Разработка технологического регламента на твердую Лф для внутреннего применения состава: кислоты аскорбиновой 0.2,глюкозы 0.3 #20( внутриаптечный контроль качества)

ВВЕДЕНИЕ

Экстемпоральные ЛП – являются важным элементом фармацевтической помощи, так как в условиях аптеки изготавливают препараты, в максимальной степени обеспечивающие индивидуальный подход при лечении конкретного больного с учетом анатомо-физиологических, возрастных особенностей организма (педиатрия, гериатрия); имеющие ограниченный срок годности, что не позволяет производить их массово в условиях фармацевтического производства.
Также для ЛП экстемпорального изготовления зачастую характерна более низкая стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства, что делает доступными ЛП аптечного изготовления для малообеспеченных слоев населения и снижает стоимость лечения стационарных больных.
На данный момент одной из целевых групп потребителей экстемпоральных ЛП является педиатрическая группа больных. В последние десятилетия существенно изменилась фармакотерапия новорожденных и детей раннего возраста. В медицинскую практику прочно вошло назначение детям этой категории сердечно-сосудистых средств (сердечные гликозиды, ингибиторы ангиотензипревращающего фермента, корректоры нарушений мозгового кровообращения), адренолитических средств (бета-адреноблокаторы), диуретиков, гормонов и др. [16]
Цель исследования - Разработать технологический регламент на твердую лекарственную форму для внутреннего применения состава: кислота аскорбиновой 0,2 глюкозы 0,3 №20
Задачи работы:
1) Провести анализ технологии изготовления твердых лекарственных форм
2) Ознакомится с видами внутриаптечного контроля твердых лекарственных форм
3) Разработать проект технологического регламента на твердую лекарственную форму
Объект исследования – твердая лекарственная форма
Предмет исследования – порошок, содержащий в своем составе кислоту аскорбиновую и глюкозу
Методы исследования – анализ, эксперимент, логический
В последние годы в Российской Федерации сократилось количество аптек с отделами рецептурного отпуска. Однако оказание качественной лекарственной помощи требует от аптек отпуска безрецептурных лекарственных средств, а также немедленного индивидуального отпуска безрецептурных лекарственных средств. Аптечное производство не конкурирует с промышленным, а дополняет его, и можно считать, что в настоящее время этот процесс возобновляется [17, 18].
Увеличение продолжительности жизни населения и сохранение его активности и здоровья в пожилом возрасте является важной задачей для правительства и требует оптимизации существующих систем здравоохранения и фармации [19]. Кроме того, в рамках программы импортозамещения правительство стимулирует отечественное фармацевтическое производство, включая аптечные сети. Производственные аптеки являются важной частью системы фармацевтического снабжения, поскольку они могут удовлетворять медицинские потребности в лекарствах, не имеющих промышленных аналогов [18, 19].
Группы пациентов, для которых наиболее целесообразно экстемпоральное производство,
- это две возрастные группы, традиционно называемые "дети" (особенно младенцы в возрасте до одного года) и "пациенты старше 60 лет";
- пациенты с редкими заболеваниями (если необходимые препараты имеются в аптеках);
- пациенты, нуждающиеся в паллиативной помощи (особенно при наличии неинвазивных лекарственных форм).
Назначение лекарств детям и пожилым людям имеет много особенностей, обусловленных фармакокинетическими и фармакодинамическими различиями, а также анатомическими и физиологическими характеристиками.
Клиницисты выбирают лекарственные средства, исходя из их терапевтической эффективности, потенциальных побочных эффектов, противопоказаний, совместимости с другими лекарствами и влияния на другие уже существующие состояния. Это повышает необходимость мониторинга лекарственной терапии и важность клинического мониторинга, в частности, необходимость дозирования с учетом возраста и веса, а также правильности пути введения лекарств путем использования соответствующих лекарственных форм.
Кроме того, риск возможных осложнений лекарственной терапии повышен у пожилых людей в связи с распространенностью полиморбидности и полипрагмазии. Поэтому одной из основных задач врача-специалиста является оптимизация лекарственного обеспечения и фармакотерапии гериатрических пациентов с полиморбидностью в амбулаторных, стационарных и социальных условиях.
Поэтому, если нет лекарств, производимых фармацевтическими компаниями, наиболее подходящих для этих групп пациентов, врачи выписывают рецепты для этих пациентов, которые затем оформляются в аптеках. Однако ассортимент лекарств, которые могут быть изготовлены в аптеках, ограничен. Это связано с тем, что минимальные количества упаковок веществ, зарегистрированных в Российской Федерации, рассчитываются в цифрах, значительно превышающих годовые потребности сектора рецептурного производства. В таких случаях специалисты по выписке рецептов и производству вынуждены использовать для изготовления лекарственных средств в аптеках предварительно расфасованные лекарственные средства [18].
Преимущества экстемпорального производства лекарств.
Важность развития импровизированного производства лекарств в фармацевтических организациях обусловлена рядом преимуществ. Одним из основных преимуществ импровизированного производства является возможность подбора индивидуальных составов и доз лекарственных средств с учетом физических свойств, возраста, сопутствующих заболеваний пациента, переносимости определенных веществ и т.д.
Например, если у пациента аллергия на некоторые вспомогательные вещества, непереносимость лактозы, наличие консервантов и т.д. В условиях аптечной организации возможно изготовление препаратов с ограниченным сроком годности, которые не могут быть заменены аналогичными препаратами промышленного производства (например, стерильные растворы для перорального применения у новорожденных, растворы окислителей, препараты коллоидного серебра, растворы для электрофореза). В готовых препаратах можно сочетать несколько действующих веществ в одной лекарственной форме с учетом заболевания пациента, что особенно важно при лечении полиморбидных гериатрических пациентов. Это также может решить проблему чрезмерного приема препарата (превышение необходимого количества доз на курс, например, таблеток).
Кроме того, готовые к применению составы имеют решающее значение для лечения редких заболеваний, при которых нерентабельно производить лекарства небольшими партиями или импортировать дорогостоящие препараты из-за рубежа. Популяризация таких препаратов может стать альтернативой и способствовать импортозамещению многих готовых к применению лекарств.
Отметим, что предоставление готовых к употреблению лекарств основано на концепции персонализации и индивидуального подхода к каждому пациенту. Эта концепция в различных ее формах охватывает все развитие медицины и фармации и подчеркивает необходимость "лечить пациента, а не болезнь".