Промышленное производство инфузионных растворов

Парентеральное внутрисосудистое введение крови, ее компонентов и препаратов, кровезаменителей, лекарственных растворов и диагностических средств является жизненно важным в лечении многих заболеваний, включая хирургические болезни, интенсивную терапию, анестезиологию, акушерство и гинекологию, педиатрию и др. Профилактика и коррекция водно-электролитных и метаболических нарушений является одной из задач инфузионной терапии. В англоязычной литературе используются термины «жидкостное возмещение» и «объемное возмещение».
Одной из задач, стоящих сегодня перед государственным здравоохранением, является обеспечение российских больниц жизненно важными лекарственными препаратами, отвечающими высоким требованиям современной медицины. Качество инфузий должно отвечать строгим требованиям современных стандартов. Только в условиях фармацевтического производства возможно реализовать многоступенчатый контроль качества, максимально исключающий влияние человеческого фактора.
Кроме того, к асептическому производству инфузионных препаратов предъявляются особые и самые строгие требования. Однако с точки зрения производителя лекарств такое производство является чрезвычайно сложным и важным. Инфузионные лекарственные формы – группа лекарственных форм, которые вводятся в организм в больших количествах, с нарушением целостности кожи.
Целью курсовой работы является анализ промышленного производства инфузионных растворов.
Задачи:
1. Изучить необходимую литературу и определить ключевые аспекты инфузионной терапии.
2. Дать характеристику инфузионным растворам.
3. Провести анализ и оценку промышленного производства инфузионных растворов.
Методы: аналитический, статический, сравнения, документального и структурно-логического анализа.
ГЛАВА I. Инфузионные растворы
Основные механизмы водно-электролитного обмена
Невозможно обсуждать метаболические пути нормально функционирующих организмов, не рассказав о метаболизме минеральных солей и воды, которые являются низкомолекулярными соединениями. Как известно, у взрослого человека вода составляет 60 % массы тела, то есть 40-45 литров. Биологическое значение воды в организме человека нельзя игнорировать. Вода и растворенные в ней вещества образуют внутреннюю среду организма. Вода отвечает за перенос веществ и тепловой энергии в организме. Большинство химических реакций в организме происходит в водной фазе. Вода участвует в реакциях гидролиза, гидратации и дегидратации.
Она определяет пространственную структуру и свойства гидрофобных и гидрофильных молекул. Поскольку вода является средой, в которой происходят обменные процессы в клетках, органах и тканях, постоянное снабжение организма водой является одним из основных условий поддержания его жизнедеятельности. Большая часть воды в организме (около 71 %) входит в состав протоплазмы клеток и называется внутриклеточной водой. Внеклеточная вода входит в состав межклеточной или интерстициальной жидкости (около 21 %) и воды плазмы (около 8 %). Содержание воды в организме варьируется от органа к органу и от ткани к ткани. В головном мозге содержится 70-84% воды от всей массы органа, в почках – 82%, в сердце и легких – 79%, в мышцах – 76%, в коже – 72%, в печени – 70%, в костной ткани – 10% [11].
Также различают свободную, связанную и структурированную воду. Связанная вода удерживается в коллоидных системах в виде так называемой набухшей воды, а структурная или внутримолекулярная вода входит в состав молекул белков, жиров и углеводов и высвобождается при их окислении. В разных тканях содержится разное количество свободной, связанной и структурной воды. Запасы воды во всем организме восполняются примерно за месяц, а во внеклеточном водном пространстве – за неделю.
Очевидно, что водный обмен тесно связан с обменом электролитов. Система регуляции водно-солевого обмена обеспечивает поддержание общей концентрации ионов натрия, калия, кальция, магния и хлоридов в плазме крови, внутриклеточной и внеклеточной жидкостях на одном уровне. В плазме крови человека концентрация ионов поддерживается с высокой степенью постоянства и составляет (в ммоль/л): натрия – 130-156, калия – 3,4-5,3, кальция – 2,3-2,75 (в т. ч. ионизированного, не связанного с белками – 1,13), магния – 0,7-1,2, хлора – 97-108, бикарбонатного иона – 27, сульфатного иона – 1,0, неорганического фосфата – 1-2.
По сравнению с плазмой и межклеточной жидкостью клетки характеризуются более высоким содержанием ионов калия, магния и фосфата и более низкой концентрацией ионов натрия, кальция, хлорида и бикарбоната. Разница в солевом составе между плазмой и тканевой жидкостью обусловлена меньшей проницаемостью стенок капилляров для белков. У здоровых людей точная регуляция водно-солевого обмена позволяет не только поддерживать постоянный состав жидкости в организме, но и поддерживать постоянный объем жидкости, практически одинаковую концентрацию осмотически активных веществ и кислотно-основное равновесие.
Минералы поступают в организм в свободном или связанном виде. Ионы всасываются уже в желудке, а большинство минеральных веществ всасывается в кишечнике посредством активного транспорта с участием транспортных белков. Из желудочно-кишечного тракта минералы попадают в кровь и лимфу, где они связываются со специфическими транспортными белками. Минералы выводятся из организма в основном в виде солей и ионов. Натрий, калий, кальций, магний, хлор, кобальт, йод, бром и фтор выводятся с мочой. Железо, кальций, медь, цинк, марганец, молибден и тяжелые металлы выводятся с фекалиями.
Наиболее важными ионами в водно-электролитном гомеостазе являются натрий, калий, кальций и хлор. Натрий (Na+) – основной катион внеклеточной жидкости. Его содержание во внеклеточной жидкости в 6-12 раз выше, чем в клетках; 3-6 г натрия в день поступает в организм в виде NaCl и всасывается в основном в тонком кишечнике. Натрий участвует в поддержании кислотно-основного равновесия, поддержании осмотического давления во внеклеточной и внутриклеточной жидкостях, в генерации потенциалов действия и влияет на деятельность практически всех систем организма. Баланс натрия в организме поддерживается в основном за счет деятельности почек.
Калий (K+) является основным катионом во внутриклеточных жидкостях. Клетки содержат 98 % калия. Основными источниками калия в пище являются продукты растительного происхождения. Калий особенно важен из-за его роли в генерации потенциалов, как в поддержании мембранного потенциала, так и в генерации потенциалов действия. Мембранный потенциал покоя, то есть разность потенциалов между содержимым клетки и внеклеточной средой, обеспечивается способностью клеток активно поглощать ионы K+ из внешней среды, затрачивая энергию на обмен на ионы Na+, а также более высокой проницаемостью клеточной мембраны для ионов K+, чем для ионов Na+. Высокая и неточная проницаемость клеточной мембраны для ионов K+ означает, что небольшие изменения внутриклеточного содержания калия (эта величина обычно постоянна) или содержания калия в плазме крови приводят к изменению величины мембранного потенциала и возбудимости нервной и мышечной ткани.