Фрагмент для ознакомления
2
Развитие человеческого организма сопровождается приобретением им различных систем защиты от микрофлоры окружающей среды. Механизмы, ограничивающие проникновение и развитие микроорганизмов, развиваются постепенно. Так, в течении неонатального и грудного периодов дети по сравнению со взрослыми людьми оказываются практически беззащитными по отношению к воздействию многих внешних факторов, из-за чего требуют более серьезного гигиенического ухода. По мере взросления формируются основные защитные барьеры и механизмы. Так, биологические жидкости и наиболее важные органы человека, как сердце и мозг, являются стерильными, в то время как другие системы (дыхательная, пищеварительная, покровная и т. д.) имеют разнообразные защитные приспособления, не позволяющие микрофлоре развиваться в организме путем ее удаления или гибели. В частности, эпителий и слизь дыхательных путей задерживают микроорганизмы на пути к альвеолам легких, позволяя организму вовремя избавиться от чужеродной микрофлоры, предотвратив потенциальное развитие патологии. Другим примером является кислая среда желудка, которая оказывается не пригодной для существования большинства чужеродных микроорганизмов, защищая организм от их развития и пагубного влияния.
Защитные свойства организма человека могут быть ослаблены ввиду наличия и развития того или иного заболевания. Кроме того, опасность для защитных систем человека представляет собой нарушение защитных барьеров путем введения лекарственных средств, в частности при инъекциях, так как они нарушают целостность стерильных полостей и жидкостей, а также при воздействии на ранения, травмы, ожоги и обморожения. В таких случаях особую опасность могут нести загрязненные лекарственные средства, при приготовлении которых была нарушена стерилизация, потому что попадание чужеродной микрофлоры в стерильные жидкости и пространства организма может привести к инфицированию, развитию тяжелых заболеваний и смерти.
На сегодняшний день до сих пор выявляются случаи развития патологий вследствие применения некачественно изготовленных лекарственных средств. Так, в 2023 году по заявлению центров по контролю и профилактике заболеваний США лекарственно-устойчивый штамм бактерий вызвал тяжелые травмы у 68 пациентов, включая три смертельных случая, по всей территории США [1]. При этом большинство пациентов, инфицированных Pseudomonas aeruginosa, сообщили об использовании искусственных слез или глазных капель. Общие симптомы бактериальной инфекции включают выделения из глаз, покраснение глаза или века, нечеткое зрение, чувствительность к свету и боль в глазах. В самых крайних случаях инфекция может распространиться на другие части тела, включая кровоток. Три человека умерли из-за инфекций, по меньшей мере восемь других испытали потерю зрения, а четверо подверглись энуклеации — хирургическому удалению глазного яблока.
С другой стороны, нарушения правил и техник стерилизации может привести к развитию микрофлоры, жизнедеятельность которой может оказывать пагубное воздействие непосредственно на сами лекарственные препараты, разлагая как их вспомогательные, так и действующие вещества, что приводит к потере лекарствами терапевтического действия, появлению неприятного запаха и вкуса, а также к образованию токсичных продуктов жизнедеятельности микроорганизмов.
Таким образом, неправильная стерилизация в фармацевтической технологии может привести к загрязненности лекарственных средств, что с одной стороны может стать причиной инфицирования людей, а с другой – порчей лекарств с появлением нежелательных или токсичных свойств.
Целью работы стало рассмотреть современные методы стерилизации, используемые в фармацевтической технологии.
Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
• Изучить современные методы стерилизации, используя актуальную литературу;
• Ознакомиться с вариантами осуществления контроля методов стерилизации;
• Изучить биологические индикаторы стерилизации;
• Ознакомиться с оборудованием, применяемым в фармакологической области для стерилизации.
Фрагмент для ознакомления
3
1. https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/crpa-artificial-tears.html
2. Т. Г. Хоружая, В. С. Чучалин. Стерильные и асептически изготовленные лекарственные средства промышленного производства: Учебно-методическое пособие. – Томск: Изд-во СибГМУ, 2005. - 136 с.
3. Голуб В.А. Асептика и антисептика: Учебное пособие / В.А. Голуб, О.А. Косивцов. – Волгоград: Изд-во ВолгГМУ, 2019.
4. Галынкин В.А., Кочеровец В.И., Габидова А.Э. Фармацевтическая микробиология. М.: Арнебия. 2 издание, дополненное и переработанное. 2015. — 240 с., 83 рис., 62 табл.
5. Agalloco JP. A Tale of Two Sterilizers. PDA J Pharm Sci Technol. 2020 Jan-Feb;74 (1):162–169.
6. И.И. Корнев, С.М. Савенко «Современные методы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения» ООО Миле СНГ, 2011
7. Новикова А.П. Н73 Профилактика внутрибольничной инфекции. Стерилизационные мероприятия в лечебно-профилактических организациях. Стерилизация: учеб-метод. пособие /А.П.Новикова; ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России. – Иркутск: ИГМУ,2011 – 45с.
8. Ben-David A. Flexible loading pattern approach in overkill steam sterilization based on the physical properties of steam and thermodynamics of sterilization. PDA J Pharm Sci Technol. 2022 Oct 14:pdajpst.2021.012708.
9. Федеральные нормы и правила в области промышленной безопасности “Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением”, утвержденные приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 г. № 116
10. Стерилизация медицинских изделий: учебное пособие / М.С.Лисаневич [и др.]; Казанский национальный исследовательский технологический университет Казань, 2020. 86с.
11. Hasanain F, Guenther K, Mullett WM, Craven E. Gamma sterilization of pharmaceuticals--a review of the irradiation of excipients, active pharmaceutical ingredients, and final drug product formulations. PDA J Pharm Sci Technol. 2014 Mar-Apr;68(2):113–37.
12. Menzel R, Dorey S, Maier T, Pahl I, Hauk A. X-ray sterilization of biopharmaceutical manufacturing equipment-Extractables profile of a film material and copolyester Tritan™ compared to gamma irradiation. Biotechnol Prog. 2022 Jan;38(1).
13. Промышленная технология лекарственных средств. Учебное пособие для самостоятельной работы студентов. / Сост. Е.А. Рубан, Д.И. Дмитриевский, В.Д. Рыбачук, Д.В. Рыбачук и др. – Х.: НФаУ, 2013. – 79 с.
14. Белобородов, В. А. Асептика, антисептика : учебное пособие / В. А. Белобородов, Е. А. Кельчевская; Иркутский государственный медицинский университет, Кафедра общей хирургии. – Иркутск: ИГМУ, 2022. – 50 с.
15. Валевко, С.А. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм. / С.А. Валевко, И.И. Краснюк, Г.В.Михайлова. – М.: Academia, 2007. - 592 с.
16. Правосудова, Н. А. Основы санитарной и фармацевтической микробиологии : учеб. пособие / Н. А. Правосудова, В. Л. Мельников, Л. В. Мельников. – Пенза: Изд-во ПГУ, 2014. 118 с.
17. Лекарственные формы для инъекций : учебное пособие / В. В. Гордеева, И. А. Мурашкина ; Иркутский государственный медицинский университет, Кафедра фармакогнозии и фармацевтической технологии. – Иркутск : ИГМУ, 2020. – 87 с.
18. Czermak P, Catapano G. Accuracy of automated instruments used in the pharmaceutical industry for integrity testing sterilizing filters. PDA J Pharm Sci Technol. 2003 Jul-Aug;57(4):277-86.
19. Е. Г. Кулапина, В.Ф. Киричук, О.И. Кулапина, О.В. Михалева, Н.М. Макарова К90 Мембранные процессы в технологии, анализе, медицине: Учебное пособие для вузов / под ред. проф. Е.Г.Кулапиной и В.Ф. Киричука. – Саратов, 2013. – 152 с.: ил.
20. Фармацевтическая биотехнология. Руководство к практическим занятиям: учебное пособие. Орехов С.Н. / Под ред. В.А. Быкова, А.В. Катлинского. 2012. – 384 с.: ил.
21. Государственная фармакопея Российской федерации.- 12 изд. - М.: «Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-Ч.1, 2.
22. Оборудование в промышленной технологии лекарственных средств: учебно-методическое пособие / Н. С. Голяк [и др.]. – Минск: БГМУ, 2021. – 131 с.