Обращение медицинских изделий на территории сша; медицинские изделия для акушерства и гинекологии

Актуальность проблемы исследования, которая рассматривается в данной курсовой работе, связана с тем, что обращение медицинских изделий является сложной социально-экономической и правовой проблемой, которая существует во всем мире и зачастую тормозит развитие здравоохранения.
На сегодняшний день в разных странах существуют свои требования к обращению медицинских изделий, в частности, их регистрации, производству и распространению. В США эти требования являются очень высокими, что обуславливает формирование классификаций и типологий медицинских изделий по степени их эффективности и безопасности.
В частности, в курсовой работе рассматривается вопрос об обращении в США медицинских изделий, производимых для использования в сфере акушерства и гинекологии, что является одной из самых стандартизированных областей медицины.
Степень изученности проблемы. В ходе написания курсовой работы стало ясно, что в открытом доступе практически отсутствует русскоязычная информация об обращении медицинских изделий на территории США, особенно сложно найти источники, посвященные обороту именно медицинских изделий для акушерства и гинекологии.
Цель исследования – проанализировать проблему обращения медицинских изделий для акушерства и гинекологии в США.
Объект исследования – обращение медицинских изделий в США.
Предмет исследования – обращение медицинских изделий для акушерства и гинекологии в США.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить ряд теоретических и практических задач исследования:
1. Проанализировать обращение медицинских изделий на территории США
2. Рассмотреть обращение медицинских изделий для акушерства и гинекологии на территории США.
3. Привести общие сведения о гинекологическом зеркале.
4. Составить диаграмму Исикавы гинекологического зеркала.
5. Построить дерево свойств гинекологического зеркала.
6. Выявить риски гинекологического зеркала и определить способы их устранения.
Методы исследования: анализ научной литературы, описательный, сравнительный, исторический, моделирование, обобщение, оценка рисков, диаграмма Исикавы, построение дерева свойств.
Структура исследования. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованной литературы.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИЗУЧЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ
1.1. Обращение медицинских изделий на территории США

США являются одними из крупнейших потребителей медицинского оборудования в мире. Ответственное обеспечение безопасности и эффективности всех медицинских изделий регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration). Данное ведомство также отвечает за возможности производителей продавать медицинские изделия в США.
В США институт медицинских изделий имеет более широкое значение. Законом США «О продуктах питания, лекарственных и косметических средствах», который был опубликован в 1983 году, было сформулировано определение некому собирательному понятию «device», что в переводе на русский язык означает «изделие, устройство» [6].
Под термином «device» можно понимать инструмент, устройство, приспособление, машина, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар.
«Device» должен быть обязательно признан в официальном национальном формуляре или Фармокопее США или любых дополнениях к ним. Также «device» всегда предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний, лечении, облегчении или профилактике заболеваний у человека и животных.
Также «device» может быть предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или животных.
Также особенностью «device» является то, что он не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или животных и не зависит от метаболизма.
В США, в отличие от России, под понятие «медицинское изделие» не подпадает никакое программное обеспечение, которые используется в медицинских целях.
Food and Drug Administration установило классификации примерно для 1700 различных универсальных типов медицинских изделий и сгруппировало их по 16 медицинским специальностям, называемым панелями.
Каждый из универсальных типов медицинских изделий в США можно отнести к трем нормативным классам в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности изделия [6].
Класс 1. Это самый низкий уровень контроля безопасности и эффективности, поскольку такие медицинские изделия предполагают небольшой риск при использовании (например, зубная нить).
Класс 2. Более высокий риск при применении, соответственно, достаточно строгий контроль безопасности и эффективности (например, диагностические инструменты или сердечный катетер).
Класс 3. Очень высокий риск применения данного типа медицинских изделий. Особый контроль эффективности и безопасности. Для обращения такого медицинского изделия на территории США необходима специальная процедура (примерно как при обращении лекарственных препаратов). Это такой тип медицинских изделий, который имплантируется в человеческое тело и являются необходимыми для поддержания жизнедеятельности организма (например, автоматический внешний дефибриллятор).
В США дополнительно к критерию риска классификация медицинских изделий зависит также от предполагаемого его использования или показаний к применению.
К примеру, скальпель используется для разрезания тканей. Большое количество типов предполагаемого использования возникает, когда в маркировку изделий добавляется более специальное указание, например, в данном случае это может быть «осуществление надрезов в роговице» [1].
На всех медицинских изделиях, которые вводятся в обращение на территории США, предоставлена инструкция и показания по применению.
Кроме того, медицинские изделия всех указанных классов подлежат общему контролю, который осуществляется на основании упомнятутого выше Закона США «О продуктах питания, лекарственных и косметических средствах».
Регистрация производителя медицинских изделий в Food and Drug Administration в большинстве случаев является обязательной процедурой, без которой ввоз медицинских изделий на территорию США не разрешен. Сложность требований зависит от класса и типа изделия [6].


1.2. Обращение медицинских изделий для акушерства и гинекологии на территории США

Изделия для акушерства и гинекологии на территории США относятся ко 2-му классу контроля, т.к. их применение имеет средний уровень безопасности [7].
Основными производителями медицинских изделий для акушерства и гинекологии на территории США являются [5]:
1. «Danaher». Это медицинская компания, которая разрабатывает, производит и продает оборудование. Компания была основана Стивеном М. Рейсом и Митчелом П. Рейлсом в 1969 году и имеет штаб-квартиру в Вашингтоне, округ Колумбия. «Danaher» работает в следующих сегментах: Life Sciences, Diagnostics, Dental, Environmental и Applied Solutions. В сегменте Life Sciences предлагается ряд исследований и клинических инструментов, которые ученые используют для изучения клеток и компонентов клеток, чтобы понять причины заболеваний.
Сегмент Diagnostics включает аналитические инструменты, реагенты, расходные материалы, программное обеспечение и услуги, которые используются больницами, медицинскими кабинетами, справочными лабораториями и другими службами для диагностики болезни и принятия решений о лечении.