Шгг. Натрия хлорид раствор для инфузий. Основы стандартизации лекарственных средств.

ВВЕДЕНИЕ

Современный уровень развития фармацевтической науки и практики характеризуется увеличением количества новых оригинальных лекарственных средств и внедрением в медицинскую практику большого количества референтных лекарственных средств. Этому способствуют успехи химических, фармацевтических, медико-биологических и других смежных наук, которые обеспечивают последующее развитие фармацевтической отрасли, а также значительное расширение возможностей и увеличение эффективности медикаментозной терапии.
Контролю качества лекарственных средств придается самое серьезное значение во всем мире, так как речь идет о жизни и здоровье миллионов людей. Основная 8 специфика фармацевтической службы и всей фармацевтической деятельности заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности и конкурентоспособности изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством.
Цель работы – разработка проекта нормативной документации на препараты натрия хлорида и нитрофурала.
 
1 РАЗРАБОТКА ПРОЕКТА НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА «НАТРИЯ ХЛОРИД РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ»
1.1 Характеристика натрия хлорида

Натрия хлорид – средство, использующееся как плазмозамещающее. Оказывает дезинтоксикационный и регидратирующий эффект. При различных патологиях в организме восполняет недостаток ионов натрия. 0,9% раствор натрия хлорида быстро выводится из сосудов, поскольку изотоничен плазме человека. Поэтому его эффективность при больших кровопотерях и шоке недостаточна, он лишь на время увеличивает объем циркулирующей крови. Натрия хлорид является основным компонентом неорганической природы. Его содержание в плазме крови и тканевых жидкостях организма составляет около 0.5 %. Он поддерживает осмотическое давление кровеносной системы и внеклеточной жидкости.
Натрия хлорид назначают при эндогенных и экзогенных интоксикациях, обезвоживании, гипохлоремическом алколозе, для растворения и разведения лекарственных препаратов, для обработки ран, конъюнктивы глаз, брюшной и плевральной полостей, мочевого пузыря, для смачивания перевязочного материала.
Иизотонический раствор натрия хлорида чаще всего вводят внутривенно капельно. Флакон с препаратом перед введением необходимо подогреть до 35-37 °С. Необходимый объем раствора для введения определяют в зависимости от состояния больного. При этом скорость инфузии выбирается индивидуально. Если требуется вливание в вену относительно небольших количеств раствора натрия хлорида изотонического 0.9 %, то его можно вводить не капельно, а струйно.
Кроме того, раствор натрия хлорида 0.9 % вводят подкожно, внутримышечно, в полости, ректально.


1.2 Спецификация на препарат «натрия хлорида раствор для инфузий»

Состав на литр:
Натрия хлорид (действующее вещество) – 9 г
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций (ГФ XIV ФС.2.2.0019.18)– до 1 л
Хлористоводородная кислота (0,1 М раствор хлористоводородной кислоты) (ГФ XIV, ФС.2.2.0035.18)— до pH 4,5–7,0

Объем бутылки - 250 мл или 500 мл

Спецификация на препарат натрия хлорида представлена в таблице 1.

Таблица 1
1.3 Перечень разделов нормативной документации
Идентификация препарата (ФЕАЭС ОФС 2.1.3.1.)
1. Качественная реакция. Препарат должен давать характерные реакции на ионы натрия (ФЕАЭС ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность»).
а) К 2 мл раствора натрия хлорида прибавляют 2 мл раствора калия карбоната Р 150 г/л и нагревают до кипения; осадок не должен образоваться. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната Р и доводят до кипения, затем охлаждают на ледяной бане и, при необходимости, трут внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.