Фармакогностический анализ ЛРП Бруснивер

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛЕКАРСТВЕННО-РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
1.1 Основные термины и содержание ЛРП

Лекарственные средства растительного происхождения (ЛРП) – это лекарственные средства, содержащие лекарственные вещества растительного происхождения и/или продукты, содержащие их в качестве активных ингредиентов [5].
Лекарственные средства на растительной основе включают лекарственные средства в следующих формах:
- настойка;
- экстракты;
- эликсиры;
- настои и отвары;
- Сухие прессованные гранулы, наполнители, фитофармацевтические препараты и т.д.
Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения указаны в соответствующих лекарственных формах и фармакопейных статьях и/или нормативных документах на лекарственный препарат.
В некоторых случаях используются лекарственные формы лекарственных препаратов растительного происхождения, настойки, экстракты, соки, лекарственные препараты растений и т.д. Функции фармацевтических субстанций могут выполняться при производстве других лекарственных форм лекарственных средств: настоев и отваров, капель, капсул, таблеток, суппозиториев, мазей и т.д.
Лекарственные субстанции растительного происхождения представляют собой стандартизированное лекарственное сырье растительного происхождения, а также вещества или субстанции растительного происхождения, первичные и вторичные синтетические продукты растительного происхождения, в том числе из культур растительных клеток.
Лекарственными веществами растительного происхождения являются:
- стандартизированное лекарственное растительное сырье;
- настойка;
- эфирное масло;
- эфирное растительное масло;
- индивидуальные биологически активные вещества;
- биологически активные вещества.
Требования к качеству лекарственных субстанций растительного происхождения регулируются ОФС «Лекарственное растительное сырье. Лекарственные вещества растительного происхождения».
ЛРП также рассматривается как лекарственное средство, произведенное из сырья, основанного на фитотерапии, или нескольких видов такого сырья, и продаваемое в предварительно расфасованной форме вторичной (потребительской) упаковки [1].
Могут быть представлены растительные препараты для производства настоев/отваров:
- однокомпонентные лекарственные растительные препараты, включая нарезку и прессование частиц лекарственных форм;
- многокомпонентная фитотерапия.
Фармацевтические препараты растительного происхождения могут поставляться в одноразовой упаковке (в виде выпуска из фильтровального пакета) и недозированной, в многодозовой упаковке (в виде промывочной упаковки, тары и т.д.).

1.2 Особенности технологий и испытаний ЛРП

В Российской Федерации разрешено заниматься промышленным производством ЛРП и изготовлением аптечных товаров.
Настои и отвары готовятся из ЛРП аптечными организациями и/или индивидуальными предпринимателями, которые получают разрешения на фармацевтическую деятельность в соответствии с предписаниями врачей и требованиями медицинских организаций. Фармацевтическое производство ЛРП, даже в виде настоя и отвара, должно соответствовать требованиям ОФС «Настой и отвар» и ОФС «Нестерильные фармацевтические препараты для производства» [10].
Однако настои и отвары рекомбинантных ЛРП обычно производятся в виде лекарственных препаратов и предоставляются потребителям.
Требования к качеству ЛРП должны регулироваться требованиями ОФС к соответствующей дозе/форме выпуска и учитывать требования к используемым лекарственным средствам растительного происхождения.
Например, если в состав ЛРП входят лекарственные вещества растительного происхождения в виде порошка, следует руководствоваться ОФС «Определение подлинности, измельчения и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и препаратах из лекарственных растений».
ЛРП должен соответствовать требованиям ОФС «Определение содержания пестицидов, измельчения и примесей в лекарственном сырье и препаратах из лекарственных растений», «Определение остаточного содержания пестицидов в лекарственном сырье и лекарственных препаратах».
В случае упаковки с однократной и многодозовой дозировкой вес содержащейся в упаковке определяется в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб растительного сырья и лекарственных растительных продуктов».
Определение содержания биологически активных веществ, вызывающих фармакологические эффекты ЛРП, осуществляется в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактов в лекарственном растительном сырье и препаратах лекарственных растений», «Содержание эфирных масел в лекарственном растительном сырье и препаратах лекарственных растений» или с помощью фармакопейных методов, указанных в нормативных документах. Метод, используемый для количественного определения основных групп биологически активных веществ, должен быть проверен [3].
В соответствии с назначением для одного и того же типа лекарственных растительных препаратов могут быть указаны нормы содержания одной группы, двух групп или более групп биологически активных веществ. Использование двустороннего нормирования указывает на допустимую спецификацию биологически активных веществ.
Оценка качества ЛРП проводится в соответствии с требованиями ОФС к соответствующей лекарственной форме.
Упаковка LЛРП должна осуществляться в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные средства». Маркировка лекарственных средств растительного происхождения должна осуществляться в соответствии с ОФС «Лекарственные средства» и требованиями ОФС к соответствующим лекарственным формам.
Упаковка, маркировка и транспортировка ЛРП должны осуществляться в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортировка растительного сырья и лекарственных средств».
Согласно ОФС «Хранение лекарственных средств», ЛРП следует осуществлять в соответствии с требованиями ОФС к хранению сырья для фитотерапии и растительных препаратов.