Организация хранения лекарственных средств

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования. Лекарственные средства (далее – ЛС) сегодня активно используются в медицинской практике. При этом ЛС, будучи химическими веществами, часто требуют различных, иногда кардинально противоположных по температуре, влажности условий хранения. Свою лепту в проблему хранения ЛС вносят наркотические, сильнодействующие, ядовитые ЛС, которые требует особой осторожности при хранении, тщательного контроля доступа к ним со стороны неуполномоченных лиц. Нельзя забывать и о хранении ЛС как о системе мер по предупреждению их загрязнения, что подразумевает соблюдение определенных санитарно-гигиенических требований. Только надлежащее соблюдение всех мероприятий, требований по хранению ЛС позволяет обеспечить их качество от производителя до конечного потребителя.
Таким образом, можно говорить о том, что актуальность темы курсовой работу обусловлена широким применением ЛС, большим разнообразием их химических, физических, токсикологических свойств.
Цель курсовой работы состоит в изучении особенностей хранения ЛС.
Задачи курсовой работы:
1. Охарактеризовать систему нормативно-правового регулирования в области хранения ЛС.
2. Изучить общие требования к помещениям при хранении ЛС.
3. Выявить общие и специфические требования к хранению ЛС.
Объект исследования: хранение ЛС.
Предмет исследования: особенности нормативно-правого регулирования и хранения ЛС как в целом, так и по группам.
Методы исследования: анализ нормативно-правовой документации.





1. Нормативно-правовое регулирование, общие требования к хранению лекарственных средств
1.1. Нормативно-правовое регулирование проблемы хранения лекарственных средств
Нормативно-правовое регулирование проблемы хранения ЛС сегодня достаточно обширно. В частности, оно включает в себя:
1. Общие нормативно-правовые документы, в том числе:
– Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2001 года №706н [3].
– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года №646н [5].
– ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» [1].
2. Нормативно-правовые документы, посвященные хранению отдельных групп лекарственных средств:
– Иммунобиологические препараты: СП 3.3.2.3332-16 [6].
– Наркотические средства: Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 года №1148 [2]; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.06.2015 года №484н [4].
Все правила распространяются на субъекты обращения лекарственных препаратов от производителей до медицинских организаций, аптечных организаций, ИП, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.
1.2. Требования, предъявляемые к помещениям для хранения лекарственных средств
Требования к помещениям, в которых осуществляется хранение ЛС, изложены в Приказах от 31.08.2016 года №646н [5], от 23.08.2010 года №706н [3], ОФС.1.1.0010.18 [1].
Согласно этим документами хранение ЛС необходимо осуществлять в специально предназначенных для этого помещениях. Размеры, площадь, обустройство и состав помещений для хранения, условия их эксплуатации и оборудования должны обеспечивать необходимые условия хранения различных групп ЛС.
Помещения для хранения ЛС должен быть разделено на ряд отдельных помещений, либо выделенных зон:
– Помещение (зона) для приемки ЛС. Предназначено для распаковки, приема упаковок с ЛС, их предварительного осмотра.
– Помещение (зона) для отбора проб ЛС.
– Помещение (зона) для карантинного хранения ЛС.
– Помещение (зона) для хранения ЛС, которые хранятся при особых условиях.
– Помещение (зона) для хранения ЛС, забракованных, отозванных, возвращенных, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных ЛС.
– Помещение (зона) торговли товарами аптечного ассортимента с местами, которые обеспечивают их хранение при надлежащих условиях, не допускают покупателей к ассортименту товаров, которые отпускаются по рецепту.
– Административно-бытовые помещения.
Доступ к этим помещениям (зонам) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем, для контроля доступа должна существовать охранная система, система контроля доступа.
Помещения (зоны) должны отвечать санитарно-гигиеническим требованиям. Так, санитарно-гигиеническим требованиям должна отвечать внутренняя отделка помещения для хранения ЛС. Она должны допускать возможность проведения влажной уборки и быть гладкими.
В перечисленных нормативных актах есть и требования к оборудованию, в частности к:
– стеллажам, шкафам, сейфам, поддонам, подтоварникам;
– системе поддержания нормальных параметров микроклимата (отопительная система, система кондиционирования, вентиляции);
– холодильникам, холодильным камерам;
– охранной и пожарной сигнализации;
– системе контроля доступа;
– оборудованию, предназначенному для контроля параметров микроклимата.
Так, в помещениях для хранения ЛС необходимо соблюдать определенный климатический режим, температура и влажность в соответствии с фармакопейной статьей или иной нормативной документацией на ЛС. Воздухообмен, предусмотренный нормативными актами, необходимо осуществлять с помощью приточно-вытяжной вентиляции, кондиционеров или иного оборудования. Искусственное и естественное освещение в помещении для хранения ЛС должно обеспечивать четкое и точное выполнение всех операций, выполняемых в данном помещении. Необходимо обеспечение защиты ЛС от прямого солнечного света.
Помещения для хранения ЛС необходимо оборудовать средствами измерения параметров микроклимата. Это гигрометры, термометры, психометры и др. приборы, проверенные в установленном порядке. Контроль и регистрация осуществляется не реже одного раза в сутки. Измерительные приборы важно размещать не ближе 3 метров от дверей, отопительных приборов, окон и воздуховодов на высоте 1,5-1,7 м от пола в доступном для снятия показаний месте. Приборы рекомендовано размещать в местах с наибольшей вероятностью колебания температур и влажности или имеются часто наблюдаемые отклонения от необходимых параметров. все данные должны записываться в журналы:
– журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещении для хранения лекарственных средств;
– журнал регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
Помещение для хранения ЛС необходимо оборудовать необходимым количеством поддонов, сейфов, шкафов, стеллажей и т.д. Все оборудование необходимо содержать в порядке и быть чистым. Шкафы, сейфы и иное оборудование необходимо устанавливать таким образом, чтобы обеспечивать доступ к ЛС, доступность стен для проведения уборки, доступность погрузочно-разгрузочных работ и свободный проход персонала. Стеллажи (шкафы) должны быть верно промаркированы, иметь стеллажные карты. Допускается применение электронных систем.
В помещении для хранения ЛС необходимо соблюдать надлежащий санитарный режим. Методы и регулярность уборки помещений также регламентированы. Используемые при уборке санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасны, исключать риск загрязнения ЛС данными веществами. Необходимо разработать специальные инструкции по уборке рассыпанных или разлитых ЛС с целью устранения последствий и недопущению загрязнения иных ЛС, вреда жизни и здоровью персонала. Для выполнения работ в помещении для хранения ЛС работники обязаны соблюдать правила личной гигиены и носить специальную одежду и обувь.
1.3. Требования, предъявляемые к хранению ЛС в целом
Данные требования содержатся во всех перечисленных в части 1.1. нормативно правовых актах.
Общие требования касаются всех ЛС в целом. Так, в помещении для хранения ЛС размещение лекарственных средств осуществляется в соответствии с указанными в фармакопейных статьях или иной нормативной документации на ЛС с учетом физико-химических и опасных свойств ЛС. Учитывается так же фармакологическое, токсикологическое действия ЛС, их агрегатное состояние и способ их применения. Допускается размещение ЛС по алфавитным принципам или в соответствии с кодам при использовании компьютерных технологий.