Физиотерапевтические медицинские изделия класса 2а потенциального риска применения

Введение

Методы физической терапии достаточно широко используются в современной клинике. Так, процент охвата физиотерапевтическими средствами у стационарных больных достигает 80% и выше, у поликлинических – до 40%. Такое широкое применение физиотерапии объясняется, прежде всего, её большими возможностями. Физические факторы могут использоваться как лечебные, профилактические, реабилитационные и оздоровительные средства. Они повышают эффективность других методов профилактики, лечения и реабилитации, а также могут быть использованы и с целью введения лечебных препаратов, например, методом электрофореза, ультразвукового фонофореза или в виде аэрозолей для создания высоких концентрации лекарственных веществ местно, уменьшая риск возникновения побочных реакций. Организация отделения (кабинета) физиотерапии включает в себя процесс рационального размещения и расстановки аппаратуры, для последующего удобства её эксплуатации и безопасности процедур.
Медицинские изделия классифицируют по потенциальному риску - степени возможного вреда, который может быть нанесен здоровью пациента применением такого продукта. Классификация товаров по этому критерию содержится в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. Все медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска подразделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. 2а класс - изделия со средней степенью риска. Например, аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, автоклавы и стерилизаторы, техника для проведения ультразвуковой диагностики, физиотерапевтические приборы. В классификации большую роль играют детали, из-за которых похожие изделия могут получить разный класс. Так смотровые перчатки относятся к 1 классу, но если производитель их стерилизовал, то они уже будут 2а класса. Таким образом, при классификации медицинских изделий смотрят на их функциональное назначение и условия применения. Выделяют следующие важные критерии, которые влияют на уровень опасности изделия:
• длительность применения
• инвазивность
• наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним
• способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем)
• применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система)
• применение источников энергии
Класс риска влияет на итоговый срок регистрации. Чем выше класс, тем дольше процедура регистрации. 2а класс и 2б класс имеют срок эксплуатации от 14-16 месяцев.
Нормативные документы, регулирующие номенклатуру, эксплуатацию, требования и техобслуживание:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Цели работы:
Изучить и расширить знания в области применения медицинских изделий, технического обслуживания, монтажа, наладки, ремонта, контроля технического состояния;
Изучение основ безопасности, современных методов и средств её обеспечения в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов при использовании технического оснащения.
Задачи:
Осуществить теоретическую подготовку по вопросам технического обслуживания медицинской техники, её монтажа, наладки, ремонта, контроля технического состояния;
Сформировать четкое представление об основах организации труда по техническому обслуживанию и безопасности работ, современных методах и средствах её обеспечения в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов;
Нацелить на практическое применение полученных теоретических знаний и приобретенных умений в профессиональной деятельности.
Объект физиотерапии – человек, подвергаемый воздействию физических факторов с лечебной, профилактической и оздоровительной целью.
Предмет физиотерапии – естественные (самостоятельно существующие в природе) и искусственные (аппаратные, «преформированные», созданные человеком) физические факторы.
Принципы физиотерапии – своевременное использование физических факторов, правильное их сочетание, преемственность в лечении.
Физиотерапия – наука о лечебном применении факторов внешней среды в их естественном или преформированном (аппаратном) виде. Современная физиотерапия располагает огромным количеством весьма разнообразных по физической природе, физиологическому и лечебному действию способам применения методов. Использование их постоянно расширяется, и сегодня трудно назвать заболевание, при котором физиотерапевтические методы не могли бы быть применены с пользой для больных. Если вначале лечебные физические факторы использовались только с целью долечивания больных с хроническими заболеваниями, то сейчас область их применения значительно шире. Основными направлениями физической медицины в настоящее время являются:
− лечебное (собственно физиотерапия);
− реабилитационное;
− профилактическое.
Лечебные физические факторы обладают разносторонним действием:
стимулирующим – большинство физических средств (гальванический ток, импульсные токи низкой частоты, климатические факторы и др.);
иммуномодулирующим – ультразвук, гальванический ток, ультрафиолетовые излучения, КВЧ­терапия, лазерное излучение, закаливающие процедуры; трофическим: лазерное излучение, ультразвук, СВЧ­терапия, токи Д’Арсонваля, тепловые процедуры;
противовоспалительным – высоко­ и ультравысокочастотные переменные токи и электромагнитные поля, ультразвук и тепловые процедуры; болеутоляющим – импульсные токи и магнитные поля низкой частоты, рефлексотерапия, низкие температуры;
сосудорасширяющим – водотеплолечебные процедуры, импульсные токи и магнитные поля низкой частоты;
спазмолитическим: тепловые процедуры, ультразвук, высоко­ и сверх­ высокочастотные переменные электромагнитные поля.
Общие показания к применению физиотерапии:
заболевания центральной и периферической нервной системы;
заболевания и травмы с поверхностной локализацией процесса;
хирургические заболевания;
инфекционные заболевания;
функциональные расстройства различных органов и систем;  воспалительные процессы ограниченного характера;
дегенеративно­дистрофические процессы;
болевые синдромы различного происхождения;
спастические состояния и др.
Учитывая преимущественно стимулирующий характер влияния физических факторов на организм, наиболее обосновано назначение их в подо­ строй и хронической стадии течения заболевания.
Общие противопоказания к применению физиотерапии:
выраженная системно­органная декомпенсация (сердечно­сосудистая дыхательная, почечная, печеночная и др.), особенно в сочетацнии с тяжелым состоянием, кахексией;
острая фаза течения заболевания или обострение хронического процесса (имеются исключения);
высокая температура тела (выше 38 °С);
опухолевые заболевания, а также некоторые заболевания крови;
наклонность к кровотечениям;
индивидуальная непереносимость отдельных физических факторов.
К относительным противопоказаниям можно отнести беременность и возраст свыше 70 лет.
К достоинствам физической терапии можно отнести её хорошую совместимость с другими лечебными средствами. К тому же физиотерапевтические методы широко и с высокой эффективностью можно комбинировать (сочетать) друг с другом. Возможность применения физических факторов в форме общих или местных процедур, в непрерывном или импульсном режиме, в виде наружных или внутренних воздействий позволяет уменьшать адаптацию организма к проводимому лечению, способствует его индивидуализации. Одним из немаловажных достоинств физических методов лечения является их доступность, сравнительная дешевизна. В этой связи физиотерапию можно считать массовым видом лечения. В зависимости от свойств физического фактора первичное воздействие может быть реализовано на уровне афферентных нервных окончаний, или группы молекул, восприимчивых к данному фактору, или энергия его может иметь несколько точек приложения.
 
1 Классификация физиотерапевтических медицинских изделий

Классификация внешних физических факторов:

В зависимости от видов и форм используемой энергии лечебные физические факторы и соответствующие им ме­тоды можно разделить на группы и представить в виде следующей классификации.
Первая группа - постоянный электрический ток низкого напряжения (гальванизация, лекарственный электрофорез).
Вторая группа - импульсные токи низкого напряжения (электросон, диадинамотерапия, амплипульстерапия, интерференцтерапия, флюктуоризация, электродиагностика, электростимуляция).
Третья группа - электрические токи высокого напряжения (диатермия, ультратонотерапия, местная дарсонвализация).
Четвертая группа - электрические, магнитные и электромагнитные поля различных характеристик (франклинизация, магнитотерапия, индуктотермия, ультравысокочастотная терапия, микроволновая терапия).
Пятая группа - электромагнитные колебания оптического (светового) диапазона (терапия инфракрасным, видимым и ультрафиолетовым излучением, лазерная терапия).
Шестая группа - механические колебания среды (массаж, ультразвуковая терапия, лекарственный фонофорез, вибротерапия).
Седьмая группа — измененная или особая воздушная среда (ингаляционная или аэрозольтерапия, электроаэрозольтерапия, баротерапия, аэроионотерапия, климатотерапия и др.).
Восьмая группа - пресная вода, природные минеральные воды и их искусственные аналоги.