Изготовление лекарственных форм для инъекций и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность. В номенклатуре современных лекарственных средств (ЛС) особое место занимают инъекционные ЛФ. Такие препараты вводятся в организм посредством нарушения целостности кожи или слизистых оболочек. В связи с этим к качеству инъекционных препаратов предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность при изготовлении и хранении, отсутствие механических примесей, апирогенность. Инъекционные препараты, вводимые непосредственно в кровоток в больших количествах (от 100 мл и более), предъявляются дополнительные требования, такие как изотоничность, изогидричность, изоионность и др. Выполнения данных требований контролируется на разных уровнях.
Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает в себя меры, направленные на соблюдение требований законодательных актов Российской Федерации, регулирующих вопросы лекарственного обеспечения, причем все лекарственные средства, ввозимые и производимые в Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат контролю. Лекарственные средства – это специальные продукты, способные нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытаний, производства, хранения, реализации и применения. Поэтому необходимо ввести строго регламентированную систему контроля за всеми этапами продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком.
Все лекарственные формы для инъекций подлежат внутриаптечному контролю: письменному; органолептические; отпускной контроль – обязателен; анкетный и физический – выборочно.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает в себя не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, обеспечивающих правильность их приема, хранения, приготовления и отпуска. Результаты такого контроля фиксируются в специальных журналах.
Провизор-аналитик аптеки обязан контролировать качество выпускаемых лекарственных средств. Знание порядка внутриаптечного контроля имеет большое значение в подготовке провизора.
Цель: Изучить особенности изготовления лекарственных форм для инъекций и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.
Задачи:
1. Рассмотреть классификацию и характеристику лекарственных форм для инъекций;
2. Изучить требования, предъявляемые для растворов для инъекций;
3. Рассмотреть стадии технологического процесса при приготовлении инъекционных лекарственных форм;
4. Проанализировать особенности проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственных форм для инъекций.
Объект: Лекарственные формы для инъекций.
Предмет: Внутриаптечный контроль лекарственных форм для инъекций.


ГЛАВА 1
ОСОБЕННОСТИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
1.1. Классификация, характеристика лекарственные формы для инъекций

Лекарственные формы для инъекций представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые ЛФ, предназначенные для введения в организм человека путем инъекции, инфузии или имплантации при нарушении целостности кожи или слизистых оболочек, минуя желудочно-кишечный тракт.
Согласно ОФС.1.4.1.0007.15 СП XIV изд. «Лекарственные формы для парентерального применения» ЛФ включают:
1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения:
- растворы для инъекций - стерильные водные или неводные растворы активного вещества (веществ) в соответствующем растворителе, предназначенные для введения в определенные ткани, органы или в сосудистое русло;
- суспензии для инъекций - стерильные суспензии, предназначенные для введения в определенные ткани или органы;
- суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением - суспензии для инъекций, содержащие специальные вещества, полученные по специальной технологии, для медленного непрерывного высвобождения действующих веществ;
- инъекционные эмульсии - стерильные эмульсии масло-в-воде, предназначенные для введения в определенные ткани или органы либо в сосудистое русло;
- растворы для инфузий - стерильные водные растворы, предназначенные для парентерального применения путем медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в объеме 100 мл и более;
- эмульсии для инфузий - стерильные эмульсии масло-в-воде, предназначенные для парентерального применения, путем медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в объеме 100 мл и более;
- суспензии для имплантации - стерильные суспензии, предназначенные для имплантации с целью оказания системного действия на длительный период времени;
- концентраты для изготовления инъекционных или инфузионных растворов - стерильные жидкие лекарственные формы, предназначенные для производства инъекционных или инфузионных лекарственных форм после разведения (разбавления) в соответствующем стерильном растворителе до необходимой концентрации.

2. Мягкие лекарственные формы для парентерального применения:
- инъекционные гели - стерильные гидрофильные гели, предназначенные для введения в определенные ткани и органы;
- гели для подкожного введения - стерильные гидрофильные гели, предназначенные для введения непосредственно под кожу.