медицины по единому стандарту - ГОСТ Р, включая известные Досчатинский и Тюменский завод медицинского оборудования. Но жесткая конкуренция на внутреннем рынке с зарубежными производственными компаниями приводит к тому, что продукцией отечественных заводов оборудуют в основном государственные медицинские клиники и социальные учреждения.
В мировых масштабах производители медицинской техники и инструментария из РФ занимают долю ~2%. Тем не менее, российские заводы медицинских инструментов и оборудования уверенно увеличивают экспорт своей технологичной продукции, как в клиники стран ближнего зарубежья, так и медицинские учреждения стран Европы.
Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется.
Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники.
1. Организационно-экономическая характеристика организации, специализирующейся на производстве медицинской техники. Основные требования
В данной работе в качестве примера описывается общая организационно-экономическая характеристика предприятия ОГУП "Медтехника".
Областное государственное унитарное предприятие "Медтехника" является крупной торговой организацией на рынке медицинского оборудования и товаров медицинского назначения уже более 40 лет.
Предприятие тесно сотрудничает с традиционными предприятиями-изготовителями и производителями медицинской техники на территории России и ближнего зарубежья.
Основные принципы деятельности компании:
• - надежность;
• - оперативность;
• - гарантия качества;
• - доступные цены.
Ассортимент компании насчитывает более 200 позиций, при этом весь товар можно условно разделить на несколько товарных групп:
• - широкий ассортимент медицинского инструментария;
• - шприцы, шовный и перевязочный материал;
• - расходные материалы для стоматологии, рентгенологии, одноразовые инструменты, белье, халаты;
• - медицинскую технику и оборудование отечественного и импортного производства для диагностики, лечения и профилактики.
Помимо этого, предприятие осуществляет ремонт отечественного и импортного эндоскопического и рентгеновского оборудования.
ОГУП "Медтехника" несет гарантийные обязательства в течении 12 месяцев со дня продажи товаров, исключение составляет товар, не подлежащий возврату.
На рисунке 1 показана организационная структура ОГУП "Медтехника".
Рисунок 1 - Организационная структура компании
Организационная структура компании во многом определяет способность предприятия эффективно функционировать на рынке и достигать поставленных целей. Необходимо, чтобы организационная структура позволяла нормально функционировать организации на рынке в современных условиях.
Организационная структура предприятия позволяет достигать ряд важных целей, которые будут обеспечивать повышение эффективности снабженческих, сбытовых и др. процессов. Цели разработки организационной структуры:
• - разделение стратегических и оперативных функций;
• - обеспечение кратчайших путей прохождения информации;
• - обеспечение оперативности при принятии управленческих решений.
Фрагмент для ознакомления
3
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1. Рутковский, О.В. К проблеме медицинских технологий в стратегическом планировании ресурсов городской клинической больницы / О.В. Рутковский, Я.Д. Погорелов, В.С. Нечаев [и др.] // Экономика здравоохранения: ежемесячный журнал. – 2001. – № 7/8. – С. 19-24.
2. Леонов, Б.И. Функциональная роль идеологии мониторинга медицинских изделий в оснащении учреждений здравоохранения / Б.И. Леонов, В.Я. Зиниченко // Медтехника и медизделия. – 2005. – № 2(52).
3. Российская сеть Центров Антицитокиновой терапии [Офиц. сайт] URL: http://www.remissia.ru (дата обращения: 29.01.2022)
4. Medtexnika.ru - Медицинская техника в России. Репортаж с Форума «Медицинские изделия 2002» [Портал] URL: http://www.medtexnika.ru/ (дата посещения 29.01.2022).
5. Вологодская областная клиническая больница [Офиц. cайт] URL: http://hospital35.ru/ (дата посещения 29.01.2022).
6. ГОСТ 12.0.004-98. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения – Введен 01.01.1998. - 23с.
7. ГОСТ 12.1.009-76. ССБТ. Электробезопасность. Термины и определения. – Введен 01.05.1976. - 25с.
8. ГОСТ 12.1.019-79*. ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты. – Введен 03.03.1979. - 20с.
9. ГОСТ 12.2.025-76*. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. – Введен 25.04.1976. – 35с.
10. ГОСТ 12.4.011-89. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация. - Введен 12.07.2012. – 17с.
11. ГОСТ 19152-80. Система технического обслуживания и ремонта техники. Ремонтопригодность. Общие требования. – Введен 05.09.1980. – 24с.
12. ГОСТ 23256-86. Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний. – Введен 5.08.1986. – 40с.
13. ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности. – Введен 25.06.1992. – 57с.
14. ГОСТ Р 50326-92. Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике. Введен 26.08.1992. – 34с.
15. ОСТ 42 21-1-84. Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Эксплуатационные документы. Общие технические требования. – Введен 02.09.1984. – 43с.
16. ОСТ 42 21-9-80. Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения. – Введен 04.01.1980. – 32с.
17. ОСТ 42 21-10-80. Система эксплуатации и ремонта медицинской техники. Ремонтные документы. Введен 12.04.1980. – 22с.
18. ОСТ 64-1-420-80 «Техническое обслуживание и ремонт средств измерений в отрасли медицинской техники. Основные положения». Введен 12.03.1980. – 36с.
19. Техническое обслуживание медицинской техники: Методические рекомендации Минздрава РФ и Министерства промышленности, науки и технологий РФ. 2002. – 156с.
20. Руководство по организации ремонта и технического обслуживания медицинской техники; Часть 1,2. Медтехника, С-Петербург, 2003, 274с.
21. Маликов И. И. Надежность и безопасность медицинской техники: учебное пособие. / И. И. Маликов, А. А. Топорков, Б. И. Чигирев, Г. С. Илюшов. -Вологда: ВоГТУ, 2008, 192 с.