Рынок дженериков в России

Введение

Актуальность работы обоснована тем, что, несмотря на возросшее производство лекарственных средств основной фармакотерапевтической группой в России, потребность в качественных лекарственных средствах с правильной биодоступностью и безопасностью до сих пор полностью не достигнута, особенно в лекарствах нового поколения, относящихся к жизненно важным и важным лекарственным средствам.
В условиях ограниченности государственных средств на здравоохранение во всем мире все большее внимание уделяется использованию непатентованных лекарственных средств. В развитых странах уже давно убеждены, что использование дженериков должно поощряться на государственном уровне. Наличие на рынке непатентованных лекарственных средств дает потребителям реальную возможность использовать самые современные лекарственные средства, которые ранее не были доступны из-за высокой стоимости. Кроме того, дженерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке. Они стимулируют его не только ценой, но и продвигают инновационные препараты, которые защищены от конкуренции в течение всего времени патентования.
Проблема заключается в том, что производители оригинальных лекарственных препаратов, не всегда стремятся улучшить уже зарегистрированные лекарственные средства.
Разработка отечественных дженериков по основным фармакотерапевтическим группам эффективности, безопасности и высокого качества отвечает задачам, поставленным стратегической программой импортозамещения Правительства Российской Федерации.
При разработке лекарственных средств важную роль играют вспомогательные вещества, выбор которых для каждой лекарственной формы должен быть обоснован оценкой физических, химических и технических характеристик, изучением их влияния на эффективность, безопасность и стабильность лекарственных средств. Внедрение и практическое применение непатентованных лекарственных средств на российском рынке требует оценки их биоэквивалентности. Испытания позволяют не только оценить качество лекарственной формы, но и контролировать стабильность технологии ее производства.
Целью данной работы является анализ дженериков на Российском фармацевтическом рынке.
На основании поставленной цели были определены следующие задачи:
 дать общую характеристику препаратам-дженерикам, а так же рассмотреть эквивалентное лекарственное вещество;
 определяет требования к разработке и регистрации непатентованных лекарственных средств;
 изучить Российский рынок дженериков;
 провести анализ реализации препаратов-дженериков на примере Российской сети аптек «Столички»;
 сделать выводы по представленной работе.
Предмет исследования - препараты - дженерики.
Объект исследования - российский фармацевтический рынок.
Теоретико-методологической основой исследования явилось научное исследование российских и зарубежных ученых, промышленных методов и регуляторных агентов, обширные знания российских фармацевтических компаний.
Базой данных исследования послужили нормативные документы РФ, статистические данные Госкомстата РФ по здравоохранению, материалы научных конференций, публикации экономических, фармацевтических и научно-исследовательских журналов.
Структурно работа представлена введением, двумя главами, заключением и списком использованной литературы.
Глава I. Теоретические аспекты анализа препаратов – дженериков на фармацевтическом рынке

1.1 Общая характеристика препаратов-дженериков

Generic (английское произношение «дженерик») - 1) родовой; характерный для определенного класса, вида т. д.; 2) общий; 3) непатентованный (о лекарстве). Дженерик («исторически» сложившееся произношение в постсоветском пространстве) - препарат-копия с оригинального препарата[2, С.40].
Дженерики - это непатентованные лекарственные препараты, которые не отличаются по составу действующего вещества, на которое истек срок патентной защиты, от оригинального препарата. Отличаться дженерик от препарата оригинала может по качественному и количественному составу вспомогательных веществ, входящих в лекарство. Действующее вещество, это то, что пишут на упаковках препаратов мелким шрифтом и это именно то вещество, которое оказывает основной лечебный эффект. Получается, что фармацевтические компании при производстве новых препаратов, регистрируют патент на разработку, проводят испытания, осуществляют само производство новых лекарственных препаратов, далее на время действия патента обладают эксклюзивным правом продажи этого лекарства.
Никто на легальной основе не может воспроизводить действующее вещество данного препарата, кроме этой фармацевтической компании. После того как патентный срок истекает, любая фирма может использовать действующее вещество оригинального препарата для разработки собственного лекарства[3, С.5].
Разумеется, дженерик будет стоить дешевле, т. к. компания не вкладывала миллионы в научные исследования. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов.
Одной из важнейших составляющих производства дженериков в этой компании, является ориентир на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов. А так же соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов[5, C.17].
При оценке генерических препаратов следует иметь ввиду следующее:
 Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
 Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).
 Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.
Дженерический лекарственный препарат может быть под оригинальным или под общепринятым названием. Общепринятое, или дженерическое название в отличие от оригинального (торгового) названия может использовать любой производитель после истечения срока действия патента на активное вещество[3,C.5].
В состав лекарственных препаратов, помимо активного вещества, входят и вспомогательные компоненты. Любое изменение в их составе может повлечь за собой изменение качества препарата, а также вызвать у пациента аллергические или токсические проявления. Поэтому не нужно забывать и о побочных эффектах. Дженерик может достигать 70—100% эффективности по отношению к оригинальному препарату. Но этот показатель относится и к побочным эффектам. Если речь идет о пожилых пациентах или пациентах с серьезными проблемами со здоровьем, нужно быть чрезвычайно осторожным при смене оригинального препарата на дженерик.

1.2 Препарат - дженерик и эквивалентное лекарственное вещество

Очень часто термин «дженерик» заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество», что является бессмысленным действием, так как не существует понятия «эквивалентность лекарственных веществ». Существует три основных вида эквивалентности:
1. Фармацевтическая;
2. Биологическая;
3. Терапевтическая.
Фармацевтические эквивалентные препараты содержат одни и те же активные ингредиенты в одной и той же лекарственной форме, предназначены для одного и того же метода введения и идентичны по действующей силе или концентрации активных ингредиентов[5, С.7].
Равенство ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарств для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставить свойства поглощения и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и обеспечивают правильную эффективность и безопасность при одинаковой дозировке».
Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США. Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или альтернативными, и если их биодоступность (скорость и степень поглощения) аналогична после введения в той же дозе плесени, поэтому их эффективность и безопасность в основном одинаковы[6, С.31].