КРИТЕРИИ И СПОСОБЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ВВЕДЕНИЕ
Качество лекарственных средств в современном обществе является одним из важнейших факторов, влияющих на качество жизни всего населения. И пути его повышения занимают центральное место в государственной политике большинства стран мира. В связи с этим вопрос достижения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств продолжает оставаться актуальным в современном мире. Во многом это связано с большим количеством различных торговых наименований лекарственных средств на фармацевтическом рынке, высоким и растущим числом аналогов, а также распространением поддельных препаратов на частном рынке.
Несомненно, фармацевтические препараты по своей сути отличаются от других продуктов главным образом потому, что они требуют не только высокой эффективности, но и высокой безопасности. Более того, задача обеспечения и контроля качества еще более сложна, поскольку фармацевтические препараты – это очень специфические продукты, качество и безопасность которых не может оценить потребитель, и фармацевтическая промышленность несет ответственность за обеспечение эффективности, безопасности и качества своей продукции.
Огромное количество новых лекарств, находящихся в обращении, наряду с расширением возможностей лечения заболеваний, значительно повысило риск серьезных, а иногда и необратимых осложнений, возникающих при применении лекарств, то есть риск причинения вреда пациентам. Это является прямым доказательством того, что качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов должны контролироваться на национальном уровне в соответствии с международной практикой и законами РФ.
Цель: Изучить критерии и способы оценки качества лекарственных средств.


Задачи:
1.Расмотреть государственные органы, осуществляющие федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
2.Изучить критерии оценки качества лекарственных средств;
3.Проанализировать способы оценки качества лекарственных средств.
Объект: Оценка качества лекарственных средств.
Предмет: Критерии и способы оценки качества лекарственных средств.



















ГЛАВА 1
ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИССЛЕДУЕМОЙ ТЕМЫ
1.1. Государственные органы, осуществляющие федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Государственный контроль качества фармацевтической продукции включает в себя деятельность, направленную на соблюдение требований законодательства, регулирующего обеспечение фармацевтической продукцией, и охватывает всю фармацевтическую продукцию, импортируемую и производимую в Российской Федерации и ввозимую на ее территорию.
Лекарственные средства – это особые продукты, которые могут нанести вред здоровью человека в случае несоблюдения правил, регулирующих их разработку, испытания, производство, хранение, продажу и применение. Поэтому необходимо создать строго регламентированную систему контроля всех этапов фармацевтической продукции от производства до потребления человеком.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем организации и проведения проверок на соответствие медицинских изделий, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049 определяет перечень государственных органов, уполномоченных на осуществление государственного надзора.
Так, в Положении о государственном надзоре установлено, что государственный федеральный контроль за распределением лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере медицины (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными организациями.
Территориальные организации Росздравнадзора, в свою очередь, осуществляют функции по контролю и надзору в медицинской сфере на соответствующей территории субъекта Российской Федерации. [5]
Согласно положению, исключением является организация и проведение уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации проверок соблюдения методики установления предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных средств на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Указанная методика установления предельных надбавок проверяется другим государственным органом - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении ею федерального государственного контроля в области регулируемых государством цен и тарифов.
Согласно положению, госнадзор включает в себя:
- Проверка соблюдения подконтрольными субъектами требований к доклиническим и клиническим испытаниям, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, выпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств и препаратов, применению лекарственных средств;
- Организация и проведение контроля качества лекарственных средств для гражданского распространения;
- Организация и проведение фармацевтического надзора
- Принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации (в том числе принятие решений о сохранении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, привлечение к ответственности лиц, допустивших такие нарушения) Включая
- Обеспечение соблюдения подконтрольными субъектами правил отпуска лекарственных средств по рецептам врачей и проведение проверочных закупок в целях запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Полномочия территориальных органов Росздравнадзора при осуществлении госнадзора определены в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Уточнение полномочий государственного надзора в сфере распространения лекарственных средств является актуальным вопросом, и на практике подконтрольным субъектам зачастую сложно понять, какие государственные органы имеют полномочия на проведение каждого вида государственного надзора и в каком объеме.
Если кратко описать распределение полномочий государственного надзора в сфере распространения рецептурных лекарственных средств, то система распределения полномочий выглядит следующим образом
К полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с нормами действующего законодательства относятся государственная регистрация (стандартизация - установление показателей качества) и экспертиза лекарственных средств. [7]
На Минпромторг России возложены полномочия по осуществлению государственного контроля в производстве лекарственных средств. Федеральная антимонопольная служба контролирует рекламу лекарственных средств.
Росздравнадзор осуществляет государственный федеральный контроль за разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, производством, хранением, транспортировкой, уничтожением, реализацией и отпуском лекарственных средств.
Также отмечается, что в соответствии с положениями данного регламента и с учетом требований, установленных законами № 294-ФЗ, 61-ФЗ и рядом других законов и подзаконных актов, регулирующих как распространение медицинских изделий, так и процедуры государственного надзора, приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. № 999н создан и утвержден для исполнения Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере распространения лекарственных средств путем организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения в гражданском применении. оборота, установленные требования к их качеству (далее - Административный регламент контроля качества).
Нормы указанного постановления определяют порядок выполнения государственной функции по надзору в отношении подконтрольных лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения, соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В Административном регламенте контроля качества в Приложении приведен перечень территориальных органов Росздравнадзора с указанием контактных данных этих органов.
Кроме того, приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 года № 998н утвержден еще один регламент - административный приказ Федеральной службы медицинского надзора по исполнению государственной функции по осуществлению федеральных государственных полномочий в сфере надзора за распространением лекарственных средств путем организации и проведения проверок соблюдения субъектами распространения лекарственных средств требований к проведению доклинических испытаний, клинических испытаний, хранению и транспортировке лекарственных средств.
Согласно Административному регламенту по контролю качества, предметом государственного надзора является проверка медицинских изделий, находящихся в гражданском обороте, на соответствие требованиям фармакопейной монографии или при отсутствии нормативной документации.
Согласно Административному регламенту по контролю качества, предметом проверки является соблюдение субъектами распространения лекарственных средств требований к доклиническим испытаниям лекарственных средств, клиническим испытаниям лекарственных средств, хранению, транспортировке, отпуску и реализации лекарственных средств, применению лекарственных средств, уничтожению некачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.