Виды фармацевтических услуг, осуществляемых аптечными органищациями

Введение

Актуальность темы.
Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, указаны в гл. II ОСТ (утв. приказом Минздрав РФ от 04.03.2003 г. N 80).
Все аптечные организации осуществляют деятельность по реализации ЛС на основании существующего законодательства, которое ставит обязательным условием получение лицензии на фармацевтическую деятельность — именно в этом документе указываются разрешенные виды деятельности. Помимо наличия лицензии нужно знать и следовать требованиям, установленным государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.
Фармацевтические правила определяются как «сочетание правовых, административных и технических мер, которые правительства принимают для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также актуальности и точности информации о продуктах. Фармацевтические нормативы имеют решающее значение в исследованиях для утверждения продукта и возможного маркетинга продукта. Следовательно, они имеет ряд сложных законов и руководящих документов, зависящих от регулирующих органов. Разработка продукта должна соответствовать требованиям большинства регулирующих органов. Многие проблемы в фармацевтическом секторе коренятся в финансовых стимулах при их производстве, импорте, поставках, рецептах и продажах.
Объект работы – фармацевтическая деятельность.
Предмет работы – виды фармацевтической деятельности.
Цель работы – рассмотреть виды фармацевтических услуг, осуществляемых аптечными организациями.
Задачи работы:
- рассмотреть регулирование фармацевтической деятельности в России
- изучить эффективность фармацевтической деятельности В РФ;
- рассмотреть виды деятельности аптечных организаций;
- изучить лекарственные средства в фармацевтической деятельности;
- рассмотреть правила отпуска лекарственных средств и обязательную маркировку лекарственных средств.
Методологию работы составили метод сравнения, классификации и анализа теоретических источников.





















Глава 1. Фармацевтическая деятельность

1. 1. Регулирование фармацевтической деятельности в России


Правила поведения в рамках фармацевтической индустрии возникли достаточно давно, и процессы их формирования продолжаются. Фармацевтическая промышленность развивалась в течение многих веков, опираясь на создаваемые в целях удовлетворения потребностей общества в здравоохранении традиции как непосредственно фармацевтические, так и чисто медицинские, а также, по мере развития, на традиции ведения бизнеса и концепции прав человека в сфере здравоохранения. «Регулирование фармацевтической деятельности также существовало в течение многих столетий, однако, в первую очередь, было направлено на регламентирование деятельности провизоров, фармацевтов, аптек, а не производства и распространения отдельных лекарственных средств, и с развитием данной сферы законодатели, как правило, не усматривали особенных причин вмешиваться в эту новую отрасль» . Несмотря на то, что законодательство, регулирующее деятельность в сфере фармацевтики, не является каким-то новым феноменом, тем не менее термин «фармацевтическое право» появился относительно недавно.
Появление современного фармацевтического права и правового регулирования в этой сфере было обусловлено, в том числе стремлением к тому, чтобы избежать с их помощью серьезных проблем с лекарственными средствами, если производителем были приведены доказательства их качества, безопасности и эффективности. Современная концепция международного фармацевтического права тесно связана с эволюцией и развитием законодательных подходов к определению и защите права на медицинскую информацию пациентов и граждан, а также права на принятие собственных решений относительно своего здоровья в соответствии с принципом автономности воли. Такой подход полностью изменил условия и особенности вмешательства всех заинтересованных сторон в деятельность, связанную с разработкой, регистрацией и реализацией медицинских препаратов.
Вопрос о фармацевтическом праве как феномене поставлен в отечественной юридической литературе. О.А. Мельникова считает, что фармацевтическое право – это «новая отрасль права, система регулирования правовых отношений, возникающих в сфере организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности».
В Российской Федерации фармацевтическая деятельность относится к одному из видов деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфере обращения лекарственных средств. К данной деятельности причисляется:
1) изготовление лекарственных средств;
2) оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и иными товарами, разрешенными к реализации через аптечные организации;
3) розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и иными товарами, разрешенными к реализации через аптечные организации. Фармацевтическая деятельность регулируется законами и подзаконными актами. Для создания правового поля, регулирующего данный вид деятельности, был принят Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств).
В главе 10 Закона об обращении лекарственных средств содержатся основные понятия фармацевтической деятельности, а также правила и порядок изготовления, продажи, хранения лекарственных средств. Законодатель дает точное определение фармацевтической деятельности. Под ней понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ч. 1 ст. 4).
Ранее многие правоведы давали свое определение фармацевтической деятельности. Так, в специальной литературе фармацевтическую деятельность рассматривают профессиональной деятельностью хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемую в соответствии с действующим законодательством, устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и четко определяющим каждый из этих видов с указанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности.
«Существующее на сегодняшний день понятие фармацевтической деятельности, сформулированное законодателем, полностью удовлетворяет потребностям в сфере оборота лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. В определении фармацевтической деятельности законодатель использует понятия оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. Оба вида деятельности имеют различия. Основное из них – цели, для которых приобретается товар» .
Оптовая торговля – вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. Розничная торговля – вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (п. 2, 3 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»). Отдельные положения, касающиеся фармацевтической деятельности в России, зафиксированы в Федеральном законе от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Данным актом установлены основы государственной политики в сфере оборота указанных средств и веществ, которые могут применяться в лечебных целях. Закон устанавливает монополию государства на некоторые виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в стране


1. 2. Эффективность фармацевтической деятельности В РФ

Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству, выборочный контроль качества лекарственных средств.
Неблагоприятная ситуация на рынке лекарственных препаратов остается и в настоящее время. Сегодня на прилавках аптек РФ около 75% лекарственных средств составляет импорт, а также около 99% медицинского оборудования является продукцией западного производства.
Высокие и постоянно растущие цены на медикаменты связаны с большим количеством посредников, торговых представителей, которые кроме надбавок к цене для конечного потребителя зачастую оказываются недостаточно компетентны в сфере обращения с лекарственными средствами как с юридической, экономической, так и с технологической точки зрения. Предлагая свои услуги по поставкам лекарств, они достаточно часто дают недостоверную информацию по способам применения, фармацевтическим и побочным действиям препаратов.
«Особое внимание стоит уделить работе торговых представителей, которые ведут контактную работу с врачами общей практики или узкими специалистами поликлиник, предлагая им определенные бонусы за назначение предлагаемых ими препаратов, что отражается на учащении случаев осложнений после назначении данных препаратов. Нередки случаи, когда торговые представители предлагают назначать препараты, стоимость которых в несколько раз выше, чем их аналоги» . При этом эффект лечения более дешевыми аналогами зачастую дает наибольший положительный результат и имеет более низкую вероятность побочных действий по сравнению с более дорогими, зачастую непрошедшими клинические испытания, препаратами. Здесь также следует отметить социальную сторону данного вопроса. Назначая более дорогостоящий препарат, врач, в большинстве случаев, не указывает на имеющийся аналог по более низкой цене, тогда как пациент с низким уровнем дохода, не может позволить себе купить дорогостоящее лекарство, отказывается от лечения, что может привести к тяжелым осложнениям.
Оптовая продажа лекарств - важный вид деятельности в интегрированном управлении цепочкой закупок. Руководящие принципы устанавливают соответствующий инструментарий, чтобы помочь оптовикам в их деятельности и предотвратить попадание поддельных лекарств в легальную цепочку закупок. Соблюдение этих руководящих принципов позволит контролировать цепочку распределения и, следовательно, поддерживать качество и целостность лекарств.
Действует система качества, гарантирующая, что: «лекарства приобретаются, хранятся, поставляются и экспортируются в соответствии с требованиями GDP (Надлежащая практика распределения); четко определены обязанности руководства; продукция своевременно доставляется нужным получателям; отклонения от установленных процедур документируются и подлежат расследованию; корректирующие и защитные меры (CAPM) принимаются для устранения несоответствий и предотвращения их в соответствии с принципами управления рисками для качества».
Заключая договора с торговыми представителями, лечебные учреждения не анализируют рынок отечественной