Особенности регистрации медицинских изделий(на примере медицинских перчаток)

ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования. Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
Цель исследования – изучить и проанализировать особенности регистрации медицинских изделий на примере медицинских перчаток.
Задачи исследования:
1) изучить особенности регистрации медицинских изделий;
2) рассмотреть сроки и этапы регистрации медицинских изделий;
3) проанализировать особенности регистрации медицинских изделий на примере медицинских перчаток.
Предмет исследования - регистрации медицинских изделий.
Объект – медицинские перчатки.
Методы исследования – изучение специализированной литературы.
Работа по структуре состоит из введения, двух глав основного текста, заключения и списка литературы. 
ГЛАВА 1 ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1.1 Особенности регистрации медицинских изделий
Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации. Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет - Росздравнадзор. Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.
Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.
Необходимо отметить, что Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.
Порядок регистрации определяется правилами государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, в народе именуемое Рушка, подтверждает факт регистрации медицинского изделия или изделия медицинского назначения. Информация о факте государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре заносится в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Регистрационное удостоверение в результате государственной регистрации медицинских изделий может быть оформлено на отечественную или иностранную компанию.
Приборы, оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями. Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:
- диагностики заболеваний;
- профилактики заболеваний;
- лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
- мониторинга состояния организма человека;
- проведения медицинских исследований;
- восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
- предотвращения или прерывания беременности
И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 1.
Рис.1. Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий
По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия. В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, данной продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.
Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:
- Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
- Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
- Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
- Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
- Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
- Выписка из Единого государственного реестра юридического лица.
Группировка медицинских изделий в заявлении на регистрацию возможна только в рамках одного вида номенклатурного классификатора. Для процедуры ВИРУ и замены регистрационных удостоверений вопрос на сегодня окончательно не решен, и Росздравнадзор рассматривает возможность указывать несколько видов медицинских изделий в регистрационном удостоверении для ранее зарегистрированных изделий.
Росздравнадзор ведет работу по регулярному обновлению номенклатурного классификатора. В случае если вид медицинского изделия отсутствует, рекомендуется подать код GMDN в составе технической документации на изделие. В этом случае регистрирующий орган проведет работу по присвоению аналогичного российского кода. Код можно получить самостоятельно, обратившись в GMDN agency.