Лицензирование фармацевтической деятельности, её характеристика и особенности

Введение

Актуальность работы.
Сохранение здоровья населения, занимающее центральное место в глобальных вопросах национальной безопасности нашего государства, основано, в значительной степени, на системе эффективного лекарственного обеспечения.
Стратегическими целями государственной политики в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) является совершенствование системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, их гарантированная доступность для граждан.
Состояние сферы обращения ЛС напрямую зависит от того, насколько эффективно функционирует фармацевтический рынок страны.
В настоящее время фармацевтический рынок - это один из самых высокодоходных и развивающихся сегментов экономики. В связи с этим, Правительство России уделяет большое внимание в поддержку данной отрасли.
Самый масштабный проект, который направлен на развитие фармацевтического направления в стране, - это «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» (утверждена 27 октября 2009 г. Приказом Минпромторга России № 965).
Любая отрасль, в том числе и фармацевтическая, всегда опирается на нормативную правовую базу, которая регулирует отношения в этой сфере деятельности. При этом достаточно часто вносятся различные изменения и дополнения в законодательные акты, регулирующие данную деятельность.
Лицензирование – это одна из сфер нормативного регулирования фармацевтической деятельности. Основная цель лицензирования фармацевтической деятельности - это предоставление качественной, эффективной, безопасной лекарственной помощи, а также предотвращение нанесения ущерба жизни или здоровью граждан при ее оказании.
Законодательство в сфере обращения ЛС, можно назвать одной из наиболее динамично развивающихся подсистем российского законодательства.
Основной законодательный акт, который регулирует данную сферу – это Федеральный закон № 61-ФЗ.
Принятие вышеуказанного законодательного акта было попыткой преодолеть ряд недостатков, которые затрудняли применение предыдущего Федерального закона «О лекарственных средствах».
Таким образом актуальность и важность изучения данной темы не вызывает сомнений.
Цель данной работы – определить особенности порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Для достижения вышеуказанной цели необходимо решить следующие задачи данной работы:
1) Рассмотреть правовое регулирование фармацевтической деятельности;
2) Описать особенности и порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Объектом данной работы является лицензирование фармацевтической деятельности.
Предметом данной работы является порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Методы исследования: аналитический поиск, анализ различных источников литературы по теме исследования; анализ нормативно-правовой документации; общенаучные методы познания.
Структура работы.
Данное исследование состоит из следующих структурных компонентов: введение, две главы, два параграфа, заключение, список использованной литературы.
Во введении поставлена цель и определены задачи данной работы. Также во введении определен объект, предмет работы, ее структура и методологическая основа работы.
В первой главе рассматривается нормативно-правовая база, регулирующая фармацевтическую деятельность.
Во второй главе, состоящей из двух параграфов, определяются особенности лицензирования фармацевтической деятельности.
В заключении сделаны выводы, в соответствии с поставленной целью и задачами.
 
Глава 1 Фармацевтическая деятельность: характеристика, нормативно-правовая база

Фармацевтическая деятельность – деятельность, которую осуществляют организации оптовой торговли и аптечные учреждения в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.
Фармацевтический рынок - наиболее быстро развивающийся и наиболее сложный с точки зрения его социальной значимости для лекарственного обеспечения населения.
Фармацевтическая отрасль показывает устойчивые темпы роста объемов продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий в последние 5-10 лет на уровне около 105% в сопоставимых ценах.
При реализации фармацевтической деятельности и принятии эффективных управленческих решений аптечные предприятия преследуют следующие главные цели:
1) удовлетворение общественных потребностей в лекарственных препаратах для медицинского применения, других товарах, которые разрешены к отпуску в аптечной сети,
2) получение прибыли.
Большинство нормативных правовых актов (кроме ФЗ «Основы законодательства по охране здоровья граждан») определяет фармацевтические организации как торговые, а фармацевтическую деятельность как торговую.
Согласно ст. 4 п. 33 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность – это деятельность, которая включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно положениям ст. 41 Конституции РФ , граждане России обеспечиваются государственными гарантиями доступности лекарственных средств бесплатно за счет следующих источников:
1) средства бюджета,
2) страховые взносы,
3) другие поступления.
Законодательное и нормативно-правовое обеспечение государственного регулирования обращения лекарственных средств – это одна из основных государственных мер, которая позволяет государству гарантировать охрану здоровья граждан.
Основной нормативный правовой акт, который регулирует фармацевтическую деятельность в РФ – это Федеральный закон № 61-ФЗ . Данный законодательный акт регулирует отношения, которые возникают в связи со следующим: обращение – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз и вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, применение, уничтожение лекарственных средств.
В данном законе представлены основные понятия, которые используются в фармацевтической деятельности, указаны полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств.
Некоторые главы Федерального закона №61-ФЗ, посвящены вопросам управления фармацевтической деятельностью, в том числе, таким вопросам, как лицензирование.
Отметим перечень работ и услуг, для которых требуется лицензия:
1) во - первых, это средства для медицинского применения и их оптовая и розничная торговля, хранение и перевозка лекарств, отпуск препаратов и их изготовление.
2) во - вторых, ветеринарные лекарственные средства, оптовая торговля, хранение и изготовление этих средств.