Курсовая работа по праву на тему современное состояние нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования обусловлена следующими факторами: во-первых, важность медикаментов на потребительском рынке РФ, Конституция РФ гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая невозможна без применения лекарственных средств; во-вторых, изменения на рынке лекарственных средств, новейшие разработки и исследования приводят к производству и появлению на фармацевтическом рынке большого количества лекарственных средств, среди которых усовершенствованные, в том числе новые препараты от неизлечимых ранее болезней; в-третьих, необходимость анализа нормативно-правовых актов, своевременный анализ научной литературы и нормативно-правовых актов позволяет выработать рекомендации для дальнейшего развития науки и практики в этой сфере; в-четвертых, социальная значимость сферы управления, для обеспечения полноценной реализации права на охрану здоровья требуется наличие у органов исполнительной власти максимально возможного набора инструментов, необходимых, чтобы создать условия для обращения доступных, эффективных, качественных и безопасных лекарственных препаратов.
Объект исследования составляют общественные отношения, возникающие при обороте лекарств на потребительском рынке РФ.
Предметом исследования настоящей работы являются нормы законодательства РФ, регламентирующие эти общественные отношения, практика применения таких норм, а также научно-теоретические работы по теме исследования.
Целью исследования является изучение тенденций правового регулирования фармацевтической деятельности, выявление существующих проблемных вопросов в организации, теоретических и практических проблем и разработка рекомендаций по их разрешению.
Для достижения поставленной цели были сформулированы следующие задачи:
1.рассмотреть перечень основных нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств;
2.раскрыть понятие, определить сущность и правила фармацевтической разработки и производства лекарственных средств;
3.проанализировать особенности регулирования фармацевтической разработки и производства лекарственных средств;
4.исследовать информационную безопасность в сфере обращения лекарственных средств.
Методы исследования. Методологическую основу исследования составили общенаучный диалектический метод познания, а также следующие общие, специальные и частные методы исследования: формально-юридический, системный, комплексный, нормативный.
Нормативную и эмпирическую базу исследования составили: Конституция РФ; федеральное законодательство РФ; материалы судебной практики.
Теоретическая степень разработанности темы исследования. Теоретической основой исследования являются труды российских ученых по праву, такие как: Самойлова А.В., Шлык С.В., Шишов М.А., Шаркунов Н.П., Чупандина Е.Е., Глембоцкая Г.Т., Захарова О.В., Лобутева Л.А. и другие авторы.
Структура работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы.


ГЛАВА 1.ОСОБЕННОСТИ РАЗВИТИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1.Перечень основных нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств

Выделим нормативно-правовые акты, регламентирующие разработку и производство лекарственных средств:
1.Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - основополагающий нормативный акт, регулирующий обращение лекарственных средств на территории России , данный документ устанавливает правила взаимодействия всех участников процесса, начиная от разработки и проведения доклинических и клинических испытаний, заканчивая экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией, контролем качества, производством, транспортировкой и оборотом лекарственных средств на территории России. Некоторые аспекты правовых норм: создается единый свод лекарственных препаратов, регламентирующий их состав.
Правила государственной регистрации лекарственных средств официально утверждены, данные правила распространяются на все виды лекарств: оригинальные и их аналоги, новые комбинации препаратов, а также лекарства, выпускаемые в новых формах или с измененной дозировкой. Список препаратов, освобожденных от обязательной государственной регистрации, был увеличен. В него входят лекарства, предназначенные для внешнеэкономической деятельности, растительное сырье для лекарственных целей и радиофармацевтические средства. Процесс проведения испытаний новых лекарственных средств на людях регламентирован. В этих испытаниях могут принимать участие только медорганизации, имеющие соответствующую аккредитацию. Безопасность участников эксперимента должна быть гарантирована, а также определены суммы компенсаций в случае возникновения непредвиденных обстоятельств. Проводится оценка с этической точки зрения целесообразности проведения клинических испытаний нового лекарства.
2.Федеральный закон от 30.01.2024 №1-ФЗ направлен на гармонизацию российского законодательства с едиными требованиями к обращению лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС . Некоторые положения закона, касающиеся фармацевтической разработки и производства лекарственных средств:
Переход на электронный документооборот при предоставлении государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств. Используются федеральные государственные информационные системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» и (или) единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Упрощение требований к предоставлению документов при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, в том числе при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию .