Система менеджмента качества в производстве медицинских изделий на примере деятельности ООО Анатомика

Введение

Актуальность исследования данного курсового проекта заключается в том, что в настоящее время большое внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения, и система менеджмента качества играет в этом вопросе не малую роль. Повышение качества изделия представляет собой сложную проблему, решение которой требует комплексного подхода. Обеспечение комплексного подхода к решению данной проблемы возможно лишь в условиях функционирования в организации сертифицированной системы менеджмента.
К тому же, система менеджмента качества в производстве медицинских изделий является весомой составляющей, определяющей конкурентоспособность изделия. Это обусловлено тем, что современная индустрия медицинских изделий является одной из самых инновационных и высокотехнологичных сфер национальной и мировой экономики, от результатов функционирования которой напрямую зависят здоровье, качество жизни, а зачастую и сама жизнь десятков и сотен миллионов людей.
Цель данного курсового проекта: совершенствование системы менеджмента качества на предприятии ООО «Анатомика».
Исходя из поставленной цели, можно определить следующие задачи:
1.Рассмотреть основные требования стандартаISO 13485:2016;
2.Определить значимость стандарта и его преимущества;
3.Проанализировать применение менеджмента риска к медицинским изделиям, в том числе в организации ООО «Анатомика»;
4.Подготовить технический файл конкретного медицинского изделия, производимого в ООО «Анатомика».
Объект исследования: ООО «Анатомика».
Предмет исследования: система менеджмента качества в ООО «Анатомика».
Методы исследования: наблюдение, анализ документов.
Практическая значимость исследования состоит в том, что разработанные рекомендации имеют прикладное значение и могут использоваться при совершенствовании системы менеджмента качества в ООО «Анатомика».
Данный курсовой проект состоит из введения, трех глав, заключения и списка использованной литературы, включающего 15 источников.
В первой главе рассматриваются основные требования стандарта ISO 13485:2016, его преимущества, а также отличия от иного стандарта.
Во второй главе проводится анализ применения менеджмента риска к медицинским изделиям, в том числе в организации ООО «Анатомика».
В третьей главе разрабатывается технический файл конкретного медицинского изделия, производимого в ООО «Анатомика».
Для написания проекта использованы работытаких специалистов в области менеджмента и управления качеством, как Антонова И.И.,Лукичева Т. И., Минько Э.В. и так далее.
Кроме этого, использованы нормативно-правовые документы, текущий архив организации, а также интернет-источники.
 
1. Основные требования стандартаISO 13485:2016
1.1. Общая характеристика стандарта ISO 13485

Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к компаниям и организациям, производящим медицинские изделия. Стандарт обеспечивает основу для создания систем менеджмента качества для организаций, участвующих в цепочке производства медицинских изделий. Сам стандарт основан на ISO 9001, но содержит существенные отличия, связанные со спецификой медицинских изделий [4].
ISO 13485:2016 – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей). Данный стандарт заменяет издание 2009 года (ISO 13485:2003/Cor 1:2009). В Приложении А предоставлено сравнение содержания между ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 является международным стандартом и может применяться малыми, средними и крупными компаниями, участвующими в различных этапах жизненного цикла медицинских изделий.
Согласно данным ISO Survey, в странах ЕврАзЭС действовало 2324 сертификатов. В таблице 1 наглядно представлена информация о количестве действующих сертификатов в странах ЕврАзЭС.
*Таблица 1
Количество действующих сертификатов в странах ЕврАзЭС
Страна Количество
Россия 94
Беларусь 26
Армения 1
Казахстан 3
Китай 2200*
Стандарт стал глобальным «эталоном» для компаний, занимающихся производством медицинских изделий. В частности, организации, которые разрабатывают и производят медицинские изделия, сервисные организации производители сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий обязаны применять ISO 13485:2016.
Сертификация по ISO 13485:2016 позволяет получить доступ к различным региональным и национальным рынкам, поскольку требования данного стандарта гармонизированы с требованиями национальных систем в области управления медицинскими изделиями. В качестве примеров можно привести Европейскую директиву MD, канадскую MDR/SOR98-282, австралийскую TGA, японскую GMP, тайваньские правила FDA [4].
Показательные результаты даёт исследование Международной организации по стандартизации ISO, которая регулярно, начиная с 1993 года, проводит исследования рынка сертификации систем менеджмента по различным стандартам. За 2016 год количество сертификатов в мире оставляло 29585 штук, а за 2017 год 31 520 штук. Их использование увеличилось на 7%. Наглядно изменения тепа роста использования стандарта согласно данному исследованию, изображены на рисунке 1:
*Рис. 1. Количество сертификатов по стандартам ISO 13485:2016 за 2016 и 2017 гг.*
Следует отметить, что ISO 13485:2016 должен применяться ко всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или отдела.

1.2. Общие положения стандарта ISO 13485:2016

Согласно Международному стандарту ISO 13485:2016 основными требованиями к организации являются [4]:
1. определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и применение этих процессов в рамках всей организации с учетом роли, принятой организацией;
2. применять подход, основанный на оценке рисков с целью управления соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;
3. определять последовательность и взаимодействие этих процессов.
Для каждого процесса системы менеджмента качества организация должна:
1. определить критерии и методы, необходимые для гарантии результативности как функционирования, так и управления этими процессами;
2. гарантировать наличие ресурсов и информации, необходимых для обеспечения функционирования и мониторинга этих процессов;
3. принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддерживать результативность этих процессов;
4. осуществлять мониторинг, измерения, насколько это применимо, и анализ этих процессов;
5. устанавливать и вести записи, необходимые для подтверждения соответствия настоящему Международному Стандарту и действующим нормативным требованиям.
В тех случаях, когда организация принимает решение передать на сторону выполнение любого процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна вести мониторинг и гарантировать контроль таких процессов.
Организация должна оставлять за собой ответственность за соответствие переданных на аутсорсинг процессов настоящему Международному Стандарту, требованиям потребителя и действующим нормативным требованиям. Средства управления должны быть пропорциональны выявленному риску и способности внешней стороны удовлетворять требованиям в соответствии с закупкой. Средства управления должны включать в себя письменные соглашения.
Стандарт ISO 13485:2016, в целом, повторяет требования ISO 9001:2015 к применению риск-ориентированного подхода, однако дополнительно устанавливает требования, согласно которым та или иная деятельность должна осуществляться с учётом уровня рисков, что автоматически приводит к необходимости определения рисков и установления для них соответствующих уровней [5].
В стандарте указано также, что предприятию необходимо документально определить необходимые процессы управления рисками в рамках процессов жизненного цикла продукции и поддерживать записи по результатам деятельности в области риск менеджмента.
В таблице 2 указано, какие конкретно требования в отношении рисков содержатся в пунктах стандарта ISO 13485:2016.
*Таблица 2 Требования стандарта ISO 13495:2016 к управлению рисками в менеджменте качества*