Методы получения воды для инъекций. Современное оборудование. Требования GMP к получению и хранению воды для инъекций

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества. Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно- профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами.
Вода для инъекций должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Дополнительное требование по качеству — отсутствие пирогенности, то есть способности некоторых веществ повышать температуру тела, что характерно для продуктов метаболизма микроорганизмов.
Высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций на международном уровне регулируются стандартом GMP — «Good manufacturing practices» («Правила правильного производства»). Стандарт GMP включает в себя требования к организации производства лекарственных средств, в том числе и воды для инъекций.
Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной. Если необходимо сделать запас воды для инъекций на срок до 24 часов, ее подвергают стерилизации. В асептических условиях вода для инъекций может храниться не более суток в температурных диапазонах 5-10 ºС или 80-95 ºС.
В целях контроля качества вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и диоксида углерода. Ежеквартально вода для инъекций подвергается полному химическому анализу.
Методы получения воды для инъекций:
- дистилляция в апирогенных аквадистилляторах,
- мембранные методы (обратный осмос, микрофильтрация, ультрафильтрация).
Комплексные системы приготовления воды для инъекций обычно сочетают в себе несколько методов, включая предварительную водоподготовку, основной метод очистки и финишные методы очистки для отделения макромолекул и коллоидных частиц.
Цель исследования – изучить и проанализировать методы получения воды для инъекций, современное оборудование, требования GMP к получению и хранению воды для инъекций.
Исходя из поставленной цели исследования, были сформулированы следующие задачи исследования:
1) изучить методы получения и современное оборудование воды для инъекций;
2) проанализировать требования GMP к получению и хранению воды для инъекций.
Предметом исследования являются методы получения и внутриаптечный контроль, а объектом – воды для инъекций.
По структуре работа состоит из введения, двух глав основной части, заключения и списка использованной литературы.




 
1 Методы получения воды для инъекций. Современное оборудование

1.1 Методы получения воды для инъекций

Вода для инъекций служит для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных препаратов. Для растворения либо разведения субстанций или препаратов для парентерального введения непосредственно перед применением в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, используется фасованная вода для инъекций стерильная. Стерильную воду для инъекций получают из воды для инъекций нефасованной, и она не должна содержать никаких дополнительных веществ. В качестве растворителя лекарственных форм для инъекций фасованная вода для инъекций выпускается как в виде самостоятельного препарата, так и в комплекте с лекарственным средством (ЛС). Производители иммунобиологических лекарственных препаратов, главным приоритетом которых является эффективность, низкая реактогенность и безопасность ЛС, как правило, выпускают препараты в комплекте с растворителем, требования к которому включают в нормативную документацию. Учитывая значимость этих препаратов, важно и актуально наличие стандарта качества и для растворителя. В связи с тем, что растворитель является составной частью ЛС, к качеству стерильной воды для инъекций должны предъявляться фармакопейные требования. До 2002 г. требования к фасованной воде для инъекций в Российской Федерации регламентировались ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах и ФС 42-2998- 99 Вода для инъекций во флаконах, однако на сегодняшний день они утратили свою актуальность .
В настоящее время приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 утверждены ОФС и ФС, вошедшие в Государственную фармакопею Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания. Однако требования к воде для инъекций, изложенные в ФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций (ГФ РФ XIV изд.), как и ранее в ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций (ГФ РФ XIII изд.), распространяются только на нефасованную нестерильную воду. Для воды, используемой для растворения парентеральных ЛС, получаемых непосредственно перед применением, предусматривается лишь одно дополнительное требование — вода должна быть стерильна. Другие требования к качеству воды для инъекций, фасованной, в отечественную фармакопею в настоящее время не включены. Учитывая, что до 1 января 2022 г. нормативная документация должна быть приведена в соответствие со статьями ГФ РФ XIV изд., производители поставлены перед необходимостью выбора между требованиями ФС.2.2.0019.18 к качеству нефасованной воды для инъекций и требованиями, изложенными в монографиях зарубежных фармакопей.
Данный фармацевтический препарат относится к средствам, применяемым для растворения и разведения лекарственных средств, вводимых парентерально (минуя желудочно-кишечный тракт).
Вещество, составляющее это средств – это вода, специально очищенная, и не имеющая никаких посторонних примесей. Она апирогенна, то есть не имеет в составе продуктов обмена веществ (пирогенов, или пирогенных веществ), образуемых вследствие деятельности микроорганизмов.
Кроме того, инъекционная вода не обладает собственной химической активностью, и не оказывает никакого лекарственного эффекта, не вступает во взаимодействие с другими веществами при смешивании.
Поэтому она является прекрасным средством для разведения, потому и используется в медицине при необходимости растворить или развести растворимые лекарственные формы при необходимости их внутримышечного, внутривенного, подкожного или иного внутритканевого введения.
Основной активный компонент: вода для инъекций.
Производится в виде раствора, готового к применению.
Продается обычно в ампулах объемом по 2 мл или 5 мл.
Данный лекарственный препарат применяется:
- для приготовления стерильных растворов лекарственных и диагностических средств, предназначенных для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения;
- в качестве растворителя или разбавителя при приготовлении стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентра­тов.
Наружно применяют для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.
Воду для инъекций противопоказано применять в качестве растворителя лекарственных и диагностических препаратов, если в инструкции по медицинскому применению препарата указан другой растворитель.
Также противопоказано использовать воду для инъекций для промывания глаз при офтальмологических операциях.
Вода для инъекций не проявляет фармакологического или химического взаимодействия с лекарственными и диагностическими средствами, предназначенными для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения.
Воду для инъекций нельзя непосредственно ввести внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления в связи с риском возникновения гемолиза! Может применяться в педиатрической практике. Применение при беременности и кормлении грудью Данный препарат можно применять беременным и во время лактации. При использовании во время беременности и лактации, риск определяется свойствами растворяемого или разводимого лекарственного средства. Препарат применяют инъекционно только после разведения с лекарственным средством.
Без предварительного разведения может применяться только наружно – для промывания ран или увлажнения перевязочного материала. Разведение производится при условии асептических, стерильных условий. Имеется в виду процесс вскрытия ампул, наполнение шприца водой для инъекций для приготовления раствора. Процессы разведения определяются в инструкции по применению лекарственного средства, которое необходимо растворить. Существует высокая вероятность гемолиза, которая может быть следствием внутривенной инфузии больших объемов гипотонических растворов с использованием воды для инъекций в качестве растворителя.
Другие признаки и симптомы передозировки также могут быть связаны со свойствами разбавляемого лекарственного вещества. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено.
Обычно препарат сам по себе не вызывает побочных эффектов.тВнутривенное введение воды для инъекций в чистом виде может вызвать гемолиз. Свойства и качественные показатели разводимого компонента определяют и возможности возникновения нежелательных побочных эффектов.
При возникновении побочных эффектов применение препарата следует прекратить, предпринять симптоматическую терапию, обратиться к врачу и скорректировать схему лечения.